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Continuità Intestinale nel Ciclo di Vita delle Persone con Spina Bifida (BCALS)

17 aprile 2026 aggiornato da: David Chu

Confronto tra clisteri anterogradi e retrogradi per migliorare la continenza intestinale nel corso della vita nelle persone con spina bifida

L'obiettivo di questo studio osservazionale è comprendere come diversi programmi di clistere influenzino il controllo intestinale in bambini e adulti con spina bifida. Un programma di clistere comporta l'introduzione di liquido nell'intestino crasso (colon) per aiutare la defecazione. Le principali domande a cui mira a rispondere sono:

  1. Quanto bene i diversi programmi di clistere prevengono gli incidenti intestinali?
  2. In che modo questi programmi di clistere influenzano l'indipendenza, i sintomi intestinali e la qualità della vita?

I ricercatori confronteranno due tipi di programmi di clistere per vedere quale funziona meglio ed è più facile da gestire per i partecipanti.

I partecipanti che iniziano un nuovo programma di clistere risponderanno a domande di sondaggio online in 3 diversi momenti nel corso di 1 anno.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La spina bifida è una malattia rara che colpisce circa 166.000 persone negli Stati Uniti. A causa del difetto congenito del midollo spinale, molti sistemi di organi non funzionano correttamente. Tra questi sistemi di organi colpiti ci sono l'intestino o gli intestini, che possono portare a incontinenza intestinale o incidenti intestinali. L'incontinenza intestinale è molto dirompente nella vita delle persone con spina bifida, influenzando la loro capacità di avere relazioni romantiche, trovare lavoro e godersi la vita in generale. La comunità della spina bifida ha riconosciuto l'incontinenza intestinale come una priorità assoluta per la ricerca.

Tipicamente, la riduzione dell'incontinenza intestinale e il miglioramento della continenza intestinale avvengono in modo graduale. Dopo i farmaci per via orale come lassativi o ammorbidenti delle feci, i trattamenti di seconda linea includono programmi di clistere. Attualmente esistono due tipi di programmi di clistere, quelli somministrati in direzione retrograda (attraverso l'ano o la fine dell'intestino crasso o colon) o in direzione anterograda (attraverso un tubo che entra all'inizio dell'intestino crasso o colon). Questi due tipi di programmi di clistere hanno diversi aspetti positivi e negativi che non sono stati confrontati né studiati adeguatamente. La mancanza di prove su quale sia il programma di clistere migliore rappresenta un dilemma decisionale chiave per molte persone con spina bifida che desiderano migliorare la loro continenza intestinale.

Nello studio attuale, il team di studio confronterà i due tipi di programmi di clistere in 943 bambini e adulti di età pari o superiore a 5 anni con spina bifida in 24 centri in tutti gli Stati Uniti. I programmi di clistere saranno assegnati e avviati dai partecipanti come parte della normale cura clinica del loro team clinico locale. A 6 mesi e 12 mesi durante un periodo di studio di 1 anno, il team di studio esaminerà come i due tipi di programmi di clistere si confrontano in termini di continenza intestinale (quanto bene funzionano per prevenire incidenti intestinali), qualità della vita (quanto le persone godono della loro vita), sintomi intestinali (quanto bene funzionano per ridurre i sintomi correlati all'intestino), autogestione e indipendenza (quanto bene le persone possono eseguire questi programmi di clistere da sole senza aiuto) e utilizzo dell'assistenza sanitaria (quanto spesso questi programmi di clistere causano problemi che richiedono aiuto medico). Il team di studio porrà anche 20 bambini con spina bifida, 20 adulti con spina bifida e 20 caregiver di bambini e adulti con spina bifida domande di intervista più dettagliate sulle loro esperienze vissute nella gestione dell'incontinenza intestinale e sui loro pensieri su come iniziare e mantenere al meglio un programma di clistere di successo. I risultati attesi dello studio aiuteranno le persone con spina bifida non solo a migliorare la loro continenza intestinale, ma anche la loro qualità della vita.

Il team di studio sta collaborando con partner pazienti e familiari all'interno della comunità della spina bifida, fornitori di assistenza sanitaria di numerose discipline, organizzazioni di difesa nazionali (la Spina Bifida Association) e partner industriali che producono dispositivi per clisteri per progettare e condurre questo studio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

943

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
        • Reclutamento
        • University of Alabama at Birmingham
        • Contatto:
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • Reclutamento
        • Children's of Alabama
        • Contatto:
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Reclutamento
        • Children's Hospital of Los Angeles
        • Contatto:
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
        • Reclutamento
        • University of California San Francisco
        • Contatto:
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Reclutamento
        • Children's Hospital of Colorado
        • Contatto:
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20010
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Reclutamento
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
        • Contatto:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Reclutamento
        • Riley Children's Hospital
        • Contatto:
          • Jeremy Koehlinger
          • Numero di telefono: 317-274-1615
          • Email: peduro@iu.edu
    • Massachusetts
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Non ancora reclutamento
        • University of Michigan
        • Contatto:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Reclutamento
        • Duke University Medical Center
        • Contatto:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Reclutamento
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Contatto:
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Non ancora reclutamento
        • Cleveland Clinic
        • Contatto:
          • Sarah Wido
          • Numero di telefono: 216-444-2266
          • Email: widos@ccf.org
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19139
        • Reclutamento
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Contatto:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
        • Reclutamento
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Contatto:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Reclutamento
        • Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
        • Contatto:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75219
        • Non ancora reclutamento
        • Scottish Rite for Children
        • Contatto:
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • Texas Children's Hospital
        • Contatto:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84113
        • Non ancora reclutamento
        • Primary Children's Hospital
        • Contatto:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • Reclutamento
        • University of Washington
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Bambini, adolescenti e adulti di età pari o superiore a 5 anni con spina bifida che iniziano un nuovo programma di clismi in uno dei 24 centri clinici partecipanti negli Stati Uniti.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età minima 5 anni
  • Diagnosi di mielomeningocele
  • Inizio di un programma di clistere retrogrado o anterogrado (o passaggio da un programma di clistere all'altro)
  • Parlante/alfabetizzato in inglese o spagnolo

Criteri di esclusione:

- Altri tipi di disrafismo spinale (es., lipomielomeningocele, filum terminale adiposo)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Clistere Retrogrado
Partecipanti che iniziano un programma di clistere retrogrado, come parte delle cure standard prescritte dalla loro equipe clinica locale.
Procedura: Clistere Retrogrado
Un clistere retrogrado è una tecnica di gestione intestinale in cui il clistere viene somministrato attraverso il retto (estremità del colon). Ciò include clisteri a cono, clisteri con palloncino Foley e irrigazione transanale (ad es. Peristeen, Navina).
Clistere Antegrado
Partecipanti che iniziano un programma di clistere anterogrado, come parte dell'assistenza standard prescritta dal loro team clinico locale.
Procedura: Clistere Antegrado
Un clistere anterogrado è una tecnica di gestione intestinale in cui un clistere viene somministrato attraverso un tubo creato chirurgicamente che entra all'inizio del colon. Ciò include MACES, bottoni di cecostomia e tubi di Chait.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Continenza intestinale
Lasso di tempo: Prima di iniziare il programma di clismi, 6 mesi dopo l'inizio del programma di clismi, 1 anno dopo l'inizio del programma di clismi
Misurato con una singola domanda sulla frequenza dell'incontinenza intestinale nell'ultimo mese, con "continenza" definita rigorosamente come la risposta "mai": (Quotidiana, Settimanale, Mensile, Mai)
Prima di iniziare il programma di clismi, 6 mesi dopo l'inizio del programma di clismi, 1 anno dopo l'inizio del programma di clismi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi intestinali e soddisfazione
Lasso di tempo: Prima di iniziare il programma di clistere, 6 mesi dopo l'inizio del programma di clistere, 1 anno dopo l'inizio del programma di clistere
Misurato utilizzando il punteggio della disfunzione intestinale neurogena (NBD). I punteggi vanno da 0 a 47, punteggi più alti indicano una maggiore gravità della disfunzione intestinale.
Prima di iniziare il programma di clistere, 6 mesi dopo l'inizio del programma di clistere, 1 anno dopo l'inizio del programma di clistere
Qualità della vita specifica per la malattia
Lasso di tempo: Prima dell'inizio del programma di clisteri, 6 mesi dopo l'inizio del programma di clisteri, 1 anno dopo l'inizio del programma di clisteri
Misurato utilizzando i questionari sulla qualità della vita nella spina bifida (QUALAS) per bambini, adolescenti e adulti. I punteggi vanno da 0 a 100, punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
Prima dell'inizio del programma di clisteri, 6 mesi dopo l'inizio del programma di clisteri, 1 anno dopo l'inizio del programma di clisteri
Qualità della vita complessiva
Lasso di tempo: Prima di iniziare il programma di clisteri, 6 mesi dopo l'inizio del programma di clisteri, 1 anno dopo l'inizio del programma di clisteri.
Misurato utilizzando i questionari Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Global Health e Pediatric Global Health 7. I punteggi grezzi vengono convertiti in punteggi T, che vanno da 16,2 a 67,7 per il PROMIS Global Health e da 16 a 67,5 per il PROMIS Pediatric Global Health 7. Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
Prima di iniziare il programma di clisteri, 6 mesi dopo l'inizio del programma di clisteri, 1 anno dopo l'inizio del programma di clisteri.
Autogestione e indipendenza
Lasso di tempo: Prima di iniziare il programma di clismi, 6 mesi dopo l'inizio del programma di clismi, 1 anno dopo l'inizio del programma di clismi
Misurato utilizzando la Scala di Autogestione e Indipendenza per Adolescenti/Giovani Adulti (AMIS) II.
I punteggi vanno da 36 a 252; punteggi più alti indicano un livello maggiore di autogestione e indipendenza.
Prima di iniziare il programma di clismi, 6 mesi dopo l'inizio del programma di clismi, 1 anno dopo l'inizio del programma di clismi
Tasso di utilizzo non programmato dei servizi sanitari correlato a problemi intestinali
Lasso di tempo: Per 1 anno dopo l'inizio del programma di clismi
Numero di visite al pronto soccorso, visite in pronto soccorso o cure immediate e visite ambulatoriali urgenti relative a problemi intestinali.
Per 1 anno dopo l'inizio del programma di clismi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

David Chu

Collaboratori

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2030

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

5 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00000320

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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