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Continência Intestinal ao Longo da Vida em Pessoas com Espinha Bífida (BCALS)

17 de abril de 2026 atualizado por: David Chu

Comparação de Enemas Antegrados Versus Retrógrados para Melhorar a Continência Intestinal ao Longo da Vida em Pessoas com Spina Bífida

O objetivo deste estudo observacional é aprender como diferentes programas de enema afetam o controlo intestinal em crianças e adultos com espinha bífida. Um programa de enema envolve colocar líquido no intestino grosso (cólon) para ajudar alguém a defecar. As principais questões que pretende responder são:

  1. Quão bem os diferentes programas de enema previnem acidentes intestinais?
  2. Como é que estes programas de enema afetam a independência, os sintomas intestinais e a qualidade de vida?

Os investigadores irão comparar dois tipos de programas de enema para ver qual funciona melhor e é mais fácil para os participantes gerirem.

Os participantes que iniciarem um novo programa de enema irão responder a perguntas de inquérito online em 3 momentos diferentes ao longo de 1 ano.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A espinha bífida é uma doença rara que afeta aproximadamente 166.000 pessoas nos Estados Unidos. Devido ao defeito congénito na medula espinal, muitos sistemas de órgãos não funcionam corretamente. Entre estes sistemas de órgãos afetados estão os intestinos, o que pode levar à incontinência intestinal ou a acidentes intestinais. A incontinência intestinal é muito perturbadora para a vida das pessoas com espinha bífida, afetando a sua capacidade de ter relacionamentos românticos, encontrar emprego e, em geral, desfrutar da vida. A comunidade da espinha bífida reconheceu a incontinência intestinal como uma prioridade máxima para a investigação.

Normalmente, a redução da incontinência intestinal e a melhoria da continência intestinal ocorrem de forma gradual. Após medicamentos por via oral, como laxantes ou amaciadores de fezes, os tratamentos de segunda linha incluem programas de enemas. Atualmente, existem dois tipos de programas de enemas: aqueles administrados numa direção retrógrada (através do ânus ou do final do intestino grosso ou cólon) ou numa direção anterógrada (através de um tubo que entra no início do intestino grosso ou cólon). Estes dois tipos de programas de enemas têm diferentes pontos positivos e negativos que não foram comparados nem estudados adequadamente. A falta de evidências sobre qual é o melhor programa de enemas apresenta um dilema decisivo crucial para muitas pessoas com espinha bífida que desejam melhorar a sua continência intestinal.

No estudo atual, a equipa de investigação irá comparar os dois tipos de programas de enemas em 943 crianças e adultos com 5 anos ou mais com espinha bífida, em 24 centros nos Estados Unidos. Os programas de enemas serão atribuídos e iniciados pelos participantes como parte dos cuidados clínicos habituais da sua equipa clínica local. Aos 6 meses e 12 meses, durante um período de estudo de 1 ano, a equipa de investigação irá analisar como os dois tipos de programas de enemas se comparam em termos de continência intestinal (a eficácia na prevenção de acidentes intestinais), qualidade de vida (o quanto as pessoas desfrutam da vida), sintomas intestinais (a eficácia na redução de sintomas relacionados com o intestino), autogestão e independência (a capacidade das pessoas realizarem estes programas de enemas sozinhas, sem ajuda) e utilização de cuidados de saúde (a frequência com que estes programas de enemas causam problemas que necessitam de ajuda médica). A equipa de investigação também fará perguntas de entrevista mais detalhadas a 20 crianças com espinha bífida, 20 adultos com espinha bífida e 20 cuidadores de crianças e adultos com espinha bífida sobre as suas experiências vividas na gestão da incontinência intestinal e as suas opiniões sobre a melhor forma de iniciar e manter um programa de enemas bem-sucedido. Os resultados esperados do estudo ajudarão as pessoas com espinha bífida não só a melhorar a sua continência intestinal, mas também a sua qualidade de vida.

A equipa de investigação está a trabalhar com parceiros pacientes e familiares da comunidade da espinha bífida, prestadores de cuidados de saúde de várias disciplinas, organizações nacionais de defesa (a Spina Bifida Association) e parceiros da indústria que fabricam dispositivos de enemas para conceber e realizar este estudo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

943

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
        • Recrutamento
        • University of Alabama at Birmingham
        • Contato:
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Recrutamento
        • Children's of Alabama
        • Contato:
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Recrutamento
        • Children's Hospital of Los Angeles
        • Contato:
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • Recrutamento
        • University of California San Francisco
        • Contato:
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Recrutamento
        • Children's Hospital of Colorado
        • Contato:
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Ainda não está recrutando
        • Children's National Hospital
        • Contato:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Recrutamento
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
        • Contato:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Recrutamento
        • Riley Children's Hospital
        • Contato:
          • Jeremy Koehlinger
          • Número de telefone: 317-274-1615
          • E-mail: peduro@iu.edu
    • Massachusetts
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Ainda não está recrutando
        • University of Michigan
        • Contato:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Recrutamento
        • Duke University Medical Center
        • Contato:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Recrutamento
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Contato:
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Ainda não está recrutando
        • Cleveland Clinic
        • Contato:
          • Sarah Wido
          • Número de telefone: 216-444-2266
          • E-mail: widos@ccf.org
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19139
        • Recrutamento
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Contato:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • Recrutamento
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Contato:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Recrutamento
        • Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
        • Contato:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75219
        • Ainda não está recrutando
        • Scottish Rite for Children
        • Contato:
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • Texas Children's Hospital
        • Contato:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84113
        • Ainda não está recrutando
        • Primary Children's Hospital
        • Contato:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • Recrutamento
        • University of Washington
        • Contato:
          • Judith Hagedorn
          • Número de telefone: 206-744-4711
          • E-mail: judithch@uw.edu

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Crianças, adolescentes e adultos com 5 anos de idade ou mais com espinha bífida a iniciar um novo programa de enema num dos 24 centros clínicos participantes nos Estados Unidos.

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Idade mínima de 5 anos
  • Diagnóstico de mielomeningocele
  • Início de um programa de enema retrógrado ou anterógrado (ou mudança de um programa de enema para o outro)
  • Falar/literacia em inglês ou espanhol

Critérios de Exclusão:

- Outros tipos de disrafismo espinhal (ex.: lipomielomeningocele, filum terminal gordo)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Enema Retrógrado
Participantes que iniciam um programa de enema retrógrado, como parte dos cuidados padrão prescritos pela sua equipa clínica local.
Procedimento: Enema Retrógrado
Uma lavagem retrógrada é uma técnica de gestão intestinal na qual o enema é administrado através do reto (fim do cólon). Isso inclui enemas cónicos, enemas com balão de Foley e irrigação transanal (por exemplo, Peristeen, Navina).
Enema Antegrado
Participantes que iniciam um programa de enema anterógrado, como parte dos cuidados padrão prescritos pela sua equipa clínica local.
Procedimento: Enema Antegrado
Um enema anterógrado é uma técnica de gestão intestinal em que um enema é administrado através de um tubo criado cirurgicamente que entra no início do cólon. Isto inclui MACES, botões de cecostomia e tubos de Chait.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Continência intestinal
Prazo: Antes de iniciar o programa de enema, 6 meses após iniciar o programa de enema, 1 ano após iniciar o programa de enema
Medido com uma única pergunta sobre a frequência de incontinência intestinal no último mês, com "continência" estritamente definida como responder "nunca": (Diariamente, Semanalmente, Mensalmente, Nunca)
Antes de iniciar o programa de enema, 6 meses após iniciar o programa de enema, 1 ano após iniciar o programa de enema

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sintomas intestinais e satisfação
Prazo: Antes de iniciar o programa de enemas, 6 meses após iniciar o programa de enemas, 1 ano após iniciar o programa de enemas
Medido através da pontuação da Disfunção Intestinal Neurogénica (NBD). As pontuações variam de 0 a 47, sendo que pontuações mais altas indicam maior gravidade da disfunção intestinal.
Antes de iniciar o programa de enemas, 6 meses após iniciar o programa de enemas, 1 ano após iniciar o programa de enemas
Qualidade de vida específica da doença
Prazo: Antes de iniciar o programa de enema, 6 meses após iniciar o programa de enema, 1 ano após iniciar o programa de enema
Medido através dos questionários de Avaliação da Qualidade de Vida na Espinha Bífida (QUALAS) para Crianças, Adolescentes e Adultos. As pontuações variam de 0 a 100, sendo que pontuações mais altas significam melhor qualidade de vida.
Antes de iniciar o programa de enema, 6 meses após iniciar o programa de enema, 1 ano após iniciar o programa de enema
Qualidade de vida geral
Prazo: Antes de iniciar o programa de enema, 6 meses após o início do programa de enema, 1 ano após o início do programa de enema.
Medido utilizando os questionários Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Global Health e Pediatric Global Health 7. As pontuações brutas são convertidas em T-scores, que variam entre 16,2-67,7 para o PROMIS Global Health e 16-67,5 para o PROMIS Pediatric Global Health 7. Pontuações mais altas significam melhor qualidade de vida.
Antes de iniciar o programa de enema, 6 meses após o início do programa de enema, 1 ano após o início do programa de enema.
Autogestão e independência
Prazo: Antes de iniciar o programa de enema, 6 meses após iniciar o programa de enema, 1 ano após iniciar o programa de enema
Medido através da Escala de Autogestão e Independência para Adolescentes/Jovens Adultos (AMIS) II. As pontuações variam de 36 a 252, sendo que pontuações mais elevadas indicam um nível superior de autogestão e independência.
Antes de iniciar o programa de enema, 6 meses após iniciar o programa de enema, 1 ano após iniciar o programa de enema
Taxa de utilização não planeada de cuidados de saúde relacionada com problemas intestinais
Prazo: Durante 1 ano após iniciar o programa de enemas
Número de visitas ao serviço de urgência, visitas a cuidados urgentes ou imediatos e consultas ambulatoriais urgentes relacionadas com problemas intestinais.
Durante 1 ano após iniciar o programa de enemas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

David Chu

Colaboradores

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

5 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de abril de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY00000320

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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