Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tarmkontinens gjennom livsløpet hos personer med ryggmargsbrokk (BCALS)

17. april 2026 oppdatert av: David Chu

Sammenligning av anterograde versus retrograde klyster for å forbedre tarmkontrollen gjennom hele livsløpet hos personer med ryggmargsbrokk

Målet med denne observasjonsstudien er å lære hvordan forskjellige klysterprogrammer påvirker tarmkontrollen hos barn og voksne med ryggmargsbrokk. Et klysterprogram innebærer å sette væske i tykktarmen (kolon) for å hjelpe noen til å ha avføring. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  1. Hvor godt forhindrer forskjellige klysterprogrammer tarmuhell?
  2. Hvordan påvirker disse klysterprogrammene uavhengighet, tarmsymptomer og livskvalitet?

Forskere vil sammenligne to typer klysterprogrammer for å se hvilket som fungerer best og er enklest for deltakerne å håndtere.

Deltakere som starter et nytt klysterprogram vil svare på nettbaserte spørreskjema-spørsmål ved 3 forskjellige tidspunkt i løpet av 1 år.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Spina bifida er en sjelden sykdom som rammer anslagsvis 166 000 mennesker i USA. På grunn av fødselsdefekten i ryggmargen fungerer mange organsystemer ikke skikkelig. Blant disse berørte organsystemene er tarmene, som kan føre til tarminkontinens eller ufrivillig avføring. Tarminkontinens er svært forstyrrende for livet til personer med spina bifida ved at den påvirker deres evne til å ha romantiske forhold, finne jobber og generelt nyte livet. Spina bifida-samfunnet har anerkjent tarminkontinens som en topprioritet for forskning.

Vanligvis skjer reduksjon av tarminkontinens og forbedring av tarmkontinens i trinnvise steg. Etter medisiner som tas via munnen, som avføringsmidler eller avføringsmykgjørende midler, inkluderer annenlinjebehandlinger klysterprogrammer. Det finnes for tiden to typer klysterprogrammer: de som gis i baklengs retning (gitt gjennom endetarmen eller slutten av tykktarmen) eller i forlengs retning (gitt gjennom et rør som går inn i begynnelsen av tykktarmen). Disse to typene klysterprogrammer har ulike fordeler og ulemper som ikke er sammenlignet eller studert godt. Mangelen på bevis for hvilket som er det beste klysterprogrammet utgjør et viktig beslutningsdilemma for mange personer med spina bifida som ønsker å forbedre sin tarmkontinens.

I den aktuelle studien vil studiegruppen sammenligne de to typene klysterprogrammer hos 943 barn og voksne fra 5 år og oppover med spina bifida på 24 sentre over hele USA. Klysterprogrammene vil bli tildelt og startet av deltakerne som en del av vanlig klinisk omsorg fra deres lokale kliniske team. Ved 6 måneder og 12 måneder over en 1-års studieperiode vil studiegruppen se på hvordan de to typene klysterprogrammer sammenlignes når det gjelder tarmkontinens (hvor godt de fungerer for å forhindre ufrivillig avføring), livskvalitet (hvor mye mennesker nyter livet sitt), tarmsymptomer (hvor godt de fungerer for å redusere tarmrelaterte symptomer), selvadministrasjon og uavhengighet (hvor godt folk kan utføre disse klysterprogrammene selv uten hjelp), og helsetjenestebruk (hvor ofte disse klysterprogrammene forårsaker problemer som krever medisinsk hjelp). Studiegruppen vil også stille mer detaljerte intervjuspørsmål til 20 barn med spina bifida, 20 voksne med spina bifida og 20 omsorgspersoner for barn og voksne med spina bifida om deres erfaringer med å håndtere tarminkontinens og deres tanker om hvordan man best starter og opprettholder et vellykket klysterprogram. De forventede studieresultatene vil hjelpe personer med spina bifida ikke bare med å forbedre sin tarmkontinens, men også livskvaliteten deres.

Studiegruppen samarbeider med pasient- og familiepartnere innen spina bifida-samfunnet, helsepersonell på tvers av mange disipliner, nasjonale interesseorganisasjoner (Spina Bifida Association) og industripersoner som lager klysterutstyr for å utforme og gjennomføre denne studien.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

943

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35205
        • Rekruttering
        • University of Alabama at Birmingham
        • Ta kontakt med:
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • Rekruttering
        • Children's of Alabama
        • Ta kontakt med:
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027
        • Rekruttering
        • Children's Hospital of Los Angeles
        • Ta kontakt med:
      • San Francisco, California, Forente stater, 94158
        • Rekruttering
        • University of California San Francisco
        • Ta kontakt med:
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • Rekruttering
        • Children's Hospital of Colorado
        • Ta kontakt med:
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20010
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Children's National Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Rekruttering
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
        • Ta kontakt med:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Rekruttering
        • Riley Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Jeremy Koehlinger
          • Telefonnummer: 317-274-1615
          • E-post: peduro@iu.edu
    • Massachusetts
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University of Michigan
        • Ta kontakt med:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • Rekruttering
        • Duke University Medical Center
        • Ta kontakt med:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • Rekruttering
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Ta kontakt med:
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Cleveland Clinic
        • Ta kontakt med:
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43205
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19139
        • Rekruttering
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Ta kontakt med:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15224
        • Rekruttering
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Ta kontakt med:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Rekruttering
        • Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
        • Ta kontakt med:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75219
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Scottish Rite for Children
        • Ta kontakt med:
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • Texas Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84113
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Primary Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98105
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195
        • Rekruttering
        • University of Washington
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Barn, ungdommer og voksne fra 5 år og oppover med ryggmargsbrokk som starter et nytt klysterprogram ved ett av 24 deltakende kliniske sentre i USA.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Minimumsalder 5 år
  • Diagnose myelomeningocele
  • Starter et retrograde eller antegrade klysterprogram (eller bytter fra ett klysterprogram til det andre)
  • Engelsk eller spansk talende/lestekyndig

Eksklusjonskriterier:

- Andre typer spinal dysrafisme (f.eks. lipomyelomeningocele, fettig filum)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Retrograd Klyster
Deltakere som starter et retrograde klysterprogram, som en del av standard behandling foreskrevet av deres lokale kliniske team.
Fremgangsmåte: Retrograd Klyster
En retrograd klyster er en tarmhåndteringsteknikk der klysteret gis gjennom endetarmen (endetarmen). Dette inkluderer kjegleklystere, foleyballongklystere og transanal irrigasjon (f.eks. Peristeen, Navina).
Antegrade Enema
Deltakere som starter et antegradt klysterprogram, som en del av standard behandling foreskrevet av deres lokale kliniske team.
Fremgangsmåte: Antegrad Enema
En antegrad lavemang er en tarmhåndteringsmetode der en lavemang gis gjennom et kirurgisk laget rør som kommer inn ved starten av tykktarmen. Dette inkluderer MACES, cecostomy-knapper og Chait-rør.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tarmkontinens
Tidsramme: Før start av klysterprogram, 6 måneder etter start av klysterprogram, 1 år etter start av klysterprogram
Målt med et enkelt spørsmål om hyppighet av tarminkontinens siste måned, med "kontinens" strengt definert som å svare "aldri": (Daglig, Ukentlig, Månedlig, Aldri)
Før start av klysterprogram, 6 måneder etter start av klysterprogram, 1 år etter start av klysterprogram

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tarmplager og tilfredshet
Tidsramme: Før start av klysterprogram, 6 måneder etter start av klysterprogram, 1 år etter start av klysterprogram
Målt ved bruk av Neurogenic Bowel Dysfunction (NBD)-skår.
Scores varierer fra 0-47, der høyere score betyr større alvorlighetsgrad av tarmdysfunksjon.
Før start av klysterprogram, 6 måneder etter start av klysterprogram, 1 år etter start av klysterprogram
Sykdomsspesifikk livskvalitet
Tidsramme: Før start av klysterprogram, 6 måneder etter start av klysterprogram, 1 år etter start av klysterprogram
Målt ved bruk av spørreskjemaene Quality of Life Assessment in Spina Bifida (QUALAS) for barn, tenåringer og voksne. Poengsummene varierer fra 0–100, der høyere poengsum betyr bedre livskvalitet.
Før start av klysterprogram, 6 måneder etter start av klysterprogram, 1 år etter start av klysterprogram
Livskvalitet generelt
Tidsramme: Før start av klysterprogram, 6 måneder etter start av klysterprogram, 1 år etter start av klysterprogram.
Målt ved hjelp av Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Global Health og Pediatric Global Health 7-spørreskjemær.
Råscore konverteres til T-verdier, som spenner fra 16,2–67,7 for PROMIS Global Health og 16–67,5 for PROMIS Pediatric Global Health 7. Høyere score betyr bedre livskvalitet.
Før start av klysterprogram, 6 måneder etter start av klysterprogram, 1 år etter start av klysterprogram.
Selvstyre og uavhengighet
Tidsramme: Før start av klysterprogram, 6 måneder etter start av klysterprogram, 1 år etter start av klysterprogram
Målt ved hjelp av Adolescent/Young Adult Self-Management and Independence Scale (AMIS) II. Poengsummene varierer fra 36 til 252, hvor høyere poengsummer betyr høyere nivå av selvstyring og uavhengighet.
Før start av klysterprogram, 6 måneder etter start av klysterprogram, 1 år etter start av klysterprogram
Rate of uplanlagt helsetjenestebruk relatert til tarmsymptomer
Tidsramme: I 1 år etter påstart av klysterprogram
Antall besøk på legevakten, akuttmottak eller umiddelbar behandling, og akutte polikliniske ambulante besøk relatert til tarmproblemer.
I 1 år etter påstart av klysterprogram

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

David Chu

Samarbeidspartnere

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2030

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

5. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00000320

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nevrogen tarm

Kliniske studier på Retrograd Klyster

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere