Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kontrola vyprazdňování střev v průběhu života u osob s rozštěpem páteře (BCALS)

17. dubna 2026 aktualizováno: David Chu

Porovnání antegrádních versus retrográdních klysmat pro zlepšení kontinence stolice v průběhu života u osob se spinou bifidou

Cílem této observační studie je zjistit, jak různé programy klystýrů ovlivňují kontrolu střev u dětí a dospělých s rozštěpem páteře. Program klystýru zahrnuje vložení tekutiny do tlustého střeva (tračníku), aby pomohl člověku vyprázdnit se. Hlavní otázky, na které se studie zaměřuje, jsou:

  1. Jak účinně různé programy klystýrů předcházejí střevním nehodám?
  2. Jak tyto programy klystýrů ovlivňují nezávislost, střevní příznaky a kvalitu života?

Výzkumníci porovnají dva typy programů klystýrů, aby zjistili, který funguje lépe a je pro účastníky snazší zvládnout.

Účastníci začínající s novým programem klystýru budou odpovídat na otázky online dotazníku ve 3 různých časových bodech v průběhu 1 roku.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Spina bifida je vzácná nemoc, která postihuje přibližně 166 000 lidí ve Spojených státech. Kvůli vrozené vadě míchy mnoho orgánových systémů nefunguje správně. Mezi tyto postižené orgánové systémy patří střeva, což může vést k inkontinenci stolice nebo k nehodám spojeným se stolicí. Inkontinence stolice velmi narušuje život lidí se spinou bifidou, protože ovlivňuje jejich schopnost navazovat romantické vztahy, najít práci a celkově si užívat život. Komunita lidí se spinou bifidou uznala inkontinenci stolice jako nejvyšší prioritu pro výzkum.

Typicky k redukci inkontinence stolice a zlepšení kontinence stolice dochází postupně. Po lécích podávaných ústy, jako jsou projímadla nebo změkčovače stolice, zahrnují léčby druhé linie programy klyzmat. V současné době existují dva typy programů klyzmat: ty, které se podávají zpětným směrem (podávané konečníkem nebo koncem tlustého střeva), nebo dopředným směrem (podávané trubicí, která vstupuje do začátku tlustého střeva). Tyto dva typy programů klyzmat mají různé klady a zápory, které nebyly dobře porovnány ani studovány. Nedostatek důkazů o tom, který program klyzmat je lepší, představuje klíčové rozhodovací dilema pro mnoho lidí se spinou bifidou, kteří chtějí zlepšit svou kontinenci stolice.

V současné studii bude výzkumný tým porovnávat dva typy programů klyzmat u 943 dětí a dospělých ve věku 5 let a více se spinou bifidou ve 24 centrech po celých Spojených státech. Programy klyzmat budou účastníkům přiděleny a zahájeny jako součást běžné klinické péče jejich místního klinického týmu. Po 6 měsících a 12 měsících během jednoročního studijního období bude výzkumný tým sledovat, jak se dva typy programů klyzmat porovnávají v kontinenci stolice (jak dobře fungují při prevenci nehod spojených se stolicí), kvalitě života (jak moc si lidé užívají život), střevních příznacích (jak dobře fungují při redukci příznaků spojených se střevy), samostatném zvládání a nezávislosti (jak dobře lidé dokážou tyto programy klyzmat provádět sami bez pomoci) a využívání zdravotní péče (jak často tyto programy klyzmat způsobují problémy vyžadující lékařskou pomoc). Výzkumný tým také položí 20 dětem se spinou bifidou, 20 dospělým se spinou bifidou a 20 pečovatelům dětí a dospělých se spinou bifidou podrobnější otázky v rozhovorech o jejich zkušenostech se zvládáním inkontinence stolice a jejich názorech na to, jak nejlépe začít a udržet úspěšný program klyzmat. Očekávané výsledky studie pomohou lidem se spinou bifidou nejen zlepšit jejich kontinenci stolice, ale také kvalitu jejich života.

Výzkumný tým spolupracuje s pacienty a rodinnými partnery v rámci komunity lidí se spinou bifidou, poskytovateli zdravotní péče z různých oborů, národními advokátními organizacemi (Spina Bifida Association) a průmyslovými partnery, kteří vyrábějí zařízení pro klyzmata, aby tuto studii navrhl a provedl.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

943

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
        • Nábor
        • University of Alabama at Birmingham
        • Kontakt:
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • Nábor
        • Children's of Alabama
        • Kontakt:
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Nábor
        • Children's Hospital of Los Angeles
        • Kontakt:
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94158
        • Nábor
        • University of California San Francisco
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Nábor
        • Children's Hospital of Colorado
        • Kontakt:
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20010
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Nábor
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
        • Kontakt:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Nábor
        • Riley Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Jeremy Koehlinger
          • Telefonní číslo: 317-274-1615
          • E-mail: peduro@iu.edu
    • Massachusetts
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • Zatím nenabíráme
        • University of Michigan
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Nábor
        • Duke University Medical Center
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Nábor
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Kontakt:
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Zatím nenabíráme
        • Cleveland Clinic
        • Kontakt:
          • Sarah Wido
          • Telefonní číslo: 216-444-2266
          • E-mail: widos@ccf.org
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19139
        • Nábor
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Kontakt:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
        • Nábor
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Nábor
        • Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
        • Kontakt:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75219
        • Zatím nenabíráme
        • Scottish Rite for Children
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • Texas Children's Hospital
        • Kontakt:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84113
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • Nábor
        • University of Washington
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Děti, adolescenti a dospělí ve věku 5 let a starší se spinou bifidou, kteří zahajují nový program klyzmat v jednom z 24 participujících klinických center ve Spojených státech.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Minimální věk 5 let
  • Diagnóza myelomeningokély
  • Začátek retrográdního nebo anterográdního klyzmatu (nebo přechod z jednoho programu klyzmatu na druhý)
  • Anglicky nebo španělsky hovořící/gramotní

Kritéria pro vyloučení:

- Jiné typy spinální dysrafie (např. lipomyelomeningokéla, tučná filum)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Retrográdní klyzma
Účastníci zahajující program retrográdních klystýrů jako součást standardní péče předepsané jejich místním klinickým týmem.
Postup: Retrográdní Klystýr
Retrográdní klyzma je technika řízení střev, při které se klyzma podává přes konečník (konec tlustého střeva). To zahrnuje kónická klyzmata, klyzmata s Foleyho balónkem a transanální irrigaci (např. Peristeen, Navina).
Antegradní klyzma
Účastníci zahajující program antegrádního klyzmatu jako součást standardní péče předepsané jejich místním klinickým týmem.
Postup: Antegradní Klyzma
Antegrádní klystýr je technika řízení vyprazdňování střev, při které se klystýr aplikuje chirurgicky vytvořenou trubicí, která vstupuje na začátku tlustého střeva. To zahrnuje MACES, cekostomické knoflíky a Chaitovy trubice.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střevní kontinence
Časové okno: Před zahájením klyzmatového programu, 6 měsíců po zahájení klyzmatového programu, 1 rok po zahájení klyzmatového programu
Měřeno jednou otázkou na frekvenci fekální inkontinence v uplynulém měsíci, přičemž "kontinence" je striktně definována jako odpověď "nikdy": (Denně, Týdně, Měsíčně, Nikdy)
Před zahájením klyzmatového programu, 6 měsíců po zahájení klyzmatového programu, 1 rok po zahájení klyzmatového programu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střevní příznaky a spokojenost
Časové okno: Před zahájením klyzmatového programu, 6 měsíců po zahájení klyzmatového programu, 1 rok po zahájení klyzmatového programu
Měřeno pomocí skóre Neurogenic Bowel Dysfunction (NBD). Skóre se pohybuje v rozmezí 0-47, vyšší skóre znamená větší závažnost dysfunkce střev.
Před zahájením klyzmatového programu, 6 měsíců po zahájení klyzmatového programu, 1 rok po zahájení klyzmatového programu
Kvalita života specifická pro onemocnění
Časové okno: Před zahájením programu s klystýry, 6 měsíců po zahájení programu s klystýry, 1 rok po zahájení programu s klystýry
Měřeno pomocí dotazníků Quality of Life Assessment in Spina Bifida (QUALAS) pro děti, dospívající a dospělé. Skóre se pohybuje od 0 do 100, vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
Před zahájením programu s klystýry, 6 měsíců po zahájení programu s klystýry, 1 rok po zahájení programu s klystýry
Celková kvalita života
Časové okno: Před zahájením programu s klystýrem, 6 měsíců po zahájení programu s klystýrem, 1 rok po zahájení programu s klystýrem.
Měřeno pomocí dotazníků Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Global Health a Pediatric Global Health 7. Surové skóre se převádí na T-skóre, které se pohybuje od 16,2 do 67,7 pro PROMIS Global Health a od 16 do 67,5 pro PROMIS Pediatric Global Health 7. Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
Před zahájením programu s klystýrem, 6 měsíců po zahájení programu s klystýrem, 1 rok po zahájení programu s klystýrem.
Sebezvládnutí a nezávislost
Časové okno: Před zahájením programu s klystýry, 6 měsíců po zahájení programu s klystýry, 1 rok po zahájení programu s klystýry
Měřeno pomocí Adolescent/Young Adult Self-Management and Independence Scale (AMIS) II. Skóre se pohybuje v rozmezí 36–252, vyšší skóre znamená vyšší úroveň samostatnosti a nezávislosti.
Před zahájením programu s klystýry, 6 měsíců po zahájení programu s klystýry, 1 rok po zahájení programu s klystýry
Míra neplánovaného využívání zdravotní péče souvisejícího se střevními problémy
Časové okno: Po 1 roce od zahájení programu s klystýry
Počet návštěv pohotovosti, urgentních nebo okamžitých ošetření a urgentních ambulantních návštěv souvisejících se střevními potížemi.
Po 1 roce od zahájení programu s klystýry

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

David Chu

Spolupracovníci

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

5. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00000320

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit