Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Béltartó képesség az életkorok során a spina bifidában szenvedőknél (BCALS)

2026. április 17. frissítette: David Chu

Az antegrád és retrográd enemák összehasonlítása a béltartó-képesség javítása érdekében a gerincvelőhasadékkal élők életkora során

Ennek a megfigyelési tanulmánynak a célja, hogy megtudja, hogyan befolyásolják a különböző beöntéses programok a bélkontrollt spina bifidás gyermekek és felnőttek esetében. A beöntéses program magában foglalja folyadék bejuttatását a vastagbélbe (colon), hogy segítsen valakinek a székelésben. A fő kérdések, amelyekre választ szeretne találni, a következők:

  1. Mennyire hatékonyan akadályozzák meg a különböző beöntéses programok a bélbaleseteket?
  2. Hogyan befolyásolják ezek a beöntéses programok a függetlenséget, a bél tüneteit és az életminőséget?

A kutatók kétféle beöntéses programot hasonlítanak össze, hogy megtudják, melyik működik jobban és melyik könnyebb kezelni a résztvevők számára.

A résztvevők, akik új beöntéses programot kezdenek, online kérdőívekre válaszolnak 3 különböző időpontban 1 év alatt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A gerinchasadt rendkívül ritka betegség, amely az Egyesült Államokban mintegy 166 000 embert érint. A gerincvelővel születési rendellenesség miatt számos szervrendszer nem működik megfelelően. Az érintett szervrendszerek között szerepelnek a bélrendszer vagy a bélműködés zavarai, amelyek bélkontinencia hiányhoz vagy bélbalesetekhez vezethetnek. A bélkontinencia hiánya nagymértékben befolyásolja a gerinchasadt emberek életét, mivel hatással van romantikus kapcsolatok kialakítására, munkakeresésre és az életminőségre. A gerinchasadt közösség a bélkontinencia hiányát a kutatások egyik legfontosabb prioritásaként ismerte el.

Általában a bélkontinencia hiányának csökkentése és a bélkontinencia javítása lépésenként történik. A szájon át szedhető gyógyszerek, mint a hashajtók vagy a székletlazító után, a második vonalban az enema programok szerepelnek. Jelenleg kétféle enema program létezik: az egyik hátrafelé irányul (a végbél vagy a vastagbél végén keresztül adagolják), a másik előrefelé irányul (egy csövön keresztül adagolják, amely a vastagbél kezdetébe jut be). Ez a két típusú enema program különböző előnyökkel és hátrányokkal jár, amelyeket még nem hasonlítottak össze, és nem tanulmányoztak alaposan. A hiányzó bizonyíték arról, hogy melyik a jobb enema program, kulcsfontosságú döntési dilemmát jelent sok gerinchasadt ember számára, akik szeretnék javítani bélkontinenciájukat.

A jelenlegi vizsgálatban a kutatócsoport összehasonlítja a két típusú enema programot 943, 5 éves és annál idősebb gyermek és felnőtt gerinchasadt betegnél az Egyesült Államok 24 központjában. Az enema programokat a résztvevők kapják meg és kezdik el, mint a szokásos klinikai ellátás részét a helyi klinikai csapatuktól. 6 hónapos és 12 hónapos időszakban egy éves vizsgálati időszak alatt a kutatócsoport megvizsgálja, hogy a két típusú enema program hogyan hasonlít össze a bélkontinencia szempontjából (mennyire hatékonyak a bélbalesetek megelőzésében), az életminőség szempontjából (mennyire élvezik az emberek az életüket), a bél tünetek szempontjából (mennyire hatékonyak a béllel kapcsolatos tünetek csökkentésében), az önmenedzselés és a függetlenség szempontjából (mennyire tudják az emberek ezeket az enema programokat segítség nélkül végezni) és az egészségügyi ellátás igénybevételének szempontjából (milyen gyakran okoznak ezek az enema programok olyan problémákat, amelyek orvosi segítséget igényelnek). A kutatócsoport továbbá részletesebb interjúkérdéseket tesz fel 20 gerinchasadt gyermeknek, 20 gerinchasadt felnőttnek és 20 gyermek és felnőtt gerinchasadt beteg gondozójának a bélkontinencia hiányának kezelésével kapcsolatos élményeikről és arról, hogy véleményük szerint miként lehet a legjobban elindítani és fenntartani egy sikeres enema programot. A várható vizsgálati eredmények segíteni fognak a gerinchasadt embereknek nemcsak a bélkontinencia javításában, hanem az életminőségük javításában is.

A kutatócsoport a gerinchasadt közösségen belüli beteg- és családi partnerekkel, számos szakterület egészségügyi szolgáltatóival, nemzeti érdekképviseleti szervezetekkel (a Gerinchasadt Szövetséggel) és az enema eszközöket gyártó ipari partnerekkel együttműködve tervezi és végzi ezt a vizsgálatot.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

943

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35205
        • Toborzás
        • University of Alabama at Birmingham
        • Kapcsolatba lépni:
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
        • Toborzás
        • Children's of Alabama
        • Kapcsolatba lépni:
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85006
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90027
        • Toborzás
        • Children's Hospital of Los Angeles
        • Kapcsolatba lépni:
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94158
        • Toborzás
        • University of California San Francisco
        • Kapcsolatba lépni:
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218
        • Toborzás
        • Children's Hospital of Colorado
        • Kapcsolatba lépni:
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
        • Még nincs toborzás
        • Children's National Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Toborzás
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
        • Kapcsolatba lépni:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Toborzás
        • Riley Children's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jeremy Koehlinger
          • Telefonszám: 317-274-1615
          • E-mail: peduro@iu.edu
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • Még nincs toborzás
        • University of Michigan
        • Kapcsolatba lépni:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705
        • Toborzás
        • Duke University Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229
        • Toborzás
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Még nincs toborzás
        • Cleveland Clinic
        • Kapcsolatba lépni:
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43205
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19139
        • Toborzás
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Kapcsolatba lépni:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15224
        • Toborzás
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Toborzás
        • Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
        • Kapcsolatba lépni:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75219
        • Még nincs toborzás
        • Scottish Rite for Children
        • Kapcsolatba lépni:
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Toborzás
        • Texas Children's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84113
        • Még nincs toborzás
        • Primary Children's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98105
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195
        • Toborzás
        • University of Washington
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

5 éves és idősebb gyermekek, serdülők és felnőttek, akiknek spina bifidája van, és az Egyesült Államok 24 részt vevő klinikai központjának egyikében új beöntési programba kezdenek.

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • Minimum életkor 5 év
  • Myelomeningocele diagnózis
  • Retrográd vagy anterográd beöntési program indítása (vagy váltás egyik beöntési programról a másikra)
  • Angolul vagy spanyolul beszélő/író-olvasó

Kizárási kritériumok:

- Egyéb típusú gerincvelő-záródási rendellenességek (pl. lipomyelomeningocele, zsíros filum)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Retrográd Enema
A résztvevők, akik retrográd beöntés programot kezdenek, a helyi klinikai csapatuk által előírt szokásos ellátás részeként.
Eljárás: Retrográd Enema
A retrográd beöntés egy bélkezelési technika, amely során a beöntést a végbél (a vastagbél vége) felől adják be. Ez magában foglalja a kúpos beöntéseket, a Foley ballonos beöntéseket és a transzanális irrigációt (pl. Peristeen, Navina).
Antegrade Enema
A résztvevők, akik antegrád enemaprogramot kezdenek, amelyet helyi klinikai csapatuk írt elő a szokásos ellátás részeként.
Eljárás: Antegrade Enema
Az antegrád beöntés egy bélkezelési technika, amely során a beöntést egy sebészi úton kialakított csövön keresztül adják be, amely a vastagbél elejénél lép be. Ez magában foglalja a MACES-et, a cecostomia gombokat és a Chait csöveket.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Bélkontinencia
Időkeret: Az enemaprogram megkezdése előtt, 6 hónappal az enemaprogram megkezdése után, 1 évvel az enemaprogram megkezdése után
Egyetlen kérdéssel mérték a bélkontinencia gyakoriságát az elmúlt hónapban, ahol a "kontinenciát" szigorúan úgy definiálták, hogy a válasz "soha" volt: (Naponta, Hetente, Havonta, Soha)
Az enemaprogram megkezdése előtt, 6 hónappal az enemaprogram megkezdése után, 1 évvel az enemaprogram megkezdése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Bélpanaszok és elégedettség
Időkeret: Az enemaprogram megkezdése előtt, 6 hónappal az enemaprogram megkezdése után, 1 évvel az enemaprogram megkezdése után
Mérése a Neurogen Bélfunkciózavar (NBD) pontszám alapján történik. A pontszám 0-47 között mozog, a magasabb pontszám a bélfunkciózavar nagyobb súlyosságát jelenti.
Az enemaprogram megkezdése előtt, 6 hónappal az enemaprogram megkezdése után, 1 évvel az enemaprogram megkezdése után
Betegségspecifikus életminőség
Időkeret: Kúraprogram megkezdése előtt, kúraprogram megkezdése után 6 hónappal, kúraprogram megkezdése után 1 évvel
A Spina bifida betegek életminőségének felmérésére szolgáló (QUALAS) gyermek, tinédzser és felnőtt kérdőívek segítségével mérve. A pontszámok 0-100 között mozognak, a magasabb pontszám jobb életminőséget jelent.
Kúraprogram megkezdése előtt, kúraprogram megkezdése után 6 hónappal, kúraprogram megkezdése után 1 évvel
Általános életminőség
Időkeret: Kúraprogram megkezdése előtt, kúraprogram megkezdése után 6 hónappal, kúraprogram megkezdése után 1 évvel.
A beteg által kitöltött PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Globális Egészség és Gyermek Globális Egészség 7 kérdőívek segítségével mérik. A nyers pontszámokat T-pontszámokká alakítják át, amelyek a PROMIS Globális Egészség esetében 16,2-67,7 között, a PROMIS Gyermek Globális Egészség 7 esetében pedig 16-67,5 között mozognak. A magasabb pontszám jobb életminőséget jelent.
Kúraprogram megkezdése előtt, kúraprogram megkezdése után 6 hónappal, kúraprogram megkezdése után 1 évvel.
Önállóság és önálló életvitel
Időkeret: Enemaprogram megkezdése előtt, 6 hónappal az enemaprogram megkezdése után, 1 évvel az enemaprogram megkezdése után
Mérés az Adolescent/Young Adult Self-Management and Independence Scale (AMIS) II. skála segítségével. A pontszámok 36-252 közöttiek, a magasabb pontszámok magasabb önmenedzsment és önállósági szintet jeleznek.
Enemaprogram megkezdése előtt, 6 hónappal az enemaprogram megkezdése után, 1 évvel az enemaprogram megkezdése után
A bélproblémákhoz kapcsolódó nem tervezett egészségügyi ellátás igénybevételi aránya
Időkeret: 1 évig az enemaprogram megkezdése után
A bélproblémákhoz kapcsolódó sürgősségi szobai látogatások, sürgősségi ellátási vagy azonnali ellátási látogatások, valamint sürgősségi ambuláns látogatások száma.
1 évig az enemaprogram megkezdése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

David Chu

Együttműködők

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. április 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2030. május 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2030. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. január 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 28.

Első közzététel (Tényleges)

2026. február 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 17.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STUDY00000320

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel