Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Continencia Intestinal a lo Largo de la Vida en Personas con Espina Bífida (BCALS)

17 de abril de 2026 actualizado por: David Chu

Comparación de enemas anterógrados frente a retrógrados para mejorar la continencia intestinal a lo largo de la vida en personas con espina bífida

El objetivo de este estudio observacional es aprender cómo los diferentes programas de enemas afectan el control intestinal en niños y adultos con espina bífida. Un programa de enemas implica introducir líquido en el intestino grueso (colon) para ayudar a alguien a defecar. Las principales preguntas que pretende responder son:

  1. ¿Qué tan bien previenen los diferentes programas de enemas los accidentes intestinales?
  2. ¿Cómo afectan estos programas de enemas la independencia, los síntomas intestinales y la calidad de vida?

Los investigadores compararán dos tipos de programas de enemas para ver cuál funciona mejor y es más fácil de manejar para los participantes.

Los participantes que inicien un nuevo programa de enemas responderán preguntas de encuestas en línea en 3 momentos diferentes a lo largo de 1 año.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La espina bífida es una enfermedad rara que afecta a aproximadamente 166,000 personas en los Estados Unidos. Debido al defecto congénito en la médula espinal, muchos sistemas orgánicos no funcionan correctamente. Entre estos sistemas orgánicos afectados se incluyen los intestinos, lo que puede provocar incontinencia intestinal o accidentes intestinales. La incontinencia intestinal es muy disruptiva para la vida de las personas con espina bífida, afectando su capacidad para tener relaciones románticas, encontrar empleos y, en general, disfrutar de sus vidas. La comunidad de la espina bífida ha reconocido la incontinencia intestinal como una prioridad máxima para la investigación.

Por lo general, la reducción de la incontinencia intestinal y la mejora de la continencia intestinal ocurren de manera escalonada. Después de los medicamentos por vía oral, como laxantes o ablandadores de heces, los tratamientos de segunda línea incluyen programas de enemas. Actualmente existen dos tipos de programas de enemas: aquellos administrados en dirección hacia atrás (a través del ano o el final del intestino grueso o colon) o en dirección hacia adelante (a través de un tubo que ingresa al inicio del intestino grueso o colon). Estos dos tipos de programas de enemas tienen diferentes aspectos positivos y negativos que no han sido bien comparados ni estudiados. La falta de evidencia sobre cuál es el mejor programa de enemas presenta un dilema decisivo clave para muchas personas con espina bífida que desean mejorar su continencia intestinal.

En el estudio actual, el equipo de investigación comparará los dos tipos de programas de enemas en 943 niños y adultos de 5 años en adelante con espina bífida en 24 centros de los Estados Unidos. Los programas de enemas serán asignados e iniciados por los participantes como parte de la atención clínica habitual de su equipo clínico local. A los 6 meses y 12 meses durante un período de estudio de 1 año, el equipo de investigación examinará cómo se comparan los dos tipos de programas de enemas en términos de continencia intestinal (qué tan bien funcionan para prevenir accidentes intestinales), calidad de vida (cuánto disfrutan las personas de sus vidas), síntomas intestinales (qué tan bien funcionan para reducir los síntomas relacionados con los intestinos), autogestión e independencia (qué tan bien las personas pueden realizar estos programas de enemas por sí mismas sin ayuda) y utilización de atención médica (con qué frecuencia estos programas de enemas causan problemas que requieren ayuda médica). El equipo de investigación también hará preguntas de entrevista más detalladas a 20 niños con espina bífida, 20 adultos con espina bífida y 20 cuidadores de niños y adultos con espina bífida sobre sus experiencias vividas en el manejo de la incontinencia intestinal y sus pensamientos sobre la mejor manera de iniciar y mantener un programa de enemas exitoso. Los resultados esperados del estudio ayudarán a las personas con espina bífida no solo a mejorar su continencia intestinal, sino también su calidad de vida.

El equipo de estudio está trabajando con pacientes y socios familiares dentro de la comunidad de la espina bífida, proveedores de atención médica de numerosas disciplinas, organizaciones nacionales de defensa (la Asociación de Espina Bífida) y socios de la industria que fabrican dispositivos de enemas para diseñar y llevar a cabo este estudio.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

943

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
        • Reclutamiento
        • University of Alabama at Birmingham
        • Contacto:
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Reclutamiento
        • Children's of Alabama
        • Contacto:
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Reclutamiento
        • Children's Hospital of Los Angeles
        • Contacto:
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • Reclutamiento
        • University of California San Francisco
        • Contacto:
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Reclutamiento
        • Children's Hospital of Colorado
        • Contacto:
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Aún no reclutando
        • Children's National Hospital
        • Contacto:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Reclutamiento
        • Northwestern University
        • Contacto:
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Reclutamiento
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
        • Contacto:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Reclutamiento
        • Riley Children's Hospital
        • Contacto:
          • Jeremy Koehlinger
          • Número de teléfono: 317-274-1615
          • Correo electrónico: peduro@iu.edu
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Aún no reclutando
        • University of Michigan
        • Contacto:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Reclutamiento
        • Duke University Medical Center
        • Contacto:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Reclutamiento
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Contacto:
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Aún no reclutando
        • Cleveland Clinic
        • Contacto:
          • Sarah Wido
          • Número de teléfono: 216-444-2266
          • Correo electrónico: widos@ccf.org
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19139
        • Reclutamiento
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Contacto:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • Reclutamiento
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Contacto:
          • Sara Izzo
          • Número de teléfono: 412-642-5494
          • Correo electrónico: sai20@pitt.edu
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Reclutamiento
        • Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
        • Contacto:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75219
        • Aún no reclutando
        • Scottish Rite for Children
        • Contacto:
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • Texas Children's Hospital
        • Contacto:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84113
        • Aún no reclutando
        • Primary Children's Hospital
        • Contacto:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • Reclutamiento
        • University of Washington
        • Contacto:
          • Judith Hagedorn
          • Número de teléfono: 206-744-4711
          • Correo electrónico: judithch@uw.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Niños, adolescentes y adultos de 5 años o más con espina bífida que inician un nuevo programa de enemas en uno de los 24 centros clínicos participantes en los Estados Unidos.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad mínima 5 años
  • Diagnóstico de mielomeningocele
  • Inicio de un programa de enema retrógrado o anterógrado (o cambio de un programa de enema a otro)
  • Hablante/lector de inglés o español

Criterios de exclusión:

- Otros tipos de disrafismo espinal (p. ej., lipomielomeningocele, filum graso)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Enema Retrógrado
Participantes que inician un programa de enema retrógrado, como parte del cuidado estándar prescrito por su equipo clínico local.
Procedimiento: Enema retrógrado
Un enema retrógrado es una técnica de manejo intestinal en la que el enema se administra a través del recto (final del colon). Esto incluye enemas cónicos, enemas con balón de Foley e irrigación transanal (por ejemplo, Peristeen, Navina).
Enema Antegrado
Participantes que inician un programa de enemas anterógrados, como parte de la atención estándar prescrita por su equipo clínico local.
Procedimiento: Enema Antegrado
Un enema anterógrado es una técnica de manejo intestinal en la que se administra un enema a través de un tubo creado quirúrgicamente que entra al inicio del colon. Esto incluye MACES, botones de cecostomía y tubos de Chait.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Continencia intestinal
Periodo de tiempo: Antes de comenzar el programa de enemas, 6 meses después de comenzar el programa de enemas, 1 año después de comenzar el programa de enemas
Medido con una sola pregunta sobre la frecuencia de incontinencia intestinal en el último mes, definiendo "continencia" estrictamente como responder "nunca": (Diariamente, Semanalmente, Mensualmente, Nunca)
Antes de comenzar el programa de enemas, 6 meses después de comenzar el programa de enemas, 1 año después de comenzar el programa de enemas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Síntomas intestinales y satisfacción
Periodo de tiempo: Antes de iniciar el programa de enemas, 6 meses después de iniciar el programa de enemas, 1 año después de iniciar el programa de enemas
Medido mediante la puntuación de Disfunción Intestinal Neurogénica (NBD). Las puntuaciones oscilan entre 0 y 47; puntuaciones más altas indican mayor gravedad de la disfunción intestinal.
Antes de iniciar el programa de enemas, 6 meses después de iniciar el programa de enemas, 1 año después de iniciar el programa de enemas
Calidad de vida específica de la enfermedad
Periodo de tiempo: Antes de comenzar el programa de enemas, 6 meses después de comenzar el programa de enemas, 1 año después de comenzar el programa de enemas
Medido mediante los cuestionarios de evaluación de la calidad de vida en espina bífida (QUALAS) para niños, adolescentes y adultos. Las puntuaciones van de 0 a 100; puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
Antes de comenzar el programa de enemas, 6 meses después de comenzar el programa de enemas, 1 año después de comenzar el programa de enemas
Calidad de vida general
Periodo de tiempo: Antes de iniciar el programa de enemas, 6 meses después de iniciar el programa de enemas, 1 año después de iniciar el programa de enemas.
Medido mediante los cuestionarios Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Global Health y Pediatric Global Health 7. Las puntuaciones brutas se convierten en puntuaciones T, que oscilan entre 16,2 y 67,7 para PROMIS Global Health y entre 16 y 67,5 para PROMIS Pediatric Global Health 7. Las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
Antes de iniciar el programa de enemas, 6 meses después de iniciar el programa de enemas, 1 año después de iniciar el programa de enemas.
Autogestión e independencia
Periodo de tiempo: Antes de iniciar el programa de enemas, 6 meses después de iniciar el programa de enemas, 1 año después de iniciar el programa de enemas
Medido mediante la Escala de Autogestión e Independencia para Adolescentes/Jóvenes Adultos (AMIS) II. Las puntuaciones oscilan entre 36 y 252, siendo las puntuaciones más altas indicativas de un mayor nivel de autogestión e independencia.
Antes de iniciar el programa de enemas, 6 meses después de iniciar el programa de enemas, 1 año después de iniciar el programa de enemas
Tasa de utilización no planificada de servicios de salud relacionada con problemas intestinales
Periodo de tiempo: Durante 1 año después de iniciar el programa de enemas
Número de visitas a urgencias, visitas a centros de atención urgente o inmediata y visitas ambulatorias urgentes relacionadas con problemas intestinales.
Durante 1 año después de iniciar el programa de enemas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

David Chu

Colaboradores

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2030

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

5 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY00000320

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Qatar

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir