Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Darmcontinentie gedurende de levensloop bij mensen met Spina Bifida (BCALS)

17 april 2026 bijgewerkt door: David Chu

Vergelijking van Antegrade versus Retrograde Klysma's om Darmincontinentie Gedurende de Levensloop te Verbeteren bij Mensen met Spina Bifida

Het doel van deze observationele studie is om te leren hoe verschillende klysmaprogramma's de darmcontrole beïnvloeden bij kinderen en volwassenen met spina bifida. Een klysmaprogramma houdt in dat er vloeistof in de dikke darm (colon) wordt gebracht om iemand te helpen poepen. De belangrijkste vragen die het beoogt te beantwoorden zijn:

  1. Hoe goed voorkomen verschillende klysmaprogramma's darmongelukken?
  2. Hoe beïnvloeden deze klysmaprogramma's zelfstandigheid, darmsymptomen en kwaliteit van leven?

Onderzoekers zullen twee soorten klysmaprogramma's vergelijken om te zien welke beter werkt en gemakkelijker is voor deelnemers om te beheren.

Deelnemers die een nieuw klysmaprogramma starten, zullen online vragenlijsten invullen op 3 verschillende tijdstippen gedurende 1 jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Spina bifida is een zeldzame ziekte die naar schatting 166.000 mensen in de Verenigde Staten treft. Vanwege het geboorteafwijking in het ruggenmerg werken veel orgaansystemen niet goed. Onder deze aangetaste orgaansystemen vallen de darmen, wat kan leiden tot darmincontinentie of darmongelukken. Darmincontinentie is zeer ontwrichtend voor het leven van mensen met spina bifida, omdat het hun vermogen om romantische relaties aan te gaan, werk te vinden en over het algemeen van hun leven te genieten, beïnvloedt. De spina bifida-gemeenschap heeft darmincontinentie erkend als een topprioriteit voor onderzoek.

Meestal vindt het verminderen van darmincontinentie en het verbeteren van darmcontinentie stapsgewijs plaats. Na medicijnen via de mond, zoals laxeermiddelen of stoelgangverzachters, omvatten tweedelijnsbehandelingen klysmaprogramma's. Er bestaan momenteel twee soorten klysmaprogramma's: die welke in achterwaartse richting worden gegeven (via de anus of het einde van de dikke darm of colon) of in voorwaartse richting (via een slang die het begin van de dikke darm of colon binnenkomt). Deze twee soorten klysmaprogramma's hebben verschillende voor- en nadelen, die nog niet goed zijn vergeleken of bestudeerd. Het gebrek aan bewijs over welk klysmaprogramma beter is, vormt een belangrijk beslissingsdilemma voor veel mensen met spina bifida die hun darmcontinentie willen verbeteren.

In de huidige studie zal het onderzoeksteam de twee soorten klysmaprogramma's vergelijken bij 943 kinderen en volwassenen van 5 jaar en ouder met spina bifida in 24 centra in de Verenigde Staten. De klysmaprogramma's zullen aan de deelnemers worden toegewezen en gestart als onderdeel van de gebruikelijke klinische zorg van hun lokale klinische team. Gedurende een onderzoeksperiode van 1 jaar zal het onderzoeksteam na 6 maanden en 12 maanden kijken hoe de twee soorten klysmaprogramma's zich verhouden wat betreft darmcontinentie (hoe goed ze werken om darmongelukken te voorkomen), kwaliteit van leven (hoeveel mensen van hun leven genieten), darmsymptomen (hoe goed ze werken om darmgerelateerde symptomen te verminderen), zelfmanagement en onafhankelijkheid (hoe goed mensen deze klysmaprogramma's zelf kunnen uitvoeren zonder hulp), en zorggebruik (hoe vaak deze klysmaprogramma's problemen veroorzaken die medische hulp vereisen). Het onderzoeksteam zal ook 20 kinderen met spina bifida, 20 volwassenen met spina bifida en 20 verzorgers van kinderen en volwassenen met spina bifida meer gedetailleerde interviewvragen stellen over hun ervaringen met het beheersen van darmincontinentie en hun gedachten over hoe het beste een succesvol klysmaprogramma te starten en te onderhouden. De verwachte onderzoeksresultaten zullen mensen met spina bifida helpen niet alleen hun darmcontinentie te verbeteren, maar ook hun kwaliteit van leven.

Het onderzoeksteam werkt samen met patiënt- en gezinspartners binnen de spina bifida-gemeenschap, zorgverleners uit talrijke disciplines, nationale belangenorganisaties (de Spina Bifida Association) en bedrijfspartners die klysma-apparaten maken om deze studie te ontwerpen en uit te voeren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

943

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35205
        • Werving
        • University of Alabama at Birmingham
        • Contact:
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • Werving
        • Children's of Alabama
        • Contact:
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
        • Werving
        • Children's Hospital of Los Angeles
        • Contact:
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94158
        • Werving
        • University of California San Francisco
        • Contact:
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
        • Werving
        • Children's Hospital of Colorado
        • Contact:
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Werving
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
        • Contact:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Werving
        • Riley Children's Hospital
        • Contact:
          • Jeremy Koehlinger
          • Telefoonnummer: 317-274-1615
          • E-mail: peduro@iu.edu
    • Massachusetts
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • Nog niet aan het werven
        • University of Michigan
        • Contact:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
        • Werving
        • Duke University Medical Center
        • Contact:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
        • Werving
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Contact:
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Nog niet aan het werven
        • Cleveland Clinic
        • Contact:
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43205
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19139
        • Werving
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Contact:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15224
        • Werving
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Contact:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Werving
        • Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
        • Contact:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75219
        • Nog niet aan het werven
        • Scottish Rite for Children
        • Contact:
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • Texas Children's Hospital
        • Contact:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84113
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
        • Werving
        • University of Washington
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Kinderen, adolescenten en volwassenen van 5 jaar en ouder met spina bifida die een nieuw klysmaprogramma starten bij een van de 24 deelnemende klinische centra in de Verenigde Staten.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Minimumleeftijd 5 jaar
  • Diagnose myelomeningocele
  • Start van een retrograde of antegrade klysmaprogramma (of overschakeling van het ene klysmaprogramma naar het andere)
  • Engels- of Spaanssprekend/geletterd

Uitsluitingscriteria:

- Andere typen spinale dysrafie (bijv. lipomyelomeningocele, vette filum)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Retrograde Enema
Deelnemers die beginnen met een retrograde klysma programma, als onderdeel van de standaardzorg die door hun lokale klinische team is voorgeschreven.
Procedure: Retrograde Klysma
Een retrograde klysma is een darmmanagementtechniek waarbij het klysma via het rectum (uiteinde van de dikke darm) wordt toegediend. Dit omvat kegelklysma's, Foley-ballonklysma's en transanale irrigatie (bijv. Peristeen, Navina).
Antegrade Enema
Deelnemers die een antegrade klysma-programma starten, als onderdeel van de standaardzorg voorgeschreven door hun lokale klinische team.
Procedure: Antegrade Klysma
Een anterograde klysma is een darmmanagementtechniek waarbij een klysma wordt toegediend via een chirurgisch geplaatste buis die aan het begin van de dikke darm wordt ingebracht. Dit omvat MACES, cecostomieknoppen en Chait-buizen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Darmincontinentie
Tijdsspanne: Voor het starten van het klysmaprogramma, 6 maanden na het starten van het klysmaprogramma, 1 jaar na het starten van het klysmaprogramma
Gemeten met een enkele vraag over de frequentie van fecale incontinentie in de afgelopen maand, waarbij "continentie" strikt gedefinieerd is als het antwoord "nooit": (Dagelijks, Wekelijks, Maandelijks, Nooit)
Voor het starten van het klysmaprogramma, 6 maanden na het starten van het klysmaprogramma, 1 jaar na het starten van het klysmaprogramma

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Darmklachten en tevredenheid
Tijdsspanne: Voor de start van het klysma programma, 6 maanden na de start van het klysma programma, 1 jaar na de start van het klysma programma
Gemeten met de Neurogenic Bowel Dysfunction (NBD) score. Scores variëren van 0-47, hogere scores betekenen een grotere ernst van de darmdysfunctie.
Voor de start van het klysma programma, 6 maanden na de start van het klysma programma, 1 jaar na de start van het klysma programma
Ziekte-specifieke kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Voor aanvang klysma programma, 6 maanden na aanvang klysma programma, 1 jaar na aanvang klysma programma
Gemeten met de Quality of Life Assessment in Spina Bifida (QUALAS) vragenlijsten voor kinderen, tieners en volwassenen. Scores variëren van 0-100, hogere scores betekenen een betere kwaliteit van leven.
Voor aanvang klysma programma, 6 maanden na aanvang klysma programma, 1 jaar na aanvang klysma programma
Algehele kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Voordat u begint met het klysmaprogramma, 6 maanden na het starten van het klysmaprogramma, 1 jaar na het starten van het klysmaprogramma.
Gemeten met behulp van de Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Global Health en Pediatric Global Health 7 vragenlijsten. Ruwe scores worden omgezet in T-scores, die variëren van 16,2-67,7 voor PROMIS Global Health en 16-67,5 voor PROMIS Pediatric Global Health 7. Hogere scores betekenen een betere kwaliteit van leven.
Voordat u begint met het klysmaprogramma, 6 maanden na het starten van het klysmaprogramma, 1 jaar na het starten van het klysmaprogramma.
Zelfmanagement en onafhankelijkheid
Tijdsspanne: Voor aanvang van het klysmaprogramma, 6 maanden na aanvang van het klysmaprogramma, 1 jaar na aanvang van het klysmaprogramma
Gemeten met de Adolescent/Young Adult Self-Management and Independence Scale (AMIS) II. Scores variëren van 36-252, hogere scores betekenen een hoger niveau van zelfmanagement en onafhankelijkheid.
Voor aanvang van het klysmaprogramma, 6 maanden na aanvang van het klysmaprogramma, 1 jaar na aanvang van het klysmaprogramma
Percentage van onvoorziene zorggebruik gerelateerd aan darmproblemen
Tijdsspanne: Gedurende 1 jaar na start van het enemaprogramma
Aantal bezoeken aan de spoedeisende hulp, spoedzorg of directe zorgbezoeken, en spoedeisende poliklinische bezoeken in verband met darmproblemen.
Gedurende 1 jaar na start van het enemaprogramma

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

David Chu

Medewerkers

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2030

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 april 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00000320

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren