Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tarmkontinens genom livet hos personer med spina bifida (BCALS)

17 april 2026 uppdaterad av: David Chu

Jämförelse av antegrad kontra retrograd lavemang för att förbättra tarmkontinens under hela livet hos personer med spina bifida

Syftet med denna observationsstudie är att lära sig hur olika enemaprogram påverkar tarmkontrollen hos barn och vuxna med spina bifida. Ett enemaprogram innebär att man för in vätska i tjocktarmen (kolon) för att hjälpa någon att bajsa. De huvudsakliga frågorna som studien syftar till att besvara är:

  1. Hur väl förhindrar olika enemaprogram tarmolyckor?
  2. Hur påverkar dessa enemaprogram självständighet, tarmsymptom och livskvalitet?

Forskare kommer att jämföra två typer av enemaprogram för att se vilket som fungerar bättre och är lättare för deltagarna att hantera.

Deltagare som startar ett nytt enemaprogram kommer att svara på enkätfrågor online vid 3 olika tidpunkter under loppet av 1 år.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Spina bifida är en sällsynt sjukdom som uppskattningsvis drabbar 166 000 personer i USA. På grund av medfödda missbildningar i ryggmärgen fungerar många organsystem inte ordentligt. Bland dessa drabbade organsystem ingår tarmarna, vilket kan leda till tarminkontinens eller olyckor med avföring. Tarminkontinens är mycket störande för livet för personer med spina bifida genom att påverka deras förmåga att ha kärleksrelationer, hitta jobb och överlag njuta av sina liv. Spina bifida-gemenskapen har identifierat tarminkontinens som en topprioritet för forskning.

Vanligtvis sker minskning av tarminkontinens och förbättring av tarmkontinens i stegvisa steg. Efter mediciner per mun som laxermedel eller avföringsmjukgörande medel inkluderar andrahandsbehandlingar lavemangprogram. Två typer av lavemangprogram finns för närvarande, de som ges i antingen bakåtriktning (genom anus eller slutet på tjocktarmen) eller i framåtriktning (genom ett rör som går in i början av tjocktarmen). Dessa två typer av lavemangprogram har olika för- och nackdelar som inte har jämförts eller studerats väl. Bristen på bevis för vilket som är det bättre lavemangprogrammet utgör ett viktigt beslutspredikament för många personer med spina bifida som vill förbättra sin tarmkontinens.

I den aktuella studien kommer forskningsteamet att jämföra de två typerna av lavemangprogram hos 943 barn och vuxna från 5 års ålder och uppåt med spina bifida på 24 centra över hela USA. Lavemangprogrammen kommer att tilldelas och startas av deltagarna som en del av vanlig klinisk vård från deras lokala kliniska team. Vid 6 månader och 12 månader under en 1-årig studieperiod kommer forskningsteamet att titta på hur de två typerna av lavemangprogram jämför sig när det gäller tarmkontinens (hur väl de fungerar för att förhindra olyckor med avföring), livskvalitet (hur mycket människor njuter av sina liv), tarmsymptom (hur väl de fungerar för att minska tarmrelaterade symptom), självhantering och självständighet (hur väl människor kan utföra dessa lavemangprogram själva utan hjälp) och sjukvårdsutnyttjande (hur ofta dessa lavemangprogram orsakar problem som kräver medicinsk hjälp). Forskningssteamet kommer också att ställa mer detaljerade intervjufrågor till 20 barn med spina bifida, 20 vuxna med spina bifida och 20 vårdnadshavare för barn och vuxna med spina bifida om deras levda erfarenheter av att hantera tarminkontinens och deras tankar om hur man bäst startar och upprätthåller ett framgångsrikt lavemangprogram. De förväntade studieresultaten kommer att hjälpa personer med spina bifida inte bara förbättra sin tarmkontinens utan också sin livskvalitet.

Forskningssteamet samarbetar med patient- och familjepartners inom spina bifida-gemenskapen, vårdgivare från många olika discipliner, nationella förespråkarorganisationer (Spina Bifida Association) och industrip partners som tillverkar lavemangsenheter för att utforma och genomföra denna studie.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

943

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35205
        • Rekrytering
        • University of Alabama at Birmingham
        • Kontakt:
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
        • Rekrytering
        • Children's of Alabama
        • Kontakt:
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85006
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
        • Rekrytering
        • Children's Hospital of Los Angeles
        • Kontakt:
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94158
        • Rekrytering
        • University of California San Francisco
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
        • Rekrytering
        • Children's Hospital of Colorado
        • Kontakt:
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20010
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Rekrytering
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
        • Kontakt:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Rekrytering
        • Riley Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Jeremy Koehlinger
          • Telefonnummer: 317-274-1615
          • E-post: peduro@iu.edu
    • Massachusetts
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • Har inte rekryterat ännu
        • University of Michigan
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
        • Rekrytering
        • Duke University Medical Center
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
        • Rekrytering
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Kontakt:
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Har inte rekryterat ännu
        • Cleveland Clinic
        • Kontakt:
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43205
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19139
        • Rekrytering
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Kontakt:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15224
        • Rekrytering
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Rekrytering
        • Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
        • Kontakt:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75219
        • Har inte rekryterat ännu
        • Scottish Rite for Children
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Rekrytering
        • Texas Children's Hospital
        • Kontakt:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84113
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
        • Rekrytering
        • University of Washington
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Barn, ungdomar och vuxna från 5 års ålder med spina bifida som startar ett nytt lavemangprogram på ett av 24 deltagande kliniska centra i USA.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Minst 5 år gammal
  • Diagnos av myelomeningocele
  • Påbörjar ett retrogradt eller anterogradt lavemangprogram (eller byter från ett lavemangprogram till ett annat)
  • Talar/läser engelska eller spanska

Exklusionskriterier:

- Andra typer av spinal dysrafism (t.ex. lipomyelomeningocele, fettråd)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Retrograd lavemang
Deltagare som påbörjar ett retrograde enema-program, som en del av standardvården som ordinerats av deras lokala kliniska team.
Procedur: Retrograd lavemang
En retrograd lavemang är en tarmhanteringsteknik där lavemanget ges genom rektum (slutet på tjocktarmen). Detta inkluderar konlavemang, foleyballonglavemang och transanal irrigation (t.ex. Peristeen, Navina).
Antegrad Enema
Deltagare som påbörjar ett anterogradt lavemangprogram, som en del av standardvården som ordinerats av deras lokala kliniska team.
Procedur: Antegrade Enema
En antegrad lavemang är en tarmhanteringsteknik där ett lavemang ges genom ett kirurgiskt skapat rör som går in i början av tjocktarmen. Detta inkluderar MACES, cecostomiknappar och Chait-rör.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tarmkontinens
Tidsram: Innan start av lavemangprogrammet, 6 månader efter start av lavemangprogrammet, 1 år efter start av lavemangprogrammet
Mätt med en enda fråga om tarminkontinensfrekvens under den senaste månaden, där "kontinens" strikt definieras som att svara "aldrig": (Dagligen, Veckovis, Månadsvis, Aldrig)
Innan start av lavemangprogrammet, 6 månader efter start av lavemangprogrammet, 1 år efter start av lavemangprogrammet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tarmsymptom och tillfredsställelse
Tidsram: Innan start av klyxprogrammet, 6 månader efter start av klyxprogrammet, 1 år efter start av klyxprogrammet
Mätt med Neurogenic Bowel Dysfunction (NBD)-poäng. Poängen sträcker sig från 0 till 47, högre poäng innebär större svårighetsgrad av tarmfunktionsstörning.
Innan start av klyxprogrammet, 6 månader efter start av klyxprogrammet, 1 år efter start av klyxprogrammet
Disease-specific quality of life
Tidsram: Innan start av lavemangprogram, 6 månader efter start av lavemangprogram, 1 år efter start av lavemangprogram
Mätt med Quality of Life Assessment in Spina Bifida (QUALAS) frågeformulär för barn, tonåringar och vuxna. Poängintervall från 0-100, högre poäng innebär bättre livskvalitet.
Innan start av lavemangprogram, 6 månader efter start av lavemangprogram, 1 år efter start av lavemangprogram
Övergripande livskvalitet
Tidsram: Innan start av lavemangprogram, 6 månader efter start av lavemangprogram, 1 år efter start av lavemangprogram.
Mätt med hjälp av Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Global Health och Pediatric Global Health 7-frågeformulär.
Råpoäng omvandlas till T-poäng, som varierar från 16,2–67,7 för PROMIS Global Health och 16–67,5 för PROMIS Pediatric Global Health 7. Högre poäng innebär bättre livskvalitet.
Innan start av lavemangprogram, 6 månader efter start av lavemangprogram, 1 år efter start av lavemangprogram.
Självförvaltning och självständighet
Tidsram: Innan start av klysmaprogram, 6 månader efter start av klysmaprogram, 1 år efter start av klysmaprogram
Mätt med hjälp av Adolescent/Young Adult Self-Management and Independence Scale (AMIS) II. Poängintervallet är 36-252, där högre poäng innebär högre grad av självständighet och egenvård.
Innan start av klysmaprogram, 6 månader efter start av klysmaprogram, 1 år efter start av klysmaprogram
Frekvens av oplanerad sjukvårdsanvändning relaterad till tarmproblem
Tidsram: I 1 år efter påbörjat klysmaprogram
Antalet besök på akutmottagning, akutvård eller omedelbar vård samt akuta öppenvårdsbesök relaterade till tarmproblem.
I 1 år efter påbörjat klysmaprogram

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

David Chu

Samarbetspartners

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2030

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 januari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 januari 2026

Första postat (Faktisk)

5 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY00000320

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera