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Darmkontinenz über die Lebensspanne bei Menschen mit Spina Bifida (BCALS)

17. April 2026 aktualisiert von: David Chu

Vergleich antegrader versus retrograden Einläufe zur Verbesserung der Darmkontinenz über die gesamte Lebensspanne bei Menschen mit Spina bifida

Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es zu untersuchen, wie verschiedene Einläufe-Programme die Darmkontrolle bei Kindern und Erwachsenen mit Spina bifida beeinflussen. Ein Einläufe-Programm beinhaltet das Einbringen von Flüssigkeit in den Dickdarm (Kolon), um den Stuhlgang zu fördern. Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  1. Wie effektiv verhindern verschiedene Einläufe-Programme Darmunfälle?
  2. Wie beeinflussen diese Einläufe-Programme Unabhängigkeit, Darmsymptome und Lebensqualität?

Forscher werden zwei Arten von Einläufe-Programmen vergleichen, um zu sehen, welches besser funktioniert und für die Teilnehmer einfacher zu handhaben ist.

Teilnehmer, die ein neues Einläufe-Programm beginnen, werden Online-Umfragefragen zu 3 verschiedenen Zeitpunkten im Verlauf eines Jahres beantworten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Spina bifida ist eine seltene Krankheit, von der schätzungsweise 166.000 Menschen in den Vereinigten Staaten betroffen sind. Aufgrund des Geburtsfehlers im Rückenmark funktionieren viele Organsysteme nicht richtig. Zu diesen betroffenen Organsystemen gehören der Darm, was zu Stuhlinkontinenz oder Stuhlunfällen führen kann. Stuhlinkontinenz beeinträchtigt das Leben von Menschen mit Spina bifida erheblich, indem sie ihre Fähigkeit beeinträchtigt, romantische Beziehungen zu führen, Arbeit zu finden und ihr Leben insgesamt zu genießen. Die Spina-bifida-Gemeinschaft hat Stuhlinkontinenz als oberste Priorität für die Forschung erkannt.

In der Regel erfolgt die Reduzierung der Stuhlinkontinenz und die Verbesserung der Stuhlkontinenz schrittweise. Nach Medikamenten zum Einnehmen wie Abführmitteln oder Stuhlweichmachern umfassen die Behandlungen der zweiten Linie Einläufe-Programme. Es gibt derzeit zwei Arten von Einläufen-Programmen: solche, die in rückwärtiger Richtung (durch den Anus oder das Ende des Dickdarms) verabreicht werden, oder solche in vorwärtsgerichteter Richtung (durch einen Schlauch, der am Anfang des Dickdarms eingeführt wird). Diese beiden Arten von Einläufen-Programmen haben unterschiedliche Vor- und Nachteile, die nicht verglichen oder gut untersucht wurden. Der Mangel an Beweisen darüber, welches das bessere Einläufe-Programm ist, stellt für viele Menschen mit Spina bifida, die ihre Stuhlkontinenz verbessern möchten, ein wichtiges Entscheidungsdilemma dar.

In der aktuellen Studie wird das Studienteam die beiden Arten von Einläufen-Programmen bei 943 Kindern und Erwachsenen ab 5 Jahren mit Spina bifida an 24 Zentren in den Vereinigten Staaten vergleichen. Die Einläufe-Programme werden den Teilnehmern als Teil der üblichen klinischen Versorgung durch ihr lokales klinisches Team zugewiesen und von ihnen begonnen. Über einen Studienzeitraum von einem Jahr wird das Studienteam nach 6 und 12 Monaten untersuchen, wie sich die beiden Arten von Einläufen-Programmen in Bezug auf Stuhlkontinenz (wie gut sie Stuhlunfälle verhindern), Lebensqualität (wie sehr Menschen ihr Leben genießen), Darmsymptome (wie gut sie darmspezifische Symptome reduzieren), Selbstmanagement und Unabhängigkeit (wie gut Menschen diese Einläufe-Programme selbstständig ohne Hilfe durchführen können) und Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen (wie oft diese Einläufe-Programme Probleme verursachen, die medizinische Hilfe erfordern) vergleichen. Das Studienteam wird außerdem 20 Kindern mit Spina bifida, 20 Erwachsenen mit Spina bifida und 20 Betreuern von Kindern und Erwachsenen mit Spina bifida detailliertere Interviewfragen zu ihren Erfahrungen mit der Bewältigung von Stuhlinkontinenz und ihren Gedanken darüber stellen, wie man ein erfolgreiches Einläufe-Programm am besten beginnt und aufrechterhält. Die erwarteten Studienergebnisse werden Menschen mit Spina bifida nicht nur helfen, ihre Stuhlkontinenz, sondern auch ihre Lebensqualität zu verbessern.

Das Studienteam arbeitet mit Patienten- und Familienpartnern innerhalb der Spina-bifida-Gemeinschaft, Gesundheitsdienstleistern aus zahlreichen Disziplinen, nationalen Interessenvertretungsorganisationen (der Spina Bifida Association) und Industriepartnern, die Einläufe-Geräte herstellen, zusammen, um diese Studie zu entwerfen und durchzuführen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

943

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
        • Rekrutierung
        • University of Alabama at Birmingham
        • Kontakt:
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • Rekrutierung
        • Children's of Alabama
        • Kontakt:
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital of Los Angeles
        • Kontakt:
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • Rekrutierung
        • University of California San Francisco
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital of Colorado
        • Kontakt:
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Rekrutierung
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
        • Kontakt:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Rekrutierung
        • Riley Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Jeremy Koehlinger
          • Telefonnummer: 317-274-1615
          • E-Mail: peduro@iu.edu
    • Massachusetts
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of Michigan
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Rekrutierung
        • Duke University Medical Center
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Rekrutierung
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Kontakt:
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Noch keine Rekrutierung
        • Cleveland Clinic
        • Kontakt:
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19139
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Kontakt:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • Rekrutierung
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Rekrutierung
        • Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
        • Kontakt:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75219
        • Noch keine Rekrutierung
        • Scottish Rite for Children
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • Texas Children's Hospital
        • Kontakt:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84113
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • Rekrutierung
        • University of Washington
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kinder, Jugendliche und Erwachsene ab 5 Jahren mit Spina bifida, die an einem der 24 teilnehmenden klinischen Zentren in den Vereinigten Staaten ein neues Einläufe-Programm beginnen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestalter 5 Jahre
  • Diagnose Myelomeningozele
  • Beginn eines retrograden oder antegraden Einlaufprogramms (oder Wechsel von einem Einlaufprogramm zum anderen)
  • Englisch- oder Spanischkenntnisse in Wort und Schrift

Ausschlusskriterien:

- Andere Arten von Spinaldysraphie (z.B. Lipomyelomeningozele, fetales Filum terminale)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Retrograde Einlauf
Teilnehmer, die ein retrograde Einlauf-Programm beginnen, als Teil der Standardversorgung, die von ihrem lokalen klinischen Team verordnet wurde.
Verfahren: Retrograder Einlauf
Eine retrograde Einlauf ist eine Darmmanagement-Technik, bei der der Einlauf durch das Rektum (Ende des Dickdarms) verabreicht wird. Dies umfasst Kegel-Einläufe, Foley-Ballon-Einläufe und transanale Irrigation (z.B. Peristeen, Navina).
Antegrade Einlauf
Teilnehmer, die ein antegrades Einlaufprogramm beginnen, als Teil der Standardversorgung, die von ihrem lokalen klinischen Team verordnet wurde.
Verfahren: Antegrade Einlauf
Eine antegrade Darmspülung ist eine Darmmanagementtechnik, bei der ein Einlauf über einen chirurgisch angelegten Schlauch verabreicht wird, der am Anfang des Dickdarms ansetzt. Dies umfasst MACES, Zäkostomie-Buttons und Chait-Schläuche.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Darmkontinenz
Zeitfenster: Vor Beginn des Einlaufprogramms, 6 Monate nach Beginn des Einlaufprogramms, 1 Jahr nach Beginn des Einlaufprogramms
Gemessen mit einer einzigen Frage zur Häufigkeit der Stuhlinkontinenz im letzten Monat, wobei "Kontinenz" streng als Antwort "nie" definiert ist: (Täglich, Wöchentlich, Monatlich, Nie)
Vor Beginn des Einlaufprogramms, 6 Monate nach Beginn des Einlaufprogramms, 1 Jahr nach Beginn des Einlaufprogramms

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Darmsymptome und Zufriedenheit
Zeitfenster: Vor Beginn des Einlaufprogramms, 6 Monate nach Beginn des Einlaufprogramms, 1 Jahr nach Beginn des Einlaufprogramms
Gemessen anhand des Neurogenic Bowel Dysfunction (NBD)-Scores.
Scores liegen zwischen 0 und 47, wobei höhere Scores eine größere Schwere der Darmfunktionsstörung bedeuten.
Vor Beginn des Einlaufprogramms, 6 Monate nach Beginn des Einlaufprogramms, 1 Jahr nach Beginn des Einlaufprogramms
Krankheitsspezifische Lebensqualität
Zeitfenster: Vor Beginn des Einläufe-Programms, 6 Monate nach Beginn des Einläufe-Programms, 1 Jahr nach Beginn des Einläufe-Programms
Gemessen mithilfe der Quality of Life Assessment in Spina Bifida (QUALAS) Fragebögen für Kinder, Jugendliche und Erwachsene. Die Punktzahl liegt zwischen 0 und 100, wobei höhere Punktzahlen eine bessere Lebensqualität bedeuten.
Vor Beginn des Einläufe-Programms, 6 Monate nach Beginn des Einläufe-Programms, 1 Jahr nach Beginn des Einläufe-Programms
Gesamtqualität des Lebens
Zeitfenster: Vor Beginn des Einlaufprogramms, 6 Monate nach Beginn des Einlaufprogramms, 1 Jahr nach Beginn des Einlaufprogramms.
Gemessen mit den Fragebögen Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Global Health und Pediatric Global Health 7. Die Rohwerte werden in T-Werte umgewandelt, die für PROMIS Global Health zwischen 16,2 und 67,7 und für PROMIS Pediatric Global Health 7 zwischen 16 und 67,5 liegen. Höhere Werte bedeuten eine bessere Lebensqualität.
Vor Beginn des Einlaufprogramms, 6 Monate nach Beginn des Einlaufprogramms, 1 Jahr nach Beginn des Einlaufprogramms.
Selbstmanagement und Unabhängigkeit
Zeitfenster: Vor Beginn des Einlaufprogramms, 6 Monate nach Beginn des Einlaufprogramms, 1 Jahr nach Beginn des Einlaufprogramms
Gemessen mit der Adolescent/Young Adult Self-Management and Independence Scale (AMIS) II. Die Punktzahl liegt zwischen 36 und 252, wobei höhere Werte ein höheres Maß an Selbstmanagement und Unabhängigkeit bedeuten.
Vor Beginn des Einlaufprogramms, 6 Monate nach Beginn des Einlaufprogramms, 1 Jahr nach Beginn des Einlaufprogramms
Rate ungeplanter Inanspruchnahme des Gesundheitswesens im Zusammenhang mit Darmproblemen
Zeitfenster: Für 1 Jahr nach Beginn des Einläufe-Programms
Anzahl der Notaufnahmebesuche, Besuche in der Notfallversorgung oder Sofortversorgung sowie dringende ambulante Besuche im Zusammenhang mit Darmproblemen.
Für 1 Jahr nach Beginn des Einläufe-Programms

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

David Chu

Mitarbeiter

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00000320

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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