Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suoliston hallinta elämänkaaren aikana selkärankahalvauksen omaavilla henkilöillä (BCALS)

perjantai 17. huhtikuuta 2026 päivittänyt: David Chu

Antegradisten ja retrogradisten klisteerien vertailu selkärankahalvauksen omaavien ihmisten elinkaaren ajan ulostehallinnan parantamiseksi

Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on selvittää, miten erilaiset kliiniohjelmat vaikuttavat suoliston hallintaan selkärankahalkioon sairastavilla lapsilla ja aikuisilla. Kliiniohjelma sisältää nesteen sijoittamisen paksusuoleen (koolon) auttaakseen ulostamista. Pääkysymykset, joihin tutkimus pyrkii vastaamaan, ovat:

  1. Kuinka hyvin erilaiset kliiniohjelmat estävät suolistovahinkoja?
  2. Kuinka nämä kliiniohjelmat vaikuttavat itsenäisyyteen, suolisto-oireisiin ja elämänlaatuun?

Tutkijat vertailevat kahta erilaista kliiniohjelmaa nähdäkseen, kumpi toimii paremmin ja on helpompi osallistujien hallittavissa.

Osallistujat, jotka aloittavat uuden kliiniohjelman, vastaavat verkkokyselykysymyksiin kolmessa eri ajankohdassa vuoden aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Spina bifida on harvinainen sairaus, josta arvioidaan kärsivän noin 166 000 ihmistä Yhdysvalloissa. Selkäytimen synnynnäisen epämuodostuman vuoksi monet elimistön järjestelmät eivät toimi kunnolla. Näihin vaikutettuihin elimistön järjestelmiin kuuluvat suolisto, mikä voi johtaa suolinkontinenssiin tai suolionnettomuuksiin. Suolinkontinenssi on erittäin häiritsevää spina bifidaa sairastavien ihmisten elämään vaikuttaen heidän kykyynsä solmia romanttisia suhteita, löytää työpaikkoja ja yleisesti nauttia elämästään. Spina bifida -yhteisö on tunnistanut suolinkontinenssin tutkimuksen ykkösprioriteetiksi.

Tyypillisesti suolinkontinenssin vähentäminen ja suolinkontinenssin parantaminen tapahtuu porrastetusti. Suun kautta annettujen lääkkeiden, kuten laksatiivien tai ulosteen pehmittäjien jälkeen, toisen linjan hoitoihin kuuluvat peräruiskutusohjelmat. Nykyään on olemassa kahta tyyppiä peräruiskutusohjelmia, joita annetaan joko taaksepäin (annetaan peräaukon tai paksusuolen lopun kautta) tai eteenpäin (annetaan putken kautta, joka menee paksusuolen alkuun). Näillä kahdella peräruiskutusohjelmien tyypillä on erilaisia positiivisia ja negatiivisia puolia, joita ei ole verrattu eikä tutkittu hyvin. Todisteiden puute siitä, kumpi on parempi peräruiskutusohjelma, aiheuttaa keskeisen päätöksenteon ongelman monille spina bifidaa sairastaville ihmisille, jotka haluavat parantaa suolinkontinenssiaan.

Nykyisessä tutkimuksessa tutkimusryhmä vertailee kahta peräruiskutusohjelmien tyyppiä 943:ssa lapsessa ja aikuisessa, jotka ovat 5-vuotiaita ja vanhempia ja joilla on spina bifida, 24:ssä keskuksessa Yhdysvalloissa. Peräruiskutusohjelmat määritetään ja aloitetaan osallistujille osana tavallista kliinistä hoitoa heidän paikalliselta kliiniseltä tiimiltään. 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla yhden vuoden tutkimusjakson aikana tutkimusryhmä tarkastelee, kuinka kaksi peräruiskutusohjelmien tyyppiä vertautuvat suolinkontinenssiin (kuinka hyvin ne estävät suolionnettomuuksia), elämänlaatuun (kuinka paljon ihmiset nauttivat elämästään), suolioireisiin (kuinka hyvin ne vähentävät suolistoon liittyviä oireita), itsensä hoitoon ja itsenäisyyteen (kuinka hyvin ihmiset voivat suorittaa nämä peräruiskutusohjelmat itse ilman apua) ja terveydenhuollon käyttöön (kuinka usein nämä peräruiskutusohjelmat aiheuttavat ongelmia, jotka vaativat lääketieteellistä apua). Tutkimusryhmä esittää myös 20:lle spina bifidaa sairastavalle lapselle, 20:lle spina bifidaa sairastavalle aikuiselle ja 20:lle spina bifidaa sairastavien lasten ja aikuisten huoltajalle yksityiskohtaisempia haastattelukysymyksiä heidän kokemuksistaan suolinkontinenssin hoidossa ja ajatuksistaan siitä, kuinka paras tapa aloittaa ja ylläpitää onnistunut peräruiskutusohjelma. Odotetut tutkimustulokset auttavat spina bifidaa sairastavia ihmisiä parantamaan paitsi suolinkontinenssiaan, myös elämänlaatuaan.

Tutkimusryhmä tekee yhteistyötä potilas- ja perhepartereiden kanssa spina bifida -yhteisössä, useiden eri alojen terveydenhuollon ammattilaisten, kansallisten etujärjestöjen (Spina Bifida Association) ja peräruiskutuslaitteita valmistavien teollisuuskumppaneiden kanssa tämän tutkimuksen suunnittelussa ja toteutuksessa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

943

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35205
        • Rekrytointi
        • University of Alabama at Birmingham
        • Ottaa yhteyttä:
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • Rekrytointi
        • Children's of Alabama
        • Ottaa yhteyttä:
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
        • Rekrytointi
        • Children's Hospital of Los Angeles
        • Ottaa yhteyttä:
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
        • Rekrytointi
        • University of California San Francisco
        • Ottaa yhteyttä:
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
        • Rekrytointi
        • Children's Hospital of Colorado
        • Ottaa yhteyttä:
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • Ei vielä rekrytointia
        • Children's National Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Rekrytointi
        • Northwestern University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Rekrytointi
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
        • Ottaa yhteyttä:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Rekrytointi
        • Riley Children's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jeremy Koehlinger
          • Puhelinnumero: 317-274-1615
          • Sähköposti: peduro@iu.edu
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • Ei vielä rekrytointia
        • University of Michigan
        • Ottaa yhteyttä:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
        • Rekrytointi
        • Duke University Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
        • Rekrytointi
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Ei vielä rekrytointia
        • Cleveland Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
          • Sarah Wido
          • Puhelinnumero: 216-444-2266
          • Sähköposti: widos@ccf.org
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43205
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19139
        • Rekrytointi
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Ottaa yhteyttä:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
        • Rekrytointi
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Rekrytointi
        • Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
        • Ottaa yhteyttä:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75219
        • Ei vielä rekrytointia
        • Scottish Rite for Children
        • Ottaa yhteyttä:
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • Texas Children's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84113
        • Ei vielä rekrytointia
        • Primary Children's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
        • Rekrytointi
        • University of Washington
        • Ottaa yhteyttä:
          • Judith Hagedorn
          • Puhelinnumero: 206-744-4711
          • Sähköposti: judithch@uw.edu

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Lapset, nuoret ja aikuiset, jotka ovat vähintään 5-vuotiaita ja joilla on selkärankahalkio, aloittavat uuden peräruiskutusohjelman yhdessä Yhdysvaltojen 24 osallistuvan kliinisen keskuksen joukossa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vähimmäisikä 5 vuotta
  • Myelomeningoseelediagnoosi
  • Retrograden tai antegraden peräruiskutusohjelman aloittaminen (tai siirtyminen toisesta peräruiskutusohjelmasta toiseen)
  • Englantia tai espanjaa puhuva/lukutaitoinen

Poissulkemiskriteerit:

- Muun tyyppiset selkärankahaavat (esim. lipomyelomeningoseele, rasvainen filum)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Retrograadi Klysma
Osallistujat, jotka aloittavat retrograde enema -ohjelman osana paikallisen kliinisen tiiminsä määräämää standardihoitoa.
Menettely: Retrogradi klistiiri
Retrograadiperäruiske on suoliston hoitotekniikka, jossa peräruiske annetaan peräaukon kautta (paksusuolen pääteosa). Tämä sisältää kartioperäruiskeet, foley-palloperäruiskeet ja transanaalisen irtisuolutuksen (esim. Peristeen, Navina).
Antegrade Enema
Osallistujat, jotka aloittavat antetrograde-tyyppisen peräpuhdistusohjelman osana paikallisen kliinisen tiimin määräämää standardihoitoa.
Menettely: Antegrade Enema
Anterograde-enema on suoliston hallintatekniikka, jossa anusruiske annetaan kirurgisesti luodun putken kautta, joka tulee sisään paksusuolen alkuosasta. Tähän kuuluvat MACES, cecostomy-napit ja Chait-putket.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suolen pidätyskyky
Aikaikkuna: Ennen klyyseri-ohjelman aloittamista, 6 kuukautta klyyseri-ohjelman aloittamisen jälkeen, 1 vuosi klyyseri-ohjelman aloittamisen jälkeen
Mitattu yhdellä kysymyksellä suoliston pidätyskyvyttömyyden tiheydestä viimeisen kuukauden aikana, jossa "pidätyskyky" määritellään tiukasti vastaukseksi "ei koskaan": (Päivittäin, Viikoittain, Kuukausittain, Ei koskaan)
Ennen klyyseri-ohjelman aloittamista, 6 kuukautta klyyseri-ohjelman aloittamisen jälkeen, 1 vuosi klyyseri-ohjelman aloittamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suoliston oireet ja tyytyväisyys
Aikaikkuna: Ennen klyyseriä käynnistämistä, 6 kuukautta klyyserin käynnistämisen jälkeen, 1 vuosi klyyserin käynnistämisen jälkeen
Mitattu Neurogenic Bowel Dysfunction (NBD) -pistein. Pisteet vaihtelevat 0–47, ja korkeammat pisteet tarkoittavat vakavampaa suoliston toimintahäiriötä.
Ennen klyyseriä käynnistämistä, 6 kuukautta klyyserin käynnistämisen jälkeen, 1 vuosi klyyserin käynnistämisen jälkeen
Tautikohtainen elämänlaatu
Aikaikkuna: Ennen klyyseri-ohjelman aloittamista, 6 kuukautta klyyseri-ohjelman aloittamisen jälkeen, 1 vuosi klyyseri-ohjelman aloittamisen jälkeen
Mitattu käyttäen Spina Bifidan elämänlaadun arviointia (QUALAS) lapsille, teini-ikäisille ja aikuisille suunnattuja kyselylomakkeita. Pisteet vaihtelevat välillä 0-100, korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa elämänlaatua.
Ennen klyyseri-ohjelman aloittamista, 6 kuukautta klyyseri-ohjelman aloittamisen jälkeen, 1 vuosi klyyseri-ohjelman aloittamisen jälkeen
Kokonaisvaltainen elämänlaatu
Aikaikkuna: Ennen klyyseri-ohjelman aloittamista, 6 kuukautta klyyseri-ohjelman aloittamisen jälkeen, 1 vuosi klyyseri-ohjelman aloittamisen jälkeen.
Mitattu Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Global Health ja Pediatric Global Health 7 -kyselylomakkeilla. Raakatulokset muunnetaan T-pisteiksi, joiden vaihteluväli on 16,2–67,7 PROMIS Global Health -kyselyssä ja 16–67,5 PROMIS Pediatric Global Health 7 -kyselyssä. Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa elämänlaatua.
Ennen klyyseri-ohjelman aloittamista, 6 kuukautta klyyseri-ohjelman aloittamisen jälkeen, 1 vuosi klyyseri-ohjelman aloittamisen jälkeen.
Itsensä hallinta ja itsenäisyys
Aikaikkuna: Ennen klyyseri-ohjelman aloittamista, 6 kuukautta klyyseri-ohjelman aloittamisen jälkeen, 1 vuosi klyyseri-ohjelman aloittamisen jälkeen
Mitattu käyttäen Adolescent/Young Adult Self-Management and Independence Scale (AMIS) II -asteikkoa. Pisteet vaihtelevat välillä 36-252, korkeammat pisteet tarkoittavat korkeampaa itsensä hallinnan ja itsenäisyyden tasoa.
Ennen klyyseri-ohjelman aloittamista, 6 kuukautta klyyseri-ohjelman aloittamisen jälkeen, 1 vuosi klyyseri-ohjelman aloittamisen jälkeen
Suolisto-ongelmiin liittyvän suunnittelemattoman terveydenhuollon käytön määrä
Aikaikkuna: 1 vuoden ajan enema-ohjelman aloittamisen jälkeen
Hälytysosastokäyntien, kiireellisen hoidon tai välittömän hoidon käyntien sekä kiireellisten avohoidon ambulanttisten käyntien määrä, jotka liittyvät suolistovaivoihin.
1 vuoden ajan enema-ohjelman aloittamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

David Chu

Yhteistyökumppanit

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2030

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 28. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 5. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 21. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY00000320

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa