Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Функция кишечника на протяжении жизни у людей со спина бифида (BCALS)

17 апреля 2026 г. обновлено: David Chu

Сравнение антеградных и ретроградных клизм для улучшения контроля функции кишечника на протяжении всей жизни у людей со спина бифида

Цель этого обсервационного исследования — изучить, как различные программы клизм влияют на контроль кишечника у детей и взрослых со спина бифида. Программа клизм включает введение жидкости в толстый кишечник (ободочную кишку), чтобы помочь человеку опорожнить кишечник. Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:

  1. Насколько хорошо различные программы клизм предотвращают непроизвольное опорожнение кишечника?
  2. Как эти программы клизм влияют на независимость, симптомы кишечника и качество жизни?

Исследователи сравнят два типа программ клизм, чтобы определить, какая из них работает лучше и проще в управлении для участников.

Участники, начинающие новую программу клизм, будут отвечать на вопросы онлайн-опроса в 3 различных временных точках в течение 1 года.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Спина бифида — это редкое заболевание, которым, по оценкам, страдают около 166 000 человек в Соединенных Штатах. Из-за врожденного дефекта спинного мозга многие системы органов работают неправильно. Среди этих пораженных систем органов находятся кишечник или кишки, что может привести к недержанию кишечника или кишечным инцидентам. Недержание кишечника сильно нарушает жизнь людей со спина бифида, влияя на их способность иметь романтические отношения, находить работу и в целом наслаждаться жизнью. Сообщество спина бифида признало недержание кишечника приоритетным направлением для исследований.

Обычно снижение недержания кишечника и улучшение контроля над кишечником происходит поэтапно. После приема пероральных препаратов, таких как слабительные или смягчители стула, лечение второй линии включает программы клизм. В настоящее время существуют два типа программ клизм: те, которые вводятся в обратном направлении (через анус или конец толстой кишки или толстого кишечника), и те, которые вводятся в прямом направлении (через трубку, входящую в начало толстой кишки или толстого кишечника). Эти два типа программ клизм имеют разные преимущества и недостатки, которые не были хорошо сравнены или изучены. Отсутствие доказательств того, какая программа клизм лучше, представляет собой ключевую дилемму принятия решений для многих людей со спина бифида, которые хотят улучшить контроль над кишечником.

В текущем исследовании команда исследователей сравнит два типа программ клизм у 943 детей и взрослых в возрасте от 5 лет и старше со спина бифида в 24 центрах по всей территории Соединенных Штатов. Программы клизм будут назначены и начаты участниками в рамках обычной клинической помощи от их местной клинической команды. Через 6 и 12 месяцев в течение годичного периода исследования команда исследователей изучит, как два типа программ клизм сравниваются по контролю над кишечником (насколько хорошо они предотвращают кишечные инциденты), качеству жизни (насколько люди наслаждаются жизнью), кишечным симптомам (насколько хорошо они уменьшают симптомы, связанные с кишечником), самоуправлению и независимости (насколько хорошо люди могут выполнять эти программы клизм самостоятельно без помощи) и использованию медицинских услуг (как часто эти программы клизм вызывают проблемы, требующие медицинской помощи). Команда исследователей также задаст 20 детям со спина бифида, 20 взрослым со спина бифида и 20 опекунам детей и взрослых со спина бифида более подробные вопросы интервью об их жизненном опыте управления недержанием кишечника и их мыслях о том, как лучше всего начать и поддерживать успешную программу клизм. Ожидаемые результаты исследования помогут людям со спина бифида не только улучшить контроль над кишечником, но и качество жизни.

Команда исследователей сотрудничает с партнерами из числа пациентов и семей в сообществе спина бифида, медицинскими работниками различных специальностей, национальными правозащитными организациями (Ассоциация спина бифида) и отраслевыми партнерами, производящими устройства для клизм, для разработки и проведения этого исследования.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

943

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35205
        • Рекрутинг
        • University of Alabama at Birmingham
        • Контакт:
          • Destiny Taylor
          • Номер телефона: 205-224-2567
          • Электронная почта: destinytaylor@uabmc.edu
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • Рекрутинг
        • Children's of Alabama
        • Контакт:
          • Samuel Dransfield
          • Номер телефона: 205-641-6620
          • Электронная почта: sdransfield@uabmc.edu
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
        • Рекрутинг
        • Phoenix Children's Hospital
        • Контакт:
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
        • Рекрутинг
        • Children's Hospital of Los Angeles
        • Контакт:
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94158
        • Рекрутинг
        • University of California San Francisco
        • Контакт:
          • Nicole Greco
          • Номер телефона: 415-347-5850
          • Электронная почта: Nicole.Greco@ucsf.edu
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
        • Рекрутинг
        • Children's Hospital of Colorado
        • Контакт:
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • Еще не набирают
        • Children's National Hospital
        • Контакт:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Рекрутинг
        • Northwestern University
        • Контакт:
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Рекрутинг
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
        • Контакт:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Рекрутинг
        • Riley Children's Hospital
        • Контакт:
          • Jeremy Koehlinger
          • Номер телефона: 317-274-1615
          • Электронная почта: peduro@iu.edu
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Рекрутинг
        • Boston Children's Hospital
        • Контакт:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • Еще не набирают
        • University of Michigan
        • Контакт:
          • Rebecca Parten
          • Номер телефона: 734-763-4645
          • Электронная почта: rparten@med.umich.edu
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
        • Рекрутинг
        • Duke University Medical Center
        • Контакт:
          • Andrea Pires
          • Номер телефона: 919-660-8218
          • Электронная почта: andrea.pires@duke.edu
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
        • Рекрутинг
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Контакт:
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Еще не набирают
        • Cleveland Clinic
        • Контакт:
          • Sarah Wido
          • Номер телефона: 216-444-2266
          • Электронная почта: widos@ccf.org
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43205
        • Рекрутинг
        • Nationwide Children's Hospital
        • Контакт:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19139
        • Рекрутинг
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Контакт:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15224
        • Рекрутинг
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Контакт:
          • Sara Izzo
          • Номер телефона: 412-642-5494
          • Электронная почта: sai20@pitt.edu
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Рекрутинг
        • Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
        • Контакт:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75219
        • Еще не набирают
        • Scottish Rite for Children
        • Контакт:
          • Daralyn Fulton
          • Номер телефона: 214-559-7408
          • Электронная почта: daralyn.fulton@tsrh.org
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • Texas Children's Hospital
        • Контакт:
          • Jessica Kamen
          • Номер телефона: 832-826-2387
          • Электронная почта: jessica.kamen@bcm.edu
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84113
        • Еще не набирают
        • Primary Children's Hospital
        • Контакт:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
        • Рекрутинг
        • University of Washington
        • Контакт:
          • Judith Hagedorn
          • Номер телефона: 206-744-4711
          • Электронная почта: judithch@uw.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Дети, подростки и взрослые в возрасте 5 лет и старше с расщелиной позвоночника, начинающие новую программу клизм в одном из 24 участвующих клинических центров в Соединенных Штатах.

Описание

Критерии включения:

  • Минимальный возраст 5 лет
  • Диагноз миеломенингоцеле
  • Начало программы ретроградных или антеградных клизм (или переход от одной программы клизм к другой)
  • Владение английским или испанским языком/грамотность

Критерии исключения:

- Другие типы спинального дизрафизма (например, липоменингоцеле, жировая терминальная нить)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Ретроградная клизма
Участники, начинающие программу ретроградных клизм в рамках стандартного ухода, назначенного их местной клинической командой.
Процедура: Ретроградная клизма
Ретроградная клизма — это методика управления кишечником, при которой клизма вводится через прямую кишку (конец толстой кишки). Это включает конусные клизмы, клизмы с баллоном Фолея и трансанальное орошение (например, Peristeen, Navina).
Антеградная клизма
Участники, начинающие программу антеградных клизм в рамках стандартной медицинской помощи, назначенной их местной клинической командой.
Процедура: Антеградная клизма
Антеградная клизма — это техника управления кишечником, при которой клизма вводится через хирургически созданную трубку, входящую в начало толстой кишки. Это включает MACES, цекостомные кнопки и трубки Чейта.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Континенция кишечника
Временное ограничение: До начала программы клизм, через 6 месяцев после начала программы клизм, через 1 год после начала программы клизм
Измерялось одним вопросом о частоте недержания кала за последний месяц, где «континенция» строго определена как ответ «никогда»: (Ежедневно, Еженедельно, Ежемесячно, Никогда)
До начала программы клизм, через 6 месяцев после начала программы клизм, через 1 год после начала программы клизм

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Симптомы кишечника и удовлетворенность
Временное ограничение: До начала программы клизм, через 6 месяцев после начала программы клизм, через 1 год после начала программы клизм
Измеряется с использованием шкалы нейрогенной дисфункции кишечника (NBD). Баллы варьируются от 0 до 47, более высокие баллы означают большую тяжесть дисфункции кишечника.
До начала программы клизм, через 6 месяцев после начала программы клизм, через 1 год после начала программы клизм
Качество жизни, связанное с заболеванием
Временное ограничение: Перед началом программы клизм, через 6 месяцев после начала программы клизм, через 1 год после начала программы клизм
Измеряется с помощью опросников Качество жизни при расщелине позвоночника (QUALAS) для детей, подростков и взрослых. Баллы варьируются от 0 до 100, более высокие баллы означают лучшее качество жизни.
Перед началом программы клизм, через 6 месяцев после начала программы клизм, через 1 год после начала программы клизм
Общее качество жизни
Временное ограничение: До начала программы клизм, через 6 месяцев после начала программы клизм, через 1 год после начала программы клизм.
Измеряется с использованием опросников Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Global Health и Pediatric Global Health 7. Необработанные баллы преобразуются в T-баллы, которые варьируются от 16,2 до 67,7 для PROMIS Global Health и от 16 до 67,5 для PROMIS Pediatric Global Health 7. Более высокие баллы означают лучшее качество жизни.
До начала программы клизм, через 6 месяцев после начала программы клизм, через 1 год после начала программы клизм.
Самоуправление и независимость
Временное ограничение: Перед началом программы клизм, через 6 месяцев после начала программы клизм, через 1 год после начала программы клизм
Измеряется с помощью Шкалы самоуправления и независимости для подростков/молодых взрослых (AMIS) II. Баллы варьируются от 36 до 252, более высокие баллы означают более высокий уровень самоуправления и независимости.
Перед началом программы клизм, через 6 месяцев после начала программы клизм, через 1 год после начала программы клизм
Частота незапланированного обращения за медицинской помощью, связанного с проблемами кишечника
Временное ограничение: В течение 1 года после начала программы клизм
Количество обращений в отделение неотложной помощи, срочной медицинской помощи или неотложной амбулаторной помощи, связанных с проблемами кишечника.
В течение 1 года после начала программы клизм

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

David Chu

Соавторы

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY00000320

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ретроградная клизма

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malawi

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться