Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tarmkontinens gennem livet hos personer med spina bifida (BCALS)

17. april 2026 opdateret af: David Chu

Sammenligning af anterograde versus retrograde klister for at forbedre tarmkontinens gennem livsløbet hos personer med spina bifida

Formålet med denne observationsstudie er at undersøge, hvordan forskellige klysterprogrammer påvirker tarmkontrollen hos børn og voksne med spina bifida. Et klysterprogram involverer at indføre væske i tyktarmen (colon) for at hjælpe en person med at få afføring. De vigtigste spørgsmål, studiet sigter mod at besvare, er:

  1. Hvor effektivt forhindrer forskellige klysterprogrammer ufrivillig afføring?
  2. Hvordan påvirker disse klysterprogrammer uafhængighed, tarmsymptomer og livskvalitet?

Forskere vil sammenligne to typer klysterprogrammer for at se, hvilken der fungerer bedst og er nemmere for deltagerne at håndtere.

Deltagere, der starter på et nyt klysterprogram, vil besvare online spørgeskemaspørgsmål på 3 forskellige tidspunkter i løbet af 1 år.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Spina bifida er en sjælden sygdom, der rammer anslået 166.000 mennesker i USA. På grund af medfødte misdannelser i rygmarven fungerer mange organsystemer ikke korrekt. Blandt disse berørte organsystemer er tarmene, hvilket kan føre til tarminkontinens eller tarmulykker. Tarminkontinens er meget forstyrrende for livet for personer med spina bifida, da det påvirker deres evne til at have romantiske forhold, finde arbejde og generelt nyde deres liv. Spina bifida-fællesskabet har anerkendt tarminkontinens som en top prioritet for forskning.

Typisk sker reduktion af tarminkontinens og forbedring af tarmkontinens trinvis. Efter medicinering via munden, såsom afføringsmidler eller afføringsmidler, inkluderer 2. linje behandlinger klysterprogrammer. Der findes i øjeblikket to typer klysterprogrammer, dem der gives i enten en baglæns retning (givet gennem endetarmen eller slutningen af tyktarmen) eller i en forlæns retning (givet gennem et rør, der indføres i begyndelsen af tyktarmen). Disse to typer klysterprogrammer har forskellige fordele og ulemper, som ikke er blevet sammenlignet eller undersøgt godt. Manglen på bevis for, hvilket der er det bedste klysterprogram, udgør et afgørende dilemma for mange mennesker med spina bifida, der ønsker at forbedre deres tarmkontinens.

I den aktuelle undersøgelse vil undersøgelsesteamet sammenligne de to typer klysterprogrammer hos 943 børn og voksne fra 5 år og opefter med spina bifida på 24 centre i hele USA. Klysterprogrammerne vil blive tildelt og påbegyndt af deltagerne som en del af den sædvanlige kliniske behandling fra deres lokale kliniske team. Ved 6 måneder og 12 måneder over en 1-årig undersøgelsesperiode vil undersøgelsesteamet se på, hvordan de to typer klysterprogrammer sammenlignes i forhold til tarmkontinens (hvor godt de virker for at forhindre tarmulykker), livskvalitet (hvor meget folk nyder deres liv), tarmsymptomer (hvor godt de virker for at reducere tarmrelaterede symptomer), selvstyring og uafhængighed (hvor godt folk kan udføre disse klysterprogrammer selv uden hjælp) og sundhedsudnyttelse (hvor ofte disse klysterprogrammer forårsager problemer, der kræver medicinsk hjælp). Undersøgelsesteamet vil også stille mere detaljerede interviewspørgsmål til 20 børn med spina bifida, 20 voksne med spina bifida og 20 pårørende til børn og voksne med spina bifida om deres levede erfaringer med at håndtere tarminkontinens og deres tanker om, hvordan man bedst starter og opretholder et succesfuldt klysterprogram. De forventede undersøgelsesresultater vil hjælpe mennesker med spina bifida ikke kun med at forbedre deres tarmkontinens, men også deres livskvalitet.

Undersøgelsesteamet arbejder sammen med patient- og familiepartnere inden for spina bifida-fællesskabet, sundhedsprofessionelle på tværs af mange discipliner, nationale interesseorganisationer (Spina Bifida Association) og industripartnere, der fremstiller klysterudstyr, for at designe og gennemføre denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

943

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35205
        • Rekruttering
        • University of Alabama at Birmingham
        • Kontakt:
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • Rekruttering
        • Children's of Alabama
        • Kontakt:
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Rekruttering
        • Children's Hospital of Los Angeles
        • Kontakt:
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
        • Rekruttering
        • University of California San Francisco
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Rekruttering
        • Children's Hospital of Colorado
        • Kontakt:
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20010
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Rekruttering
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
        • Kontakt:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Rekruttering
        • Riley Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Jeremy Koehlinger
          • Telefonnummer: 317-274-1615
          • E-mail: peduro@iu.edu
    • Massachusetts
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of Michigan
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Rekruttering
        • Duke University Medical Center
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Rekruttering
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Kontakt:
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Cleveland Clinic
        • Kontakt:
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19139
        • Rekruttering
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Kontakt:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
        • Rekruttering
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Rekruttering
        • Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
        • Kontakt:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75219
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Scottish Rite for Children
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • Texas Children's Hospital
        • Kontakt:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84113
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • Rekruttering
        • University of Washington
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Børn, unge og voksne fra 5 år og opefter med spina bifida, der starter et nyt klysterprogram på et af de 24 deltagende kliniske centre i USA.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Minimumsalder 5 år
  • Diagnose med myelomeningocele
  • Start på et retrogradt eller anterogradt lavementprogram (eller skift fra et lavementprogram til det andet)
  • Taler/læser engelsk eller spansk

Eksklusionskriterier:

- Andre typer spinal dysrafisme (f.eks. lipomyelomeningocele, fedtet filum)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Retrograd Klyster
Deltagere, der starter et retrograde klysterprogram, som en del af standardbehandlingen, der er ordineret af deres lokale kliniske team.
Procedure: Retrograd Klystir
En retrograd klyster er en tarmhåndteringsteknik, hvor klysteret gives gennem endetarmen (endetarmen). Dette omfatter kogleklyster, foley-ballonklyster og transanal irrigation (f.eks. Peristeen, Navina).
Antegrade Klystir
Deltagere, der starter et antegradt lavementprogram, som en del af standardbehandlingen foreskrevet af deres lokale kliniske team.
Procedure: Antegrad Enema
En antegrad klyster er en tarmhåndteringsteknik, hvor et klyster gives gennem et kirurgisk skabt rør, der indføres ved begyndelsen af tyktarmen. Dette inkluderer MACES, cecostomy-knapper og Chait-rør.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tarmkontinens
Tidsramme: Før start på klysterprogram, 6 måneder efter start på klysterprogram, 1 år efter start på klysterprogram
Målt med et enkelt spørgsmål om hyppighed af tarminkontinens i den sidste måned, hvor "kontinens" strengt defineres som at svare "aldrig": (Dagligt, Ugentligt, Månedligt, Aldrig)
Før start på klysterprogram, 6 måneder efter start på klysterprogram, 1 år efter start på klysterprogram

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tarmsymptomer og tilfredshed
Tidsramme: Før påbegyndelse af klysterprogram, 6 måneder efter påbegyndelse af klysterprogram, 1 år efter påbegyndelse af klysterprogram
Målt ved hjælp af Neurogenic Bowel Dysfunction (NBD)-score.
Scores spænder fra 0-47, højere scores betyder større sværhedsgrad af tarmsygdom.
Før påbegyndelse af klysterprogram, 6 måneder efter påbegyndelse af klysterprogram, 1 år efter påbegyndelse af klysterprogram
Sygdomsspecifik livskvalitet
Tidsramme: Før start af klysterprogrammet, 6 måneder efter start af klysterprogrammet, 1 år efter start af klysterprogrammet
Målt ved hjælp af Quality of Life Assessment in Spina Bifida (QUALAS) Child, Teenager, and Adult spørgeskemaer. Scorer spænder fra 0-100, højere scorer betyder bedre livskvalitet.
Før start af klysterprogrammet, 6 måneder efter start af klysterprogrammet, 1 år efter start af klysterprogrammet
Samlet livskvalitet
Tidsramme: Før start af klysterprogram, 6 måneder efter start af klysterprogram, 1 år efter start af klysterprogram.
Målt ved hjælp af Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Global Health og Pediatric Global Health 7-spørgeskemaerne. Råscore konverteres til T-score, som spænder fra 16,2-67,7 for PROMIS Global Health og 16-67,5 for PROMIS Pediatric Global Health 7. Højere score betyder bedre livskvalitet.
Før start af klysterprogram, 6 måneder efter start af klysterprogram, 1 år efter start af klysterprogram.
Selvforvaltning og uafhængighed
Tidsramme: Før start på klysterprogram, 6 måneder efter start på klysterprogram, 1 år efter start på klysterprogram
Målt ved hjælp af Adolescent/Young Adult Self-Management and Independence Scale (AMIS) II. Scoringen spænder fra 36-252, højere scoring betyder højere niveau af selvforvaltning og uafhængighed.
Før start på klysterprogram, 6 måneder efter start på klysterprogram, 1 år efter start på klysterprogram
Rate of uplanlagt sundhedsforbrug relateret til tarmproblemer
Tidsramme: I 1 år efter påbegyndelse af klysterprogram
Antallet af besøg på akutmodtagelsen, akutte plejebesøg eller øjeblikkelige plejebesøg samt akutte ambulante besøg i forbindelse med tarmproblemer.
I 1 år efter påbegyndelse af klysterprogram

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

David Chu

Samarbejdspartnere

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2030

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

5. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00000320

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neurogen tarm

Kliniske forsøg med Retrograd Klystir

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner