Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kontrola czynności jelit w ciągu całego życia u osób z rozszczepem kręgosłupa (BCALS)

17 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: David Chu

Porównanie antegradowych versus retrogradowych lewatyw w celu poprawy kontroli wypróżniania w ciągu całego życia u osób z rozszczepem kręgosłupa

Celem tego badania obserwacyjnego jest poznanie, w jaki sposób różne programy lewatyw wpływają na kontrolę jelit u dzieci i dorosłych z rozszczepem kręgosłupa. Program lewatyw polega na wprowadzaniu płynu do jelita grubego (okrężnicy), aby pomóc osobie w wypróżnianiu. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć badanie, to:

  1. Jak skutecznie różne programy lewatyw zapobiegają incydentom jelitowym?
  2. Jak te programy lewatyw wpływają na niezależność, objawy jelitowe i jakość życia?

Badacze porównają dwa rodzaje programów lewatyw, aby sprawdzić, który działa lepiej i jest łatwiejszy w zarządzaniu dla uczestników.

Uczestnicy rozpoczynający nowy program lewatyw będą odpowiadać na pytania z ankiety online w 3 różnych momentach w ciągu 1 roku.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rozszczep kręgosłupa to rzadka choroba, która dotyka szacunkowo 166 000 osób w Stanach Zjednoczonych. Ze względu na wadę wrodzoną rdzenia kręgowego wiele układów narządów nie funkcjonuje prawidłowo. Wśród tych dotkniętych układów narządów znajdują się jelita, co może prowadzić do nietrzymania stolca lub wypadków jelitowych. Nietrzymanie stolca bardzo zakłóca życie osób z rozszczepem kręgosłupa, wpływając na ich zdolność do nawiązywania związków romantycznych, znalezienia pracy i ogólnie cieszenia się życiem. Społeczność osób z rozszczepem kręgosłupa uznała nietrzymanie stolca za najwyższy priorytet w badaniach.

Zazwyczaj zmniejszenie nietrzymania stolca i poprawa kontroli jelit następuje w sposób stopniowy. Po lekach doustnych, takich jak środki przeczyszczające lub zmiękczające stolec, leczenie drugiej linii obejmuje programy lewatyw. Obecnie istnieją dwa rodzaje programów lewatyw: te podawane w kierunku wstecznym (przez odbyt lub koniec jelita grubego) lub w kierunku do przodu (przez rurkę wprowadzaną na początku jelita grubego). Te dwa rodzaje programów lewatyw mają różne zalety i wady, które nie zostały dobrze porównane ani zbadane. Brak dowodów na to, który program lewatyw jest lepszy, stanowi kluczowy dylemat decyzyjny dla wielu osób z rozszczepem kręgosłupa, które chcą poprawić kontrolę jelit.

W obecnym badaniu zespół badawczy porówna dwa rodzaje programów lewatyw u 943 dzieci i dorosłych w wieku od 5 lat i starszych z rozszczepem kręgosłupa w 24 ośrodkach w całych Stanach Zjednoczonych. Programy lewatyw zostaną przydzielone i rozpoczęte przez uczestników jako część zwykłej opieki klinicznej przez ich lokalny zespół kliniczny. Po 6 miesiącach i 12 miesiącach w okresie badania trwającym 1 rok, zespół badawczy przyjrzy się, jak dwa rodzaje programów lewatyw porównują się pod względem kontroli jelit (jak dobrze zapobiegają wypadkom jelitowym), jakości życia (jak bardzo ludzie cieszą się życiem), objawów jelitowych (jak dobrze redukują objawy związane z jelitami), samodzielności i niezależności (jak dobrze ludzie mogą samodzielnie wykonywać te programy lewatyw bez pomocy) oraz wykorzystania opieki zdrowotnej (jak często te programy lewatyw powodują problemy wymagające pomocy medycznej). Zespół badawczy zada również 20 dzieciom z rozszczepem kręgosłupa, 20 dorosłym z rozszczepem kręgosłupa i 20 opiekunom dzieci i dorosłych z rozszczepem kręgosłupa bardziej szczegółowe pytania wywiadowcze dotyczące ich doświadczeń życiowych z zarządzaniem nietrzymaniem stolca oraz ich przemyśleń na temat najlepszego sposobu rozpoczęcia i utrzymania skutecznego programu lewatyw. Oczekiwane wyniki badania pomogą osobom z rozszczepem kręgosłupa nie tylko poprawić kontrolę jelit, ale także jakość życia.

Zespół badawczy współpracuje z partnerami pacjentów i rodzin w społeczności osób z rozszczepem kręgosłupa, świadczeniodawcami opieki zdrowotnej z wielu dyscyplin, krajowymi organizacjami rzeczniczymi (Stowarzyszenie Rozszczepu Kręgosłupa) oraz partnerami branżowymi, którzy produkują urządzenia do lewatyw, aby zaprojektować i przeprowadzić to badanie.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

943

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205
        • Rekrutacyjny
        • University of Alabama at Birmingham
        • Kontakt:
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • Rekrutacyjny
        • Children's of Alabama
        • Kontakt:
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Rekrutacyjny
        • Children's Hospital of Los Angeles
        • Kontakt:
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
        • Rekrutacyjny
        • University of California San Francisco
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Rekrutacyjny
        • Children's Hospital of Colorado
        • Kontakt:
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Rekrutacyjny
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
        • Kontakt:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Rekrutacyjny
        • Riley Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Jeremy Koehlinger
          • Numer telefonu: 317-274-1615
          • E-mail: peduro@iu.edu
    • Massachusetts
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University of Michigan
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Rekrutacyjny
        • Duke University Medical Center
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Rekrutacyjny
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Kontakt:
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Cleveland Clinic
        • Kontakt:
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19139
        • Rekrutacyjny
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Kontakt:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
        • Rekrutacyjny
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Rekrutacyjny
        • Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
        • Kontakt:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75219
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Scottish Rite for Children
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • Texas Children's Hospital
        • Kontakt:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84113
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • Rekrutacyjny
        • University of Washington
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dzieci, młodzież i dorośli w wieku 5 lat i starsi z rozszczepem kręgosłupa rozpoczynający nowy program lewatyw w jednym z 24 uczestniczących ośrodków klinicznych w Stanach Zjednoczonych.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Minimalny wiek 5 lat
  • Rozpoznanie przepukliny oponowo-rdzeniowej
  • Rozpoczęcie programu lewatywy wstecznej lub przodującej (lub przejście z jednego programu lewatyw na drugi)
  • Znajomość języka angielskiego lub hiszpańskiego / umiejętność czytania i pisania

Kryteria wykluczenia:

- Inne typy dysrafii rdzeniowej (np. przepuklina oponowo-rdzeniowa tłuszczowa, tłuszczowy nit końcowy)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Enema wsteczna
Uczestnicy rozpoczynający program wlewów doodbytniczych wstecznych, jako część standardowej opieki przepisanej przez lokalny zespół kliniczny.
Procedura: Retrograde Enema
Wlewka wsteczna to technika zarządzania jelitami, w której lewatywę podaje się przez odbytnicę (koniec okrężnicy). Obejmuje to lewatywy stożkowe, lewatywy z balonem foley oraz nawadnianie przezodbytnicze (np. Peristeen, Navina).
Antegradowy wlew
Uczestnicy rozpoczynający program wlewów antygradacyjnych, jako część standardowej opieki przepisanej przez ich lokalny zespół kliniczny.
Procedura: Antegradowy Lewatywa
Antegradowy wlew doodbytniczy to technika zarządzania czynnością jelit, w której wlew doodbytniczy podaje się przez chirurgicznie założoną rurkę, która wchodzi na początku jelita grubego. Obejmuje to MACES, przyciski cekostomii i rurki Chaita.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kontynencja jelit
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem programu lewatyw, 6 miesięcy po rozpoczęciu programu lewatyw, 1 rok po rozpoczęciu programu lewatyw
Zmierzono za pomocą jednego pytania dotyczącego częstości nietrzymania stolca w ciągu ostatniego miesiąca, przy czym „kontrola” jest ściśle zdefiniowana jako odpowiedź „nigdy”: (Codziennie, Tygodniowo, Miesięcznie, Nigdy)
Przed rozpoczęciem programu lewatyw, 6 miesięcy po rozpoczęciu programu lewatyw, 1 rok po rozpoczęciu programu lewatyw

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy jelitowe i satysfakcja
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem programu lewatyw, 6 miesięcy po rozpoczęciu programu lewatyw, 1 rok po rozpoczęciu programu lewatyw
Mierzone przy użyciu skali Neurogenic Bowel Dysfunction (NBD). Wyniki mieszczą się w zakresie 0-47, gdzie wyższe wyniki oznaczają większe nasilenie dysfunkcji jelit.
Przed rozpoczęciem programu lewatyw, 6 miesięcy po rozpoczęciu programu lewatyw, 1 rok po rozpoczęciu programu lewatyw
Jakość życia związana z chorobą
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem programu lewatyw, 6 miesięcy po rozpoczęciu programu lewatyw, 1 rok po rozpoczęciu programu lewatyw
Mierzone za pomocą kwestionariuszy jakości życia w rozszczepie kręgosłupa (QUALAS) dla dzieci, nastolatków i dorosłych.
Wyniki mieszczą się w zakresie 0-100, gdzie wyższe wyniki oznaczają lepszą jakość życia.
Przed rozpoczęciem programu lewatyw, 6 miesięcy po rozpoczęciu programu lewatyw, 1 rok po rozpoczęciu programu lewatyw
Ogólna jakość życia
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem programu lewatyw, 6 miesięcy po rozpoczęciu programu lewatyw, 1 rok po rozpoczęciu programu lewatyw.
Mierzone za pomocą kwestionariuszy Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Global Health i Pediatric Global Health 7. Surowy wynik jest przeliczany na wynik T, który mieści się w zakresie od 16,2 do 67,7 dla PROMIS Global Health i od 16 do 67,5 dla PROMIS Pediatric Global Health 7. Wyższy wynik oznacza lepszą jakość życia.
Przed rozpoczęciem programu lewatyw, 6 miesięcy po rozpoczęciu programu lewatyw, 1 rok po rozpoczęciu programu lewatyw.
Samodzielność i niezależność
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem programu lewatyw, 6 miesięcy po rozpoczęciu programu lewatyw, 1 rok po rozpoczęciu programu lewatyw
Mierzone za pomocą Skali Samodzielności i Niezależności Młodzieży/Dorosłych (AMIS) II. Wyniki mieszczą się w zakresie 36-252, wyższe wyniki oznaczają wyższy poziom samodzielności i niezależności.
Przed rozpoczęciem programu lewatyw, 6 miesięcy po rozpoczęciu programu lewatyw, 1 rok po rozpoczęciu programu lewatyw
Wskaźnik niezamierzonego wykorzystania opieki zdrowotnej związanej z problemami jelitowymi
Ramy czasowe: Przez 1 rok po rozpoczęciu programu lewatyw
Liczba wizyt na oddziale ratunkowym, wizyt w ośrodkach pilnej opieki lub natychmiastowej opieki oraz pilnych wizyt ambulatoryjnych związanych z problemami jelitowymi.
Przez 1 rok po rozpoczęciu programu lewatyw

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

David Chu

Współpracownicy

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00000320

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Retrograde Enema

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj