局部经皮脉冲射频消融与超声引导类固醇注射治疗慢性足底筋膜炎疼痛的随机双盲研究
足底筋膜炎是成年人足跟疼痛的最常见原因之一。 通常认为由炎症引起,并通常由生物力学压力引发。 由于病因未完全明确,治疗此病非常困难(1)足底筋膜是一条宽阔的纤维组织带,起源于跟骨结节的足底前内侧,并通过多个分支插入跖趾关节的足底面、屈肌腱鞘和趾骨近端基底部。 运动员群体足底筋膜炎发病率较高,在非运动员群体中最常见于负重职业(2)无论是过度运动或过度使用、反复创伤、衰老、肥胖、不合脚的鞋具还是跑步或长时间站立时足部排列不良导致的足底筋膜过度牵拉和拉伸,都会在足底筋膜起点处产生胶原蛋白的微观撕裂或囊性变性,从而引起疼痛和炎症。(3) 足底筋膜炎被认为是一种自限性疾病。 然而,漫长的病程对患者和临床医生来说都令人沮丧。 尽管有许多报告描述了声称能加速症状缓解的手术和非手术治疗方案,但很少有高质量证据支持这些说法。 由于缺乏高质量数据来确定哪些治疗成功,因此该病管理的临床决策有时是随意和基于经验的(4)3 足底筋膜炎的典型表现是足底跟骨下区域疼痛,尤其是起床后第一步时疼痛加剧(5)非侵入性治疗 PF 通常是一种自限性疾病,超过 90% 的患者通过 3-6 个月的保守治疗获得症状缓解。 39 初始治疗应包括非甾体抗炎药 (NSAIDs)、腓肠肌和足底筋膜拉伸以及矫形器(足跟垫、足跟杯、足弓支撑或夜间夹板)的使用。 成功治疗定义为疼痛减轻和功能改善。 微创治疗 足跟疼痛持续 6 个月或更长时间且对非手术治疗无效的患者,可接受微创手术以缓解疼痛(皮质类固醇注射)、减少跟腱紧张(肉毒杆菌毒素注射)或刺激身体的愈合反应(富含血小板的血浆 [PRP] 注射、干针疗法、体外冲击波疗法 (ESWT)、高强度治疗性超声)。 当疼痛和功能限制在持续至少 6 个月的充分非手术治疗后仍然存在时,则需进行手术治疗(部分足底筋膜切开术-腓肠肌延长术)射频 (RF) 旨在通过靶向神经来减轻疼痛。 主要有两种类型:热射频消融,利用热量破坏神经末梢;以及脉冲射频消融,使用较少热量使神经脱敏,并发症风险较低。 射频消融 (RFA) 已成为治疗顽固性足底筋膜炎的微创技术。 RFA 旨在通过靶向神经组织来阻断疼痛传递。 RFA 有两种类型:热射频消融 (TRFA) 和脉冲射频消融 (PRFA)。 TRFA 利用高温使神经末梢脱敏,旨在通过阻断疼痛 4 信号传递来减轻疼痛。 然而,使用高温存在损伤周围组织的风险,可能导致副作用和并发症。 另一方面,PRFA 利用低温脉冲电场以侵入性较小的方式实现神经消融。 PRFA 的神经破坏效应最小,可在不损伤周围软组织的情况下减轻疼痛。 PRFA 中脉冲之间的相对较长间隔可防止神经组织过度加热,从而在不造成神经损伤的情况下提供疼痛管理。 与热 RFA 相比,PRFA 引起神经炎、神经瘤和传入神经阻滞痛的风险极低(6)类固醇是一种具有强效抗炎和镇痛特性的皮质类固醇。<\/p>
已证明可延长感觉阻滞持续时间并减少术后恶心和呕吐(7)<\/p>
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 第四阶段
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 1. 成年患者年龄18-65岁 2. ASA身体状况分级I-II级 3. 诊断为慢性足底筋膜炎的患者
排除标准:
- 1. 患者拒绝 2. 对任何研究药物过敏 3. 孕妇、哺乳期妇女 4. 既往接受过足跟区域手术 5. 有跟骨创伤或骨折史 6. 患有外周血管缺血 7. 经肌电图或体格检查证实患有周围神经病变和神经根病变 8. 存在跟骨病变,包括良性肿瘤 9. 足跟区域存在开放性伤口或感染 10. 患有严重脂肪垫萎缩、跟骨滑囊炎及足跟周围皮肤异常 11. 存在严重关节炎性改变 12. 出血性疾病或正在接受抗凝治疗
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:A组
局部经皮脉冲射频消融术在42°C下进行,每次持续八分钟,间隔20毫秒,目标阻抗为250-500欧姆
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局部经皮脉冲射频消融(PRFA)在42°C下进行,每次持续八分钟,间隔20毫秒,目标阻抗为250-500欧姆
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有源比较器:B组
超声引导下局部注射类固醇治疗足底筋膜炎(1毫升含40毫克甲基强的松龙)
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超声引导下局部注射类固醇治疗足底筋膜炎(1毫升含40毫克甲基泼尼松龙)
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疼痛严重程度
大体时间:干预后24小时
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NRS评分指的是疼痛数字评分量表,使用0-10分来测量疼痛严重程度,0分:无痛,1-3分:轻度,4-6分:中度,7-10分:重度
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干预后24小时
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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