- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07394894
Lokale percutane gepulseerde radiofrequente ablatie versus echogeleide steroïdeninjectie bij de behandeling van pijn bij chronische plantaire fasciitis, gerandomiseerde dubbelblinde studie
Lokale Percutane Puls Radiofrequente Ablatie versus Echogeleide Steroïdeninjectie bij de Behandeling van Pijn bij Chronische Plantar Fasciitis, Gerandomiseerde Dubbelblinde Studie
Plantaire fasciitis is een van de meest voorkomende oorzaken van pijnlijke hielen bij volwassenen. Men neemt aan dat het wordt veroorzaakt door ontsteking en wordt meestal uitgelokt door biomechanische stress. Het is zeer moeilijk om deze aandoening te behandelen omdat de oorzaak niet exact wordt gediagnosticeerd (1) De plantaire fascia is een brede band van vezelig weefsel die ontspringt aan de anteromediale plantaire zijde van de calcaneale tuberositas en via verschillende uitlopers insereert in de plantaire zijden van de metatarsofalangeale gewrichten, de peesscheden van de flexoren en de basis van de proximale vingerkootjes. De atletische populatie heeft een hoge frequentie van plantaire fasciitis en in de niet-atletische populatie wordt het het vaakst gezien bij beroepen met veel gewichtsdragende activiteiten (2) Overmatig trekken en rekken van de plantaire fascia, hetzij door overmatige lichaamsbeweging of overbelasting, herhaald trauma, veroudering, obesitas, slecht passend schoeisel of slechte voetuitlijning tijdens het hardlopen of langdurig staan, veroorzaakt microscopische scheurtjes in collageen of cystische degeneratie in de oorsprong van de plantaire fascia, wat pijn en ontsteking veroorzaakt.(3) Plantaire fasciitis wordt beschouwd als een zelfbeperkende aandoening. Het lange interval is echter frustrerend voor zowel patiënten als clinici. Hoewel er talrijke rapporten zijn die operatieve en niet-operatieve behandelingsopties beschrijven die beweren de oplossing van symptomen te versnellen, zijn er weinig die hoogwaardig bewijs bevatten om hun beweringen te onderbouwen. Zonder hoogwaardige gegevens om te identificeren welke behandelingen succesvol zijn, is de klinische besluitvorming bij de behandeling van deze aandoening soms willekeurig en anekdotisch (4) 3 De klassieke presentatie van plantaire fasciitis is pijn aan de onderkant van de voet in het onderste gebied van de hiel, die vooral erger is bij de eerste stap na het opstaan uit bed (5) Niet-invasieve behandelingen PF is meestal een zelfbeperkende aandoening, waarbij meer dan 90% van de patiënten symptomatische verlichting bereikt met 3-6 maanden conservatieve behandeling. 39 De initiële behandeling moet bestaan uit niet-steroïdale ontstekingsremmers (NSAID's), rekken van de gastrocnemius en de plantaire fascia, en het gebruik van een orthese (hielkussens, hielbekers, voetboogsteunen of nachtspalken). Succesvolle behandeling wordt gedefinieerd als een afname van pijn en verbetering van de functie. Minimaal invasieve behandelingen Patiënten met hielpijn gedurende 6 maanden of langer die resistent is tegen de niet-operatieve behandelingen, kunnen minimaal invasieve procedures ondergaan die pijn verlichten (corticosteroïde injectie), de strakheid van de achillespees verminderen (botulinetoxine injectie), of de genezingsreactie van het lichaam stimuleren (plaatjesrijk plasma [PRP] injectie, dry needling, extracorporale shockwave therapie (ESWT), intense therapeutische echografie). Operatieve behandeling is geïndiceerd wanneer pijn en functionele beperkingen aanhouden ondanks een adequate niet-operatieve proefperiode van ten minste 6 maanden (Partiële Plantar Fasciotomie-Gastrocnemius Lengthening) Radiofrequentie (RF) die gericht is op het verminderen van pijn door zenuwen te targeten. Er zijn twee hoofdtypen: thermische RF-ablatie, die warmte gebruikt om zenuwuiteinden te beschadigen, en gepulseerde RF-ablatie, die minder warmte gebruikt om zenuwen te desensibiliseren met een lager risico op complicaties. Radiofrequente ablatie (RFA) is naar voren gekomen als een minimaal invasieve techniek voor de behandeling van recalcitrante plantaire fasciitis. RFA heeft tot doel pijnoverdracht te verstoren door zenuwweefsel te targeten. Er zijn twee soorten RFA: thermische radiofrequente ablatie (TRFA) en gepulseerde radiofrequente ablatie (PRFA). TRFA omvat het gebruik van hoge temperaturen om zenuwuiteinden te desensibiliseren, met als doel pijn te verminderen door de pijn 4 signaaloverdracht te verstoren. Het gebruik van hoge temperaturen brengt echter een risico op beschadiging van omliggende weefsels met zich mee, wat mogelijk kan leiden tot bijwerkingen en complicaties. PRFA daarentegen maakt gebruik van laagtemperatuur gepulseerde elektrische velden om zenuwablatie op een minder invasieve manier te bereiken. De neurodestructieve effecten van PRFA zijn minimaal, waardoor pijn wordt verminderd zonder omliggende zachte weefsels te beschadigen. De relatief lange pauzes tussen de pulsen in PRFA voorkomen overmatige verhitting van zenuwweefsel, waardoor pijnmanagement wordt geboden zonder zenuwbeschadiging te veroorzaken. Vergeleken met thermische RFA heeft PRFA een minimaal risico op het veroorzaken van neuritis, neuroom en deafferentiepijn(6) Steroïden is een corticosteroïde met krachtige ontstekingsremmende en pijnstillende eigenschappen.
Het is aangetoond dat het de duur van het sensorische blok verlengt en postoperatieve misselijkheid en braken vermindert (7)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 4
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1. Volwassen patiënten van 18-65 jaar 2. ASA Fysieke Status I-II 3. patiënten met de diagnose chronische plantaire fasciitis
Exclusiecriteria:
- 1. weigering van de patiënt 2. Allergie voor een van de onderzoeksmedicijnen 3. zwangere, zogende vrouwen 4. Eerdere operatie in het hielgebied/regio ondergaan 5. Een voorgeschiedenis van trauma of fractuur van het hielbeen 6. Perifere vaatischemie hebben 7. Perifere neuropathie en radiculopathie hebben, bewezen door elektromyografie of lichamelijk onderzoek 8. Hielbeenletsels hebben, inclusief goedaardige tumoren 9. Een open wond of infectie in het hielgebied/regio hebben 10. Ernstige vetkussenatrofie, hielbursitis en huidafwijkingen rond de hiel hebben 11. Ernstige artritische veranderingen hebben 12. Bloedstollingsstoornis of antistollingstherapie ondergaan
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep A
Lokale percutane gepulste radiofrequente ablatie (PRFA) werd toegepast bij 42 °C gedurende acht minuten met intervallen van 20 m/s, met als doel een impedantie van 250-500 ohm
|
Lokale percutane gepulste radiofrequente ablatie (PRFA) werd toegepast bij 42 °C gedurende acht minuten met intervallen van 20 m/s, met als doel een impedantie van 250-500 ohm
|
|
Actieve vergelijker: Groep B
lokale injectie van steroïden onder echogeleiding bij plantaire fasciitis (1 ml met 40 mg methylprednisolon)
|
lokale injectie van steroïden onder echogeleiding bij plantaire fasciitis (1 ml met 40 mg methylprednisolon)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ernst van de pijn
Tijdsspanne: 24 uur na interventie
|
NRS-score kan verwijzen naar een Numerieke Beoordelingsschaal voor pijn, waarbij een schaal van 0-10 wordt gebruikt om de ernst te meten, 0: Geen pijn, 1-3: Mild, 4-6: Matig en 7-10: Ernstig
|
24 uur na interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LPC RA VS US steroids
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .