- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07394894
Ablación Percutánea Local por Radiofrecuencia Pulsada versus Inyección de Esteroides Guiada por Ultrasonido en el Manejo del Dolor en Casos de Fascitis Plantar Crónica, Estudio Aleatorizado Doble Ciego
Ablación Local Percutánea por Radiofrecuencia Pulsada versus Inyección de Esteroides Guiada por Ecografía en el Manejo del Dolor en Casos de Fascitis Plantar Crónica, Estudio Aleatorizado Doble Ciego
La fascitis plantar es una de las causas más comunes de dolor en el talón en adultos. Se asume que está causada por inflamación y típicamente es precipitada por estrés biomecánico. Es muy difícil tratar esta afección ya que la causa no se diagnostica exactamente (1) La fascia plantar es una banda ancha de tejido fibroso que se origina en la cara plantar anteromedial de la tuberosidad calcánea y se inserta a través de varias ramas en las caras plantares de las articulaciones metatarsofalángicas, las vainas de los tendones flexores y las bases de las falanges proximales de los dedos. La población atlética tiene una alta frecuencia de fascitis plantar y en la población no atlética se observa con mayor frecuencia en ocupaciones que implican soporte de peso (2) La tracción y estiramiento excesivos de la fascia plantar, ya sea por ejercicio excesivo o sobreuso, trauma repetitivo, envejecimiento, obesidad, calzado inadecuado o mala alineación del pie al correr o estar de pie prolongadamente, producen desgarros microscópicos del colágeno o degeneración quística en el origen de la fascia plantar causando dolor e inflamación.(3) La fascitis plantar se considera una afección autolimitada. Sin embargo, el largo intervalo es frustrante tanto para pacientes como para clínicos. Aunque existen numerosos informes que describen opciones de tratamiento quirúrgico y no quirúrgico que afirman acelerar la resolución de los síntomas, pocos implican evidencia de alto nivel para sustentar sus afirmaciones. Sin datos de alta calidad para identificar qué tratamientos son exitosos, la toma de decisiones clínicas en el manejo de esta afección es a veces arbitraria y anecdótica (4) 3 La presentación clásica de la fascitis plantar es dolor en la planta del pie en la región inferior del talón que es particularmente peor con el primer paso después de levantarse de la cama (5) Tratamientos No Invasivos La FP suele ser una afección autolimitada, con más del 90% de los pacientes logrando alivio sintomático con 3-6 meses de tratamiento conservador. 39 El tratamiento inicial debe consistir en antiinflamatorios no esteroideos (AINEs), estiramiento del gastrocnemio y la fascia plantar, y el uso de una ortesis (almohadillas para el talón, copas para el talón, soportes de arco o férulas nocturnas). El tratamiento exitoso se define como una disminución del dolor y una mejora en la función. Tratamientos Mínimamente Invasivos Los pacientes con dolor en el talón durante 6 meses o más que es recalcitrante a los tratamientos no quirúrgicos pueden someterse a procedimientos mínimamente invasivos que alivian el dolor (inyección de corticosteroides), disminuyen la tensión del cordón del talón (inyección de toxina botulínica) o estimulan la respuesta curativa del cuerpo (inyección de plasma rico en plaquetas [PRP], punción seca, terapia de ondas de choque extracorpóreas (ESWT), ultrasonido terapéutico intenso). El tratamiento quirúrgico está indicado cuando el dolor y las limitaciones funcionales persisten a pesar de un ensayo no quirúrgico adecuado que dure al menos 6 meses (Fasciotomía Plantar Parcial-Alargamiento del Gastrocnemio) La radiofrecuencia (RF) que tiene como objetivo reducir el dolor dirigiendo a los nervios. Existen dos tipos principales: ablación por RF térmica, que utiliza calor para dañar las terminaciones nerviosas, y ablación por RF pulsada, que utiliza menos calor para desensibilizar los nervios con un menor riesgo de complicaciones. La ablación por radiofrecuencia (RFA) ha surgido como una técnica mínimamente invasiva para el tratamiento de la fascitis plantar recalcitrante. La RFA tiene como objetivo interrumpir la transmisión del dolor dirigiendo al tejido nervioso. Existen dos tipos de RFA: ablación por radiofrecuencia térmica (TRFA) y ablación por radiofrecuencia pulsada (PRFA). La TRFA implica el uso de altas temperaturas para desensibilizar las terminaciones nerviosas, con el objetivo de reducir el dolor interrumpiendo la transmisión de la señal de dolor 4. Sin embargo, el uso de altas temperaturas conlleva un riesgo de dañar los tejidos circundantes, lo que potencialmente puede llevar a efectos secundarios y complicaciones. La PRFA, por otro lado, utiliza campos eléctricos pulsados de baja temperatura para lograr la ablación nerviosa de una manera menos invasiva. Los efectos neurodestructivos de la PRFA son mínimos, reduciendo el dolor sin dañar los tejidos blandos circundantes. Las pausas relativamente largas entre pulsos en la PRFA evitan el calentamiento excesivo del tejido nervioso, proporcionando así manejo del dolor sin causar daño nervioso. En comparación con la RFA térmica, la PRFA tiene un riesgo mínimo de causar neuritis, neuroma y dolor por desaferentación(6) Los esteroides son un corticosteroide con propiedades antiinflamatorias y analgésicas potentes.
Se ha demostrado que prolonga la duración del bloqueo sensorial y reduce las náuseas y vómitos postoperatorios (7)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. Pacientes adultos de 18 a 65 años 2. Estado físico ASA I-II 3. Pacientes diagnosticados con fascitis plantar crónica
Criterios de exclusión:
- 1. Rechazo del paciente 2. Alergia a cualquier fármaco del estudio 3. Mujeres embarazadas o en período de lactancia 4. Haberse sometido a una cirugía previa en la zona/región del talón 5. Tener antecedentes de traumatismo o fractura del calcáneo 6. Tener isquemia vascular periférica 7. Tener neuropatía periférica y radiculopatía demostrada por electromiografía o examen físico 8. Tener lesiones calcáneas, incluidos tumores benignos 9. Tener una herida abierta o infección en la zona/región del talón 10. Tener atrofia severa de la almohadilla grasa, bursitis calcánea y anomalías cutáneas alrededor del talón 11. Tener cambios artríticos severos 12. Trastorno hemorrágico o en terapia anticoagulante
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo A
Se aplicó ablación por radiofrecuencia pulsada percutánea local a 42 °C durante ocho minutos a intervalos de 20 m/s, con el objetivo de alcanzar una impedancia de 250-500 ohmios
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Se aplicó ablación por radiofrecuencia pulsada (PRFA) percutánea local a 42 °C durante ocho minutos en intervalos de 20 m/s, con el objetivo de alcanzar una impedancia de 250-500 ohmios
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Comparador activo: Grupo B
inyección local de esteroides bajo guía ecográfica en fascitis plantar (1 ml que contiene 40 mg de metilprednisolona)
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inyección local de esteroides guiada por ultrasonido en fascitis plantar (1 ml que contiene 40 mg de metilprednisolona)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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gravedad del dolor
Periodo de tiempo: 24 horas después de la intervención
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La puntuación NRS puede referirse a una Escala de Valoración Numérica del dolor, que utiliza una escala de 0-10 para medir la gravedad, donde 0: Sin dolor, 1-3: Leve, 4-6: Moderado y 7-10: Grave
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24 horas después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LPC RA VS US steroids
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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