- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07394894
Paikallinen perkutaaninen pulssiradiofrekvenssihoidon ablointi versus ultraääniohjattu steroidi-injektio kroonisen plantaarifaskiitin kivun hoidossa, satunnaistettu kaksoissokkotutkimus
Paikallinen perkutaaninen pulssiradioaaltoablaatio versus ultraääniohjattu kortisonipistos kroonisen plantar faskiitin kivun hoidossa, satunnaistettu kaksoissokkotutkimus
Plantar fasciitti on yksi yleisimmistä kivuliaan kantapään aiheuttajista aikuisilla. Oletetaan, että sen aiheuttaa tulehdus, ja se yleensä laukaistaan biomekaanisella rasituksella. Tämän tilan hoito on erittäin vaikeaa, koska syytä ei täsmälleen diagnosoida (1) Plantar fascia on laaja sidekudosjuoste, joka lähtee kantaluun tuberositas anterior medialis -osasta ja kiinnittyy useiden haarojen kautta metatarsophalangeus-nivelten, taivutussuonten ja varpaiden proksimaalisten falaankien tyvien plantaaripintoihin. Urheilijaväestössä plantar fasciitti on yleinen, ja ei-urheilijaväestössä sitä esiintyy useimmiten painoa kantavissa ammateissa (2) Plantar fascian liiallinen vetäminen ja venyttäminen joko liiallisesta harjoittelusta tai ylikäytöstä, toistuvasta traumasta, ikääntymisestä, lihavuudesta, huonosti sopivista kengistä tai huonosta jalan asennosta juostessa tai pitkittyneessä seisomisessa aiheuttaa mikroskooppisia repeämiä kollageenissa tai kystistä degeneraatiota plantar fascian alkupäässä, mikä aiheuttaa kipua ja tulehdusta.(3) Plantar fasciittia pidetään itseään rajoittavana tilana. Pitkä kesto on kuitenkin turhauttava sekä potilaille että kliinisille ammattilaisille. Vaikka on lukuisia raportteja, joissa kuvataan leikkaavia ja ei-leikkaavia hoitovaihtoehtoja, jotka väittävät nopeuttavan oireiden poistumista, harvat sisältävät korkeaa tasoa olevia todisteita väitteidensä tueksi. Ilman laadukkaita tietoja, jotta voitaisiin tunnistaa, mitkä hoidot ovat onnistuneita, kliininen päätöksenteko tämän tilan hoidossa on joskus mielivaltaista ja anekdoottista (4) 3 Plantar fasciitin klassinen esiintymismuoto on kipu jalan pohjassa kantapään alaosassa, joka on erityisen paha ensimmäisen askeleen jälkeen noustuaan sängystä (5) Ei-invasiiviset hoidot PF on yleensä itseään rajoittava tila, ja yli 90 % potilaista saavuttaa oireiden lievittymisen 3–6 kuukauden konservatiivisen hoidon jälkeen. 39 Alkuhoitoon kuuluu ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID), pohjelihaksen ja plantar fascian venyttely sekä ortosin käyttö (kantatyynyt, kantakupit, jalkaholvit tai yölastat). Onnistunut hoito määritellään kivun vähenemiseksi ja toimintakyvyn parantumiseksi. Vähän invasiiviset hoidot Potilaat, joilla on kantapäänkipua 6 kuukautta tai enemmän ja jotka eivät reagoi ei-leikkaushoitoihin, voivat käydä läpi vähän invasiivisia toimenpiteitä, jotka lievittävät kipua (kortikosteroidipiikki), vähentävät akillesjänteen tiukkuutta (botuliinitoksiinipiikki) tai stimuloivat kehon paranemisvastetta (verihiutaleista rikastetun plasman [PRP] injektio, kuiva neulaus, ekstrakorporeaali iskuaaltoterapia [ESWT], voimakas terapeuttinen ultraääni). Leikkaushoitoa suositellaan, kun kipu ja toimintarajoitteet jatkuvat riittävästä vähintään 6 kuukautta kestäneestä ei-leikkaushoidosta huolimatta (osittainen plantar fasciotomia – pohjelihaksen pidentäminen) Radioaaltotaajuus (RF), jonka tavoitteena on vähentää kipua kohdistamalla hermoihin. Päätyyppejä on kaksi: lämpö-RF-ablaatio, joka käyttää lämpöä hermojen päiden vahingoittamiseen, ja pulssi-RF-ablaatio, joka käyttää vähemmän lämpöä hermojen desensibilointiin pienemmällä komplikaatioiden riskillä. Radioaaltotaajuusablaatio (RFA) on noussut vähän invasiiviseksi tekniikaksi vastahakoisen plantar fasciitin hoidossa. RFA pyrkii häiritsemään kivun välitystä kohdistamalla hermokudokseen. RFA:ta on kahta tyyppiä: lämpö-RF-ablaatio (TRFA) ja pulssi-RF-ablaatio (PRFA). TRFA käyttää korkeita lämpötiloja hermojen päiden desensibilointiin pyrkien vähentämään kipua häiritsemällä kivun 4 signaalin välitystä. Korkeiden lämpötilojen käyttö kuitenkin sisältää riskin ympäröivien kudosten vahingoittumisesta, mikä voi johtaa sivuvaikutuksiin ja komplikaatioihin. PRFA puolestaan käyttää matalalämpöisiä pulssisähkökenttiä hermoablaation saavuttamiseksi vähemmän invasiivisella tavalla. PRFA:n hermovaurioitumisvaikutukset ovat vähäisiä, mikä vähentää kipua vahingoittamatta ympäröiviä pehmytkudoksia. Suhteellisen pitkät tauot pulssien välillä PRFA:ssa estävät hermokudoksen liiallisen kuumenemisen, tarjoten siten kivunhallintaa aiheuttamatta hermovaurioita. Verrattuna lämpö-RFA:han, PRFA:lla on minimaalinen riski aiheuttaa neuriittia, neuromaa ja deafferentiaatiokipua(6) Steroidit ovat kortikosteroidi, jolla on voimakkaat tulehduskipua lievittävät ominaisuudet.
On osoitettu, että se pidentää sensorisen eston kestoa ja vähentää leikkauksen jälkeistä pahoinvointia ja oksentelua (7)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- 1. Aikuispotilaat 18–65-vuotiaat 2. ASA-fyysinen tila I-II 3. Potilaat, joilla on diagnosoitu krooninen plantar fascitis
Poissulkemiskriteerit:
- 1. Potilaan kieltäytyminen 2. Allergia mihin tahansa tutkimuslääkkeeseen 3. Raskaana olevat, imettävät naiset 4. Aikaisempi leikkaus kantapääalueella 5. Aikaisempi kantaluun vamma tai murtuma 6. Perifeerinen verenkierron vajaatoiminta 7. Perifeerinen neuropatia ja radikulopatia, joka on todistettu elektromyografialla tai fyysisellä tutkimuksella 8. Kantaluun muutokset, mukaan lukien hyvänlaatuiset kasvaimet 9. Avohaava tai tulehdus kantapääalueella 10. Vakava rasvatyynyn atrofia, kantapään bursiitti ja ihon poikkeavuudet kantapään ympärillä 11. Vakavat nivelrikkomuutokset 12. Verenvuotohäiriö tai antikoagulanttihoidossa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä A
Paikallinen perkutaaninen pulssiradiofrekvenssiablaatio (PRFA) suoritettiin 42 °C lämpötilassa kahdeksan minuutin ajan 20 m/s välein, tavoitteena 250–500 ohmia vastusta.
|
Paikallinen kutanen pulssiradiotaajuusablaatio (PRFA) suoritettiin 42 °C:ssa kahdeksan minuutin ajan 20 m/s välein, pyrkien impedanssiin 250–500 ohmia
|
|
Active Comparator: Ryhmä B
paikallinen steroidien injektio ultraääniohjauksella plantar faskiittiin (1 ml sisältää 40 mg metyyliprednisolonia)
|
paikallinen steroidi-injektio ultraääniohjauksella jalkapohjan faskiittiin (1 ml, sisältää 40 mg metyyliprednisolonia)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kivun vakavuus
Aikaikkuna: 24 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
NRS-pisteet voivat viitata numeeriseen arviointiasteikkoon kivun mittaamiseksi, käyttäen asteikkoa 0–10 vakavuuden mittaamiseen: 0: Ei kipua, 1–3: Lievä, 4–6: Kohtalainen ja 7–10: Vakava
|
24 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LPC RA VS US steroids
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .