- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07394894
Lokální perkutánní pulzní radiofrekvenční ablace versus ultrazvukem řízená injekce steroidů při léčbě bolesti u případů chronické plantární fasciitidy, randomizovaná dvojitě zaslepená studie
Lokální perkutánní pulzní radiofrekvenční ablace versus ultrazvukem řízená injekce steroidů v léčbě bolesti u případů chronické plantární fasciitidy, randomizovaná dvojitě zaslepená studie
Plantární fasciitida je jednou z nejčastějších příčin bolestivé paty u dospělých. Předpokládá se, že je způsobena zánětem a je typicky vyvolána biomechanickým stresem. Tento stav je velmi obtížné léčit, protože příčina není přesně diagnostikována (1) Plantární fascie je široký pruh vláknité tkáně, který vychází z anteromediální plantární části kalkanální tuberozity a vkládá se několika snopci do plantárních aspektů metatarzofalangeálních kloubů, pochev šlach flexorů a bází proximálních falangů prstů. Atletická populace má vysokou frekvenci plantární fasciitidy a u neatletické populace je nejčastěji pozorována u zaměstnání se zátěží (2) Nadměrné tahání a natahování plantární fascie buď z nadměrného cvičení nebo přetížení, opakovaného traumatu, stárnutí, obezity, nevhodné obuvi nebo špatného postavení nohy při běhu nebo dlouhodobém stání, způsobuje mikroskopické trhání kolagenu nebo cystickou degeneraci v počátku plantární fascie, což vyvolává bolest a zánět.(3) Plantární fasciitida je považována za stav s vlastním omezením. Dlouhý interval je však frustrující jak pro pacienty, tak pro kliniky. Ačkoli existují četné zprávy popisující operační a neoperační léčebné možnosti, které tvrdí, že urychlují řešení příznaků, jen málo z nich zahrnuje vysokou úroveň důkazů, aby podpořily svá tvrzení. Bez kvalitních údajů k identifikaci úspěšných léčebných postupů je klinické rozhodování při léčbě tohoto stavu někdy svévolné a anekdotické (4) 3 Klasická prezentace plantární fasciitidy je bolest na chodidle v dolní oblasti paty, která je obzvláště horší při prvním kroku po vstávání z postele (5) Neinvazivní léčba PF je obvykle stav s vlastním omezením, přičemž více než 90 % pacientů dosáhne symptomatické úlevy s 3-6 měsíci konzervativní léčby. 39 Počáteční léčba by měla zahrnovat nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID), protahování gastrocnemius a plantární fascie a použití ortézy (patní vložky, patní poháry, podpěry klenby nebo noční dlahy). Úspěšná léčba je definována jako snížení bolesti a zlepšení funkce. Minimálně invazivní léčba Pacienti s bolestí paty po dobu 6 měsíců nebo déle, která je rezistentní k neoperační léčbě, mohou podstoupit minimálně invazivní procedury, které zmírňují bolest (kortikosteroidní injekce), snižují napětí patní šlachy (injekce botulotoxinu) nebo stimulují tělesnou hojivou reakci (injekce plazmy bohaté na destičky [PRP], suchá jehlová terapie, mimotělní rázová vlna [ESWT], intenzivní terapeutický ultrazvuk). Operativní léčba je indikována, když bolest a funkční omezení přetrvávají navzdory adekvátní neoperační zkoušce trvající alespoň 6 měsíců (parciální plantární fasciotomie-prodloužení gastrocnemius) Radiofrekvence (RF), jejímž cílem je snížit bolest cílením na nervy. Existují dva hlavní typy: tepelná RF ablace, která využívá teplo k poškození nervových zakončení, a pulzní RF ablace, která využívá méně tepla k desenzibilizaci nervů s nižším rizikem komplikací. Radiofrekvenční ablace (RFA) se objevila jako minimálně invazivní technika pro léčbu rezistentní plantární fasciitidy. RFA má za cíl narušit přenos bolesti cílením na nervovou tkáň. Existují dva typy RFA: tepelná radiofrekvenční ablace (TRFA) a pulzní radiofrekvenční ablace (PRFA). TRFA zahrnuje použití vysokých teplot k desenzibilizaci nervových zakončení s cílem snížit bolest narušením přenosu bolestivých signálů. Použití vysokých teplot však nese riziko poškození okolních tkání, což může vést k vedlejším účinkům a komplikacím. PRFA na druhé straně využívá nízkoteplotní pulzní elektrická pole k dosažení nervové ablace méně invazivním způsobem. Neurodestruktivní účinky PRFA jsou minimální, snižují bolest bez poškození okolních měkkých tkání. Relativně dlouhé pauzy mezi pulzy v PRFA zabraňují nadměrnému zahřívání nervové tkáně, čímž poskytují léčbu bolesti bez způsobení poškození nervů. Ve srovnání s tepelnou RFA má PRFA minimální riziko vzniku neuritidy, neuromu a deafferentní bolesti(6) Steroidy jsou kortikosteroidy s výraznými protizánětlivými a analgetickými vlastnostmi.<\/p>
Bylo prokázáno, že prodlužují dobu senzorického bloku a snižují pooperační nevolnost a zvracení (7)<\/p>
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kriteria zařazení:
- 1. Dospělí pacienti ve věku 18-65 let 2. ASA fyzický stav I-II 3. Pacienti s diagnózou chronické plantární fasciitidy
Kriteria vyloučení:
- 1. Odmítnutí pacienta 2. Alergie na jakýkoli studijní lék 3. Těhotné, kojící ženy 4. Podstoupení předchozí operace v oblasti paty 5. Anamnéza traumatu nebo zlomeniny patní kosti 6. Periferní vaskulární ischemie 7. Periferní neuropatie a radikulopatie prokázaná elektromyografií nebo fyzikálním vyšetřením 8. Léze patní kosti, včetně benigních nádorů 9. Otevřená rána nebo infekce v oblasti paty 10. Těžká atrofie tukového polštáře, burzitida patní kosti a kožní abnormality kolem paty 11. Těžké artritické změny 12. Porucha srážlivosti krve nebo léčba antikoagulancii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina A
Lokální perkutánní pulzní radiofrekvenční ablace PRFA byla aplikována při 42 °C po dobu osmi minut v intervalech 20 m/s, s cílem dosáhnout impedance 250-500 ohmů
|
Lokální perkutánní pulzní radiofrekvenční ablace (PRFA) byla aplikována při 42 °C po dobu osmi minut v intervalech 20 m/s s cílem dosáhnout impedance 250–500 ohmů
|
|
Aktivní komparátor: Skupina B
lokální injekce steroidů pod ultrazvukovou kontrolou při plantární fasciitidě (1 ml obsahující 40 mg methylprednisolonu)
|
lokální injekce steroidů pod ultrazvukovou kontrolou u plantární fasciitidy (1 ml obsahující 40 mg methylprednisolonu)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
závažnost bolesti
Časové okno: 24 hodin po zákroku
|
Skóre NRS může odkazovat na numerickou hodnotící škálu bolesti, která používá škálu 0-10 k měření závažnosti, 0: Žádná bolest, 1-3: Mírná, 4-6: Střední a 7-10: Těžká
|
24 hodin po zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LPC RA VS US steroids
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .