- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07394894
Lokal percutan pulserende radiofrekvensablation versus ultralydsvejledt steroidinjektion i behandling af smerter i tilfælde af kronisk plantar fascitis, randomiseret dobbeltblindet undersøgelse
Lokal percutan pulserende radiofrekvensablation versus ultralydsvejledt steroidinjektion i behandlingen af smerter ved kronisk plantar fascitis, randomiseret dobbeltblindet undersøgelse
Plantar fasciitis er en af de mest almindelige årsager til smertefuld hæl hos voksne. Det antages at være forårsaget af inflammation og udløses typisk af biomekanisk stress. Det er meget vanskeligt at behandle denne tilstand, da årsagen ikke er præcist diagnosticeret (1) Plantarfascia er et bredt bånd af fibrøst væv, som stammer fra den anteromediale plantare side af calcaneal tuberosity og indsættes gennem flere grene i de plantare aspekter af metatarsophalangealleddene, fleksorseneskedderne og baserne af de proximale falanger af tæerne. Den atletiske befolkning har en høj hyppighed af plantar fasciitis, og i den ikke-atletiske befolkning ses det hyppigst i stillinger med vægtbelastning (2) Overdreven træk og strækning af plantarfascia enten fra overdreven motion eller overbrug, gentagne traumer, aldring, fedme, dårligt tilpasset skotøj eller dårlig fodjustering under løb eller langvarig stående stilling, producerer mikroskopiske revner i kollagen eller cystisk degeneration i plantarfasciaens oprindelse, hvilket forårsager smerte og inflammation. (3) Plantar fasciitis betragtes som en selvbegrænset tilstand. Imidlertid er det lange interval frustrerende for både patienter og klinikere. Selvom der er talrige rapporter, der beskriver operative og ikke-operative behandlingsmuligheder, der hævder at fremskynde opløsningen af symptomer, indebærer få højt evidensniveau for at understøtte deres påstande. Uden højkvalitetsdata til at identificere, hvilke behandlinger der er succesfulde, er den kliniske beslutningstagning i håndteringen af denne tilstand til tider vilkårlig og anekdotisk (4) 3 Den klassiske præsentation af plantar fasciitis er smerte på fodsålen i den nedre region af hælen, som især er værre med det første skridt taget efter sengen (5) Ikke-invasive behandlinger PF er normalt en selvbegrænset tilstand, hvor mere end 90% af patienterne opnår symptomatisk lindring med 3-6 måneders konservativ behandling. 39 Indledende behandling bør bestå af ikke-steroide antiinflammatoriske midler (NSAID'er), strækning af gastrocnemius og plantarfascia, og brug af en ortose (hælpolstring, hælkopper, vriststøtter eller nattefjedre). Succesfuld behandling defineres som en reduktion i smerte og forbedring i funktion. Minimalt invasive behandlinger Patienter med hælsmerter i 6 måneder eller mere, der er resistente over for de ikke-operative behandlinger, kan gennemgå minimalt invasive procedurer, der lindrer smerte (kortikosteroidinjektion), reducerer hælsenerstramning (botulinumtoksininjektion), eller stimulerer kroppens helingsrespons (platelet rich plasma [PRP]-injektion, tør akupunktur, ekstrakorporal shockwave-terapi (ESWT), intens terapeutisk ultralyd). Operativ behandling er indikeret, når smerter og funktionelle begrænsninger vedvarer trods en tilstrækkelig ikke-operativ prøveperiode på mindst 6 måneder (Partiel Plantar Fasciotomi-Gastrocnemius Forlængelse) Radiofrekvens (RF), der sigter mod at reducere smerte ved at målrette nerver. Der er to hovedtyper: termisk RF-ablation, som bruger varme til at beskadige nerveender, og pulseret RF-ablation, som bruger mindre varme til at desensibilisere nerver med en lavere risiko for komplikationer. Radiofrekvensablation (RFA) er opstået som en minimalt invasiv teknik til behandling af resistent plantar fasciitis. RFA sigter mod at forstyrre smertetransmission ved at målrette nervevæv. Der er to typer af RFA: termisk radiofrekvensablation (TRFA) og pulsradiofrekvensablation (PRFA). TRFA involverer brugen af høje temperaturer til at desensibilisere nerveender, med det formål at reducere smerte ved at forstyrre smerte 4 signaltransmission. Imidlertid medfører brugen af høje temperaturer en risiko for at beskadige omkringliggende væv, hvilket potentielt kan føre til bivirkninger og komplikationer. PRFA, på den anden side, anvender lavtemperatur-pulsede elektriske felter til at opnå nerveablation på en mindre invasiv måde. PRFA's neurodestruktive effekter er minimale, hvilket reducerer smerte uden at beskadige omkringliggende blødt væv. De relativt lange pauser mellem pulser i PRFA forhindrer overdreven opvarmning af nervevæv, hvilket giver smertehåndtering uden at forårsage nerveskade. Sammenlignet med termisk RFA, har PRFA en minimal risiko for at forårsage neuritis, neuroma og deafferentationssmerter (6) Steroider er et kortikosteroid med kraftige antiinflammatoriske og analgesiske egenskaber.
Det er vist at forlænge varigheden af sensorisk blokering og reducere postoperative kvalme og opkastning (7)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 4
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 1. Voksne patienter i alderen 18-65 år 2. ASA fysisk status I-II 3. Patienter diagnosticeret med kronisk plantarfasciitis
Eksklusionskriterier:
- 1. Patientafvisning 2. Allergi over for ethvert undersøgelseslægemiddel 3. Gravide, ammende kvinder 4. Har gennemgået tidligere kirurgi i hælområdet/regionen 5. Har en historie med trauma eller fraktur af calcaneus 6. Har perifer vaskulær iskæmi 7. Har perifer neuropati og radikulopati bevist ved elektromyografi eller fysisk undersøgelse 8. Har calcaneale læsioner, inklusive godartede tumorer 9. Har et åbent sår eller infektion i hælområdet/regionen 10. Har alvorlig fedtpudeatrophi, calcaneal bursitis og hudafvigelser omkring hælen 11. Har alvorlige arthritiske forandringer 12. Blødningsforstyrrelse eller i antikoagulant behandling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe A
Lokal perkutan pulserende radiofrekvensablation (PRFA) blev anvendt ved 42 °C i otte minutter med intervaller på 20 m/s, med mål om en impedans på 250-500 ohm
|
Lokal percutan pulserende radiofrekvensablation PRFA blev anvendt ved 42 °C i otte minutter med 20 m/s intervaller, med sigte på en impedans på 250-500 ohm
|
|
Aktiv komparator: Gruppe B
lokal injektion af steroider under ultralydsvejledning ved plantarfascitis (1 ml indeholdende 40 mg methylprednisolon)
|
lokal injektion af steroider under ultralydsvejledning ved plantar fascitis (1 ml indeholdende 40 mg methylprednisolon)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
smertegrad
Tidsramme: 24 timer efter intervention
|
NRS-score kan referere til en numerisk vurderingsskala for smerter, der bruger en skala på 0-10 til at måle alvorligheden, 0: Ingen smerter, 1-3: Milde, 4-6: Moderate og 7-10: Svære
|
24 timer efter intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LPC RA VS US steroids
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kronisk Plantarfascitis
-
Riphah International UniversityRekruttering
-
Spectrum Health HospitalsIkke rekrutterer endnuNekrotiserende fascitisForenede Stater
-
Balikesir Ataturk City HospitalRekrutteringPlantar fascitis | Plantar fasciitis af begge fødderTyrkiet (Türkiye)
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuPlantar fascitis
-
CrannMedRekrutteringMuskuloskeletale sygdomme | Plantar fascitis | HælsmerterUsbekistan
-
Sierra Varona SLUniversidad Europea de MadridIkke rekrutterer endnuPlantar fascitis | Fasciitis | Kronisk plantar fasciitis
-
Riphah International UniversityIkke rekrutterer endnuPlantar fascitisPakistan
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuNekrotiserende fascitisEgypten
-
Foundation University IslamabadRekruttering
Kliniske forsøg med Lokal percutan pulserende radiofrekvens Ablation PRFA
-
Wroclaw Medical UniversityRekrutteringAtrieflimren (AF) | Radiofrekvenskateterablation | Ablationsteknikker | Pulserende feltablationPolen