- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07394894
Lokale perkutane gepulste Radiofrequenzablation versus Ultraschall-gesteuerte Steroidinjektion bei der Schmerzbehandlung bei chronischer Plantarfasziitis, randomisierte doppelblinde Studie
Lokale perkutane gepulste Radiofrequenzablation versus Ultraschall-gesteuerte Steroidinjektion in der Schmerzbehandlung bei chronischer Plantarfasziitis, randomisierte Doppelblindstudie
Plantarfasziitis ist eine der häufigsten Ursachen für schmerzhafte Fersen bei Erwachsenen. Es wird angenommen, dass sie durch Entzündungen verursacht wird und typischerweise durch biomechanischen Stress ausgelöst wird. Es ist sehr schwierig, diesen Zustand zu behandeln, da die Ursache nicht genau diagnostiziert wird. (1) Die Plantarfaszie ist ein breites Band aus fibrösem Gewebe, das vom anteromedialen plantaren Aspekt des Kalkaneus-Tuberkels ausgeht und sich durch mehrere Ausläufer in die plantaren Aspekte der Metatarsophalangealgelenke, die Sehnenscheiden der Beugesehnen und die Basen der proximalen Phalangen der Zehen einschiebt. Bei Sportlern tritt Plantarfasziitis häufig auf, und in der nicht sportlichen Bevölkerung wird sie am häufigsten bei beruflichen Tätigkeiten mit Gewichtsbelastung beobachtet. (2) Übermäßiges Ziehen und Dehnen der Plantarfaszie, sei es durch übermäßige Bewegung oder Überbeanspruchung, wiederholte Traumata, Alterung, Fettleibigkeit, schlecht sitzendes Schuhwerk oder schlechte Fußausrichtung beim Laufen oder langes Stehen, verursacht mikroskopische Risse im Kollagen oder zystische Degeneration am Ursprung der Plantarfaszie, was zu Schmerzen und Entzündungen führt. (3) Plantarfasziitis gilt als selbstlimitierender Zustand. Das lange Intervall ist jedoch für Patienten und Kliniker frustrierend. Obwohl es zahlreiche Berichte gibt, die operative und nicht-operative Behandlungsoptionen beschreiben, die angeblich die Auflösung der Symptome beschleunigen, enthalten nur wenige hochwertige Beweise, um ihre Behauptungen zu untermauern. Ohne hochwertige Daten, um festzustellen, welche Behandlungen erfolgreich sind, ist die klinische Entscheidungsfindung bei der Behandlung dieses Zustands manchmal willkürlich und anekdotisch. (4) 3 Die klassische Präsentation von Plantarfasziitis sind Schmerzen an der Fußsohle im unteren Bereich der Ferse, die besonders bei den ersten Schritten nach dem Aufstehen schlimmer sind. (5) Nicht-invasive Behandlungen PF ist normalerweise ein selbstlimitierender Zustand, wobei mehr als 90 % der Patienten innerhalb von 3-6 Monaten konservativer Behandlung eine symptomatische Linderung erreichen. 39 Die Erstbehandlung sollte aus nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs), Dehnung des Gastrocnemius und der Plantarfaszie sowie der Verwendung einer Orthese (Fersenpolster, Fersenbecher, Gewölbestützen oder Nachtschienen) bestehen. Eine erfolgreiche Behandlung ist definiert als eine Verringerung der Schmerzen und eine Verbesserung der Funktion. Minimalinvasive Behandlungen Patienten mit Fersenschmerzen seit 6 Monaten oder länger, die auf nicht-operative Behandlungen nicht ansprechen, können minimalinvasive Verfahren durchführen lassen, die Schmerzen lindern (Kortikosteroid-Injektion), die Enge der Achillessehne verringern (Botulinumtoxin-Injektion) oder die Heilungsreaktion des Körpers anregen (Injektion von plättchenreichem Plasma [PRP], Dry Needling, extrakorporale Stoßwellentherapie [ESWT], intensive therapeutische Ultraschallbehandlung). Eine operative Behandlung ist angezeigt, wenn Schmerzen und funktionelle Einschränkungen trotz einer angemessenen nicht-operativen Versuchsphase von mindestens 6 Monaten bestehen bleiben (Partielle Plantarfasziotomie-Gastrocnemius-Verlängerung) Radiofrequenz (RF), die darauf abzielt, Schmerzen durch die Zielung auf Nerven zu reduzieren. Es gibt zwei Haupttypen: thermische RF-Ablation, die Hitze verwendet, um Nervenenden zu schädigen, und gepulste RF-Ablation, die weniger Hitze verwendet, um Nerven zu desensibilisieren, mit einem geringeren Risiko für Komplikationen. Radiofrequenzablation (RFA) hat sich als minimalinvasive Technik zur Behandlung von therapieresistenter Plantarfasziitis etabliert. RFA zielt darauf ab, die Schmerzübertragung durch die Zielung auf Nervengewebe zu unterbrechen. Es gibt zwei Arten von RFA: thermische Radiofrequenzablation (TRFA) und gepulste Radiofrequenzablation (PRFA). TRFA beinhaltet die Verwendung hoher Temperaturen, um Nervenenden zu desensibilisieren, mit dem Ziel, Schmerzen durch Unterbrechung der Schmerz-4-Signalübertragung zu reduzieren. Die Verwendung hoher Temperaturen birgt jedoch das Risiko, umliegendes Gewebe zu schädigen, was möglicherweise zu Nebenwirkungen und Komplikationen führt. PRFA hingegen nutzt niederfrequente gepulste elektrische Felder, um eine Nervenablation auf weniger invasive Weise zu erreichen. Die neurodestruktiven Effekte von PRFA sind minimal, wodurch Schmerzen reduziert werden, ohne umliegendes Weichgewebe zu schädigen. Die relativ langen Pausen zwischen den Pulsen bei PRFA verhindern eine übermäßige Erwärmung des Nervengewebes und bieten so Schmerzmanagement, ohne Nervenschäden zu verursachen. Im Vergleich zur thermischen RFA hat PRFA ein minimales Risiko, Neuritis, Neurom und Deafferenzierungsschmerzen zu verursachen. (6) Steroide sind Kortikosteroide mit starken entzündungshemmenden und analgetischen Eigenschaften.
Es hat sich gezeigt, dass es die Dauer des sensorischen Blocks verlängert und postoperative Übelkeit und Erbrechen reduziert. (7)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 4
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 1. Erwachsene Patienten im Alter von 18-65 Jahren 2. ASA-Status I-II 3. Patienten mit diagnostizierter chronischer Plantarfasziitis
Ausschlusskriterien:
- 1. Ablehnung durch den Patienten 2. Allergie gegen ein Studienmedikament 3. Schwangere oder stillende Frauen 4. Vorherige Operation im Fersenbereich 5. Vorgeschichte von Trauma oder Fraktur des Kalkaneus 6. Periphere vaskuläre Ischämie 7. Periphere Neuropathie und Radikulopathie, nachgewiesen durch Elektromyographie oder körperliche Untersuchung 8. Kalkaneusläsionen, einschließlich gutartiger Tumore 9. Offene Wunde oder Infektion im Fersenbereich 10. Schwere Fettpolsteratrophie, Kalkaneusbursitis und Hautveränderungen um die Ferse 11. Schwere arthritische Veränderungen 12. Blutgerinnungsstörung oder Antikoagulanzientherapie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Gruppe A
Lokale perkutane gepulste Radiofrequenzablation (PRFA) wurde bei 42 °C für acht Minuten in Intervallen von 20 m/s durchgeführt, mit dem Ziel eines Impedanzwerts von 250-500 Ohm
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Lokale perkutane gepulste Radiofrequenzablation (PRFA) wurde bei 42 °C für acht Minuten in Intervallen von 20 m/s durchgeführt, mit dem Ziel einer Impedanz von 250-500 Ohm
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Aktiver Komparator: Gruppe B
lokale Injektion von Steroiden unter Ultraschallführung bei Plantarfasziitis (1 ml enthält 40 mg Methylprednisolon)
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lokale Injektion von Steroiden unter Ultraschallführung bei Plantarfasziitis (1 ml mit 40 mg Methylprednisolon)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schweregrad des Schmerzes
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Intervention
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Der NRS-Score kann sich auf eine Numerische Rating-Skala für Schmerzen beziehen, die eine Skala von 0-10 verwendet, um den Schweregrad zu messen, 0: Keine Schmerzen, 1-3: Leichte, 4-6: Mäßige und 7-10: Starke Schmerzen
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24 Stunden nach der Intervention
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LPC RA VS US steroids
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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