- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07394894
Ablation par radiofréquence pulsée percutanée locale versus injection de stéroïdes guidée par échographie dans la prise en charge de la douleur dans les cas de fasciite plantaire chronique, étude randomisée en double aveugle
La fasciite plantaire est l'une des causes les plus courantes de douleur au talon chez l'adulte. On suppose qu'elle est causée par une inflammation et est généralement déclenchée par un stress biomécanique. Il est très difficile de traiter cette affection car sa cause n'est pas exactement diagnostiquée (1). Le fascia plantaire est une large bande de tissu fibreux qui prend naissance sur la face plantaire antéromédiale de la tubérosité calcanéenne et s'insère par plusieurs faisceaux dans les faces plantaires des articulations métatarsophalangiennes, les gaines des tendons fléchisseurs et les bases des phalanges proximales des orteils. La population sportive présente une fréquence élevée de fasciite plantaire, et dans la population non sportive, elle est le plus souvent observée dans les professions nécessitant une station debout prolongée (2). Une traction et un étirement excessifs du fascia plantaire, dus à un exercice ou à une surutilisation excessive, à des traumatismes répétés, au vieillissement, à l'obésité, à des chaussures mal adaptées ou à un mauvais alignement du pied pendant la course ou la station debout prolongée, provoquent des déchirures microscopiques du collagène ou une dégénérescence kystique à l'origine du fascia plantaire, entraînant douleur et inflammation.(3) La fasciite plantaire est considérée comme une affection auto-limitée. Cependant, la longue durée est frustrante pour les patients comme pour les cliniciens. Bien qu'il existe de nombreux rapports décrivant des options de traitement chirurgicales et non chirurgicales qui prétendent accélérer la résolution des symptômes, peu comportent des preuves de haut niveau pour étayer leurs affirmations. En l'absence de données de haute qualité pour identifier quels traitements sont efficaces, la prise de décision clinique dans la prise en charge de cette affection est parfois arbitraire et anecdotique (4). 3 La présentation classique de la fasciite plantaire est une douleur à la plante du pied, dans la région inférieure du talon, qui est particulièrement aggravée par le premier pas effectué après le lever (5). Traitements non invasifs La fasciite plantaire est généralement une affection auto-limitée, plus de 90 % des patients obtenant un soulagement symptomatique après 3 à 6 mois de traitement conservateur. 39 Le traitement initial doit consister en des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), des étirements du gastrocnémien et du fascia plantaire, et l'utilisation d'une orthèse (coussinets ou coques talonnières, supports de voûte plantaire, ou attelles nocturnes). Un traitement réussi est défini comme une diminution de la douleur et une amélioration de la fonction. Traitements peu invasifs Les patients souffrant de douleurs au talon depuis 6 mois ou plus, résistantes aux traitements non chirurgicaux, peuvent subir des procédures peu invasives qui soulagent la douleur (injection de corticostéroïdes), réduisent la raideur du tendon d'Achille (injection de toxine botulique), ou stimulent la réponse de guérison de l'organisme (injection de plasma riche en plaquettes [PRP], dry needling, thérapie par ondes de choc extracorporelles [ESWT], ultrasons thérapeutiques intenses). Le traitement chirurgical est indiqué lorsque la douleur et les limitations fonctionnelles persistent malgré un essai non chirurgical adéquat d'au moins 6 mois (fasciotomie plantaire partielle - allongement du gastrocnémien). La radiofréquence (RF) vise à réduire la douleur en ciblant les nerfs. Il existe deux principaux types : l'ablation par RF thermique, qui utilise la chaleur pour endommager les terminaisons nerveuses, et l'ablation par RF pulsée, qui utilise moins de chaleur pour désensibiliser les nerfs avec un risque moindre de complications. L'ablation par radiofréquence (RFA) est apparue comme une technique peu invasive pour le traitement de la fasciite plantaire réfractaire. La RFA vise à perturber la transmission de la douleur en ciblant le tissu nerveux. Il existe deux types de RFA : l'ablation par radiofréquence thermique (TRFA) et l'ablation par radiofréquence pulsée (PRFA). La TRFA implique l'utilisation de températures élevées pour désensibiliser les terminaisons nerveuses, visant à réduire la douleur en perturbant la transmission du signal douloureux 4. Cependant, l'utilisation de températures élevées comporte un risque d'endommagement des tissus environnants, pouvant entraîner des effets secondaires et des complications. La PRFA, en revanche, utilise des champs électriques pulsés à basse température pour réaliser l'ablation nerveuse de manière moins invasive. Les effets neurodestructeurs de la PRFA sont minimes, réduisant la douleur sans endommager les tissus mous environnants. Les pauses relativement longues entre les impulsions dans la PRFA empêchent un échauffement excessif du tissu nerveux, offrant ainsi une gestion de la douleur sans causer de lésions nerveuses. Comparée à la RFA thermique, la PRFA présente un risque minimal de provoquer une névrite, un névrome et une douleur de désafférentation (6). Les stéroïdes sont des corticostéroïdes aux propriétés anti-inflammatoires et analgésiques puissantes.
Il a été démontré qu'ils prolongent la durée du bloc sensitif et réduisent les nausées et vomissements postopératoires (7).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- 1. Patients adultes âgés de 18 à 65 ans 2. État physique ASA I-II 3. Patients diagnostiqués avec une fasciite plantaire chronique
Critères d'exclusion :
- 1. Refus du patient 2. Allergie à tout médicament de l'étude 3. Femmes enceintes ou allaitantes 4. Avoir subi une chirurgie antérieure dans la région du talon 5. Avoir des antécédents de traumatisme ou de fracture du calcanéum 6. Présenter une ischémie vasculaire périphérique 7. Présenter une neuropathie périphérique et une radiculopathie prouvées par électromyographie ou examen physique 8. Présenter des lésions calcanéennes, y compris des tumeurs bénignes 9. Présenter une plaie ouverte ou une infection dans la région du talon 10. Présenter une atrophie sévère du coussinet graisseux, une bursite calcanéenne et des anomalies cutanées autour du talon 11. Présenter des changements arthritiques sévères 12. Trouble de la coagulation ou sous traitement anticoagulant
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe A
L'ablation par radiofréquence pulsée percutanée locale (PRFA) a été appliquée à 42 °C pendant huit minutes à intervalles de 20 m/s, visant une impédance de 250-500 ohms
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Une ablation par radiofréquence pulsée PRFA percutanée locale a été appliquée à 42 °C pendant huit minutes à des intervalles de 20 m/s, visant une impédance de 250-500 ohms
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Comparateur actif: Groupe B
injection locale de stéroïdes sous guidage échographique dans la fasciite plantaire (1 ml contenant 40 mg de méthylprednisolone)
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injection locale de stéroïdes sous guidage échographique dans la fasciite plantaire (1 ml contenant 40 mg de méthylprednisolone)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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gravité de la douleur
Délai: 24 heures après l'intervention
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Le score NRS peut faire référence à une échelle d'évaluation numérique de la douleur, utilisant une échelle de 0 à 10 pour mesurer la sévérité, 0 : Aucune douleur, 1-3 : Légère, 4-6 : Modérée et 7-10 : Sévère
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24 heures après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LPC RA VS US steroids
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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