- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07394894
Локальная чрескожная импульсная радиочастотная абляция по сравнению с инъекцией стероидов под ультразвуковым контролем в лечении боли при хроническом плантарном фасциите, рандомизированное двойное слепое исследование
Локальная чрескожная импульсная радиочастотная абляция в сравнении с ультразвуковым контролем инъекции стероидов в лечении боли при хроническом плантарном фасциите, рандомизированное двойное слепое исследование
Подошвенный фасциит является одной из наиболее распространенных причин болезненности пятки у взрослых. Предполагается, что он вызван воспалением и обычно провоцируется биомеханическим стрессом. Лечение этого состояния очень затруднительно, так как точная причина не всегда диагностируется (1). Подошвенная фасция представляет собой широкую полосу фиброзной ткани, которая начинается от передневнутренней подошвенной поверхности бугристости пяточной кости и вставляется через несколько ответвлений в подошвенные поверхности плюснефаланговых суставов, влагалища сухожилий сгибателей и основания проксимальных фаланг пальцев. У спортсменов подошвенный фасциит встречается часто, а у неспортивного населения он наиболее часто наблюдается у людей, занятых в профессиях, связанных с нагрузкой на ноги (2). Чрезмерное натяжение и растяжение подошвенной фасции, вызванное чрезмерными физическими нагрузками или перегрузкой, повторяющимися травмами, старением, ожирением, неподходящей обувью или неправильным положением стопы при беге или длительном стоянии, приводит к микроскопическим разрывам коллагена или кистозной дегенерации в месте начала подошвенной фасции, вызывая боль и воспаление (3). Подошвенный фасциит считается самоограничивающимся состоянием. Однако длительный период лечения разочаровывает как пациентов, так и врачей. Хотя существует множество сообщений, описывающих оперативные и неоперативные методы лечения, которые, как утверждается, ускоряют разрешение симптомов, лишь немногие из них содержат доказательства высокого уровня, подтверждающие эти утверждения. Без качественных данных, позволяющих определить, какие методы лечения являются успешными, клиническое принятие решений при лечении этого состояния иногда бывает произвольным и основанным на единичных случаях (4). Классическое проявление подошвенного фасциита — боль на подошве стопы в нижней области пятки, которая особенно усиливается при первом шаге после сна (5). Неинвазивные методы лечения. Подошвенный фасциит обычно является самоограничивающимся состоянием, причем более 90% пациентов достигают облегчения симптомов в течение 3-6 месяцев консервативного лечения. Первоначальное лечение должно включать нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), растяжку икроножной мышцы и подошвенной фасции, а также использование ортезов (пяточные подушечки, пяточные чашки, супинаторы или ночные шины). Успешное лечение определяется как уменьшение боли и улучшение функции. Малоинвазивные методы лечения. Пациенты с болью в пятке в течение 6 месяцев или более, устойчивой к неоперативным методам лечения, могут пройти малоинвазивные процедуры, которые снимают боль (инъекции кортикостероидов), уменьшают напряжение ахиллова сухожилия (инъекции ботулинического токсина) или стимулируют естественный процесс заживления организма (инъекции обогащенной тромбоцитами плазмы [PRP], сухое иглоукалывание, экстракорпоральная ударно-волновая терапия [ЭУВТ], интенсивная терапевтическая ультразвуковая терапия). Оперативное лечение показано, когда боль и функциональные ограничения сохраняются, несмотря на адекватный неоперативный курс лечения продолжительностью не менее 6 месяцев (частичная фасциотомия подошвенной фасции — удлинение икроножной мышцы). Радиочастотная абляция (РЧА), которая направлена на уменьшение боли путем воздействия на нервы. Существует два основных типа: термическая РЧА, которая использует тепло для повреждения нервных окончаний, и импульсная РЧА, которая использует меньше тепла для десенсибилизации нервов с меньшим риском осложнений. Радиочастотная абляция (РЧА) стала малоинвазивной методикой для лечения резистентного подошвенного фасциита. РЧА направлена на прерывание передачи боли путем воздействия на нервную ткань. Существует два типа РЧА: термическая радиочастотная абляция (ТРЧА) и импульсная радиочастотная абляция (ИРЧА). ТРЧА предполагает использование высоких температур для десенсибилизации нервных окончаний, стремясь уменьшить боль путем прерывания передачи болевых сигналов. Однако использование высоких температур сопряжено с риском повреждения окружающих тканей, что может привести к побочным эффектам и осложнениям. ИРЧА, с другой стороны, использует низкотемпературные импульсные электрические поля для достижения абляции нервов менее инвазивным способом. Нейродеструктивные эффекты ИРЧА минимальны, уменьшая боль без повреждения окружающих мягких тканей. Относительно длинные паузы между импульсами в ИРЧА предотвращают чрезмерный нагрев нервной ткани, обеспечивая таким образом обезболивание без повреждения нервов. По сравнению с термической РЧА, ИРЧА имеет минимальный риск развития неврита, невромы и деафферентационной боли (6). Стероиды — это кортикостероид с мощными противовоспалительными и обезболивающими свойствами. Было показано, что он продлевает продолжительность сенсорного блока и уменьшает послеоперационную тошноту и рвоту (7).
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- 1. Взрослые пациенты в возрасте 18-65 лет 2. Физический статус по ASA I-II 3. Пациенты с диагнозом хронический плантарный фасциит
Критерии исключения:
- 1. Отказ пациента 2. Аллергия на любой исследуемый препарат 3. Беременные и кормящие женщины 4. Перенесшие ранее операцию в области пятки 5. Наличие в анамнезе травмы или перелома пяточной кости 6. Наличие периферической сосудистой ишемии 7. Наличие периферической нейропатии и радикулопатии, подтвержденной электромиографией или физикальным обследованием 8. Наличие поражений пяточной кости, включая доброкачественные опухоли 9. Наличие открытой раны или инфекции в области пятки 10. Наличие выраженной атрофии жировой подушки, бурсита пяточной кости и кожных аномалий вокруг пятки 11. Наличие выраженных артритических изменений 12. Нарушение свертываемости крови или прием антикоагулянтной терапии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа A
Локальная чрескожная импульсная радиочастотная абляция (PRFA) применялась при температуре 42 °C в течение восьми минут с интервалами 20 м/с, с целью достижения импеданса 250-500 Ом
|
Местная чрескожная импульсная радиочастотная абляция (PRFA) проводилась при температуре 42 °C в течение восьми минут с интервалами 20 м/с, с целевым импедансом 250-500 Ом
|
|
Активный компаратор: Группа B
локальная инъекция стероидов под контролем ультразвука при плантарном фасциите (1 мл, содержащий 40 мг метилпреднизолона)
|
локальная инъекция стероидов под ультразвуковым контролем при плантарном фасциите (1 мл, содержащий 40 мг метилпреднизолона)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
тяжесть боли
Временное ограничение: 24 часа после вмешательства
|
Шкала NRS может относиться к Числовой оценочной шкале боли, использующей шкалу 0-10 для измерения тяжести: 0: Нет боли, 1-3: Легкая, 4-6: Умеренная, 7-10: Сильная
|
24 часа после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LPC RA VS US steroids
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .