- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07394894
Lokal percutan pulserende radiofrekvensablasjon versus ultralydveiledet steroidinjection i behandling av smerter ved kronisk plantarfasciitt, randomisert dobbeltblindet studie
Lokal percutan pulserende radiofrekvensablasjon versus ultralydveiledet steroidinjection i behandling av smerter ved kronisk plantar fascitt, randomisert dobbelblindet studie
Plantar fasciitt er en av de vanligste årsakene til smertefull hæl hos voksne. Det antas å være forårsaket av betennelse og utløses typisk av biomekanisk stress. Det er svært vanskelig å behandle denne tilstanden ettersom årsaken ikke er nøyaktig diagnostisert (1) Plantarfascia er et bredt bånd av fibervev som stammer fra den anteromediale plantare delen av calcaneal tuberosity og fester seg gjennom flere utløpere til de plantare delene av metatarsophalangealleddene, senehinnene til fleksorsenene og basene av de proksimale falangene på tærne. Idrettsutøvere har høy forekomst av plantar fasciitt, og i den ikke-idrettsutøvende befolkningen sees den oftest i yrker som krever mye stående (2) Overdreven trekk og strekk på plantarfascia enten fra overdreven trening eller overbelastning, gjentatt traume, aldring, fedme, dårlig passende fottøy eller dårlig fotstilling under løping eller langvarig stående, forårsaker mikroskopiske rifter i kollagen eller cystisk degenerasjon ved opphavet til plantarfascia som fører til smerte og betennelse.(3) Plantar fasciitt anses som en selvbegrensende tilstand. Imidlertid er den lange tidsperioden frustrerende for både pasienter og klinikere. Selv om det finnes mange rapporter som beskriver operative og ikke-operative behandlingsalternativer som hevder å fremskynde symptomlindring, innebærer få av dem høyt nivå av bevis for å underbygge sine påstander. Uten høykvalitetsdata for å identifisere hvilke behandlinger som er vellykkede, er den kliniske beslutningstakingen i behandlingen av denne tilstanden til tider vilkårlig og anekdotisk (4) 3 Den klassiske presentasjonen av plantar fasciitt er smerte på fotsålen i den nedre regionen av hælen som spesielt er verre med det første skrittet etter å ha stått opp (5) Ikke-invasive behandlinger PF er vanligvis en selvbegrensende tilstand, med mer enn 90% av pasientene som oppnår symptomatisk lindring med 3-6 måneders konservativ behandling. 39 Initial behandling bør bestå av ikke-steroide antiinflammatoriske midler (NSAIDs), strekk av gastrocnemius og plantarfascia, og bruk av ortotikk (hælputer, hælkopper, fotstøtter eller nattskinner). Vellykket behandling defineres som en reduksjon i smerte og forbedring i funksjon. Minimalt invasive behandlinger Pasienter med hælsmerter i 6 måneder eller mer som ikke responderer på de ikke-operative behandlingene kan gjennomgå minimalt invasive prosedyrer som lindrer smerte (kortikosteroidinjeksjon), reduserer stivhet i hælsenen (botulinumtoksininjeksjon), eller stimulerer kroppens helbredelsesrespons (platelet rich plasma [PRP]-injeksjon, tørrnåling, ekstrakorporal sjokkbølgeterapi (ESWT), intensiv terapeutisk ultralyd). Operativ behandling er indikert når smerte og funksjonsbegrensninger vedvarer til tross for en tilstrekkelig ikke-operativ prøveperiode på minst 6 måneder (Delvis Plantar Fasciotomi-Gastrocnemius Forlengelse) Radiofrekvens (RF) som har som mål å redusere smerte ved å målrette nerver. Det er to hovedtyper: termisk RF-ablasjon, som bruker varme for å skade nerveender, og pulset RF-ablasjon, som bruker mindre varme for å desensibilisere nerver med lavere risiko for komplikasjoner. Radiofrekvensablasjon (RFA) har dukket opp som en minimalt invasiv teknikk for behandling av refraktær plantar fasciitt. RFA har som mål å forstyrre smertesignaloverføring ved å målrette nervevev. Det er to typer RFA: termisk radiofrekvensablasjon (TRFA) og pulsradiofrekvensablasjon (PRFA). TRFA innebærer bruk av høye temperaturer for å desensibilisere nerveender, med mål om å redusere smerte ved å forstyrre smertesignaloverføring. Imidlertid innebærer bruk av høye temperaturer en risiko for å skade omkringliggende vev, noe som potensielt kan føre til bivirkninger og komplikasjoner. PRFA, derimot, bruker lavtemperatur-pulserte elektriske felt for å oppnå nerveablasjon på en mindre invasiv måte. PRFAs nevrodestruktive effekter er minimale, og reduserer smerte uten å skade omkringliggende mykvev. De relativt lange pausene mellom pulsene i PRFA forhindrer overdreven oppvarming av nervevev, og gir dermed smertelindring uten å forårsake nerveskade. Sammenlignet med termisk RFA, har PRFA minimal risiko for å forårsake nevritt, nevrom og deafferentering av smerte(6) Steroider er et kortikosteroid med potente antiinflammatoriske og analgetiske egenskaper.
Det har vist seg å forlenge varigheten av sensorisk blokkering og redusere postoperativ kvalme og oppkast (7)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1. Voksne pasienter i alderen 18–65 år 2. ASA fysisk status I-II 3. Pasienter diagnostisert med kronisk plantar fascitt
Eksklusjonskriterier:
- 1. Pasientavslag 2. Allergi mot noe av studiemedikamentet 3. Gravide eller ammende kvinner 4. Tidligere operasjon i hælregionen 5. Tidligere traume eller brudd i calcaneus 6. Perifer vaskulær iskemi 7. Perifer nevropati og radikulopati bekreftet ved elektromyografi eller fysisk undersøkelse 8. Calcaneuslesjoner, inkludert godartede svulster 9. Åpent sår eller infeksjon i hælregionen 10. Alvorlig fettputeatrofi, calcaneal bursitt og hudforandringer rundt hælen 11. Alvorlige artrittforandringer 12. Blødningsforstyrrelse eller under antikoagulasjonsbehandling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe A
Lokal perkutan pulsert radiofrekvensablasjon (PRFA) ble anvendt ved 42 °C i åtte minutter med 20 m/s intervaller, med mål om en impedans på 250-500 ohm
|
Lokal perkutan pulserende radiofrekvensablasjon PRFA ble utført ved 42 °C i åtte minutter med 20 m/s intervaller, med mål om en impedans på 250-500 ohm
|
|
Aktiv komparator: Gruppe B
lokal injeksjon av steroider under ultralydveiledning ved plantar fascitt (1 ml inneholder 40 mg metylprednisolon)
|
lokal injeksjon av steroider under ultralydveiledning ved plantar fasciitt (1 ml inneholder 40 mg metylprednisolon)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
smertegrad
Tidsramme: 24 timer etter intervensjon
|
NRS-skår kan referere til en numerisk vurderingsskala for smerte, som bruker en skala fra 0-10 for å måle alvorlighetsgrad, 0: Ingen smerter, 1-3: Mild, 4-6: Moderat og 7-10: Alvorlig
|
24 timer etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LPC RA VS US steroids
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .