- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07394894
Ablazione percutanea locale con radiofrequenza pulsata versus infiltrazione ecoguidata di steroidi nella gestione del dolore in casi di fascite plantare cronica, studio randomizzato in doppio cieco
Ablazione Percutanea Locale a Radiofrequenza Pulsata Versus Iniezione di Steroidi Guidata da Ecografia nella Gestione del Dolore nei Casi di Fascite Plantare Cronica, Studio Randomizzato in Doppio Cieco
La fascite plantare è una delle cause più comuni di dolore al tallone negli adulti. Si ritiene che sia causata da infiammazione ed è tipicamente scatenata da stress biomeccanico. È molto difficile trattare questa condizione poiché la causa non è esattamente diagnosticata (1) La fascia plantare è una larga banda di tessuto fibroso che origina dalla parte anteromediale plantare della tuberosità calcaneare e si inserisce attraverso diverse diramazioni nelle parti plantari delle articolazioni metatarsofalangee, nelle guaine dei tendini flessori e nelle basi delle falangi prossimali delle dita. La popolazione atletica ha un'alta frequenza di fascite plantare e nella popolazione non atletica è più frequentemente osservata in occupazioni che comportano carico di peso (2) La trazione eccessiva e lo stiramento della fascia plantare, sia da esercizio eccessivo o sovraccarico, trauma ripetuto, invecchiamento, obesità, calzature inadeguate o cattivo allineamento del piede durante la corsa o la stazione prolungata, producono microlesioni del collagene o degenerazione cistica nell'origine della fascia plantare causando dolore e infiammazione. (3) La fascite plantare è considerata una condizione autolimitante. Tuttavia, il lungo intervallo è frustrante sia per i pazienti che per i clinici. Sebbene ci siano numerosi rapporti che descrivono opzioni di trattamento chirurgico e non chirurgico che affermano di accelerare la risoluzione dei sintomi, pochi includono prove di alto livello per sostanziare le loro affermazioni. Senza dati di alta qualità per identificare quali trattamenti hanno successo, la decisione clinica nella gestione di questa condizione è a volte arbitraria e aneddotica (4) 3 La presentazione classica della fascite plantare è il dolore sulla pianta del piede nella regione inferiore del tallone che è particolarmente peggiore con il primo passo dopo il letto (5) Trattamenti non invasivi La fascite plantare è di solito una condizione autolimitante, con oltre il 90% dei pazienti che ottengono sollievo sintomatico con 3-6 mesi di trattamento conservativo. 39 Il trattamento iniziale dovrebbe consistere in antinfiammatori non steroidei (FANS), stretching del gastrocnemio e della fascia plantare, e l'uso di un ortesi (cuscinetti per tallone, coppe per tallone, supporti per l'arco plantare o tutori notturni). Il trattamento di successo è definito come una diminuzione del dolore e un miglioramento della funzione. Trattamenti minimamente invasivi I pazienti con dolore al tallone da 6 mesi o più che è refrattario ai trattamenti non chirurgici possono sottoporsi a procedure minimamente invasive che alleviano il dolore (iniezione di corticosteroidi), riducono la tensione del tendine d'Achille (iniezione di tossina botulinica), o stimolano la risposta di guarigione del corpo (iniezione di plasma ricco di piastrine [PRP], agopuntura a secco, terapia a onde d'urto extracorporee [ESWT], ultrasuoni terapeutici intensi). Il trattamento chirurgico è indicato quando il dolore e le limitazioni funzionali persistono nonostante un adeguato trattamento non chirurgico della durata di almeno 6 mesi (Fasciotomia Plantare Parziale-Allungamento del Gastrocnemio) La radiofrequenza (RF) che mira a ridurre il dolore colpendo i nervi. Esistono due tipi principali: ablazione RF termica, che utilizza calore per danneggiare le terminazioni nervose, e ablazione RF pulsata, che utilizza meno calore per desensibilizzare i nervi con un minor rischio di complicazioni. L'ablazione a radiofrequenza (RFA) è emersa come una tecnica minimamente invasiva per il trattamento della fascite plantare refrattaria. La RFA mira a interrompere la trasmissione del dolore colpendo il tessuto nervoso. Esistono due tipi di RFA: ablazione a radiofrequenza termica (TRFA) e ablazione a radiofrequenza pulsata (PRFA). La TRFA implica l'uso di alte temperature per desensibilizzare le terminazioni nervose, mirando a ridurre il dolore interrompendo la trasmissione del segnale del dolore 4. Tuttavia, l'uso di alte temperature comporta il rischio di danneggiare i tessuti circostanti, potenzialmente portando a effetti collaterali e complicazioni. La PRFA, d'altra parte, utilizza campi elettrici pulsati a bassa temperatura per ottenere l'ablazione nervosa in modo meno invasivo. Gli effetti neurodistruttivi della PRFA sono minimi, riducendo il dolore senza danneggiare i tessuti molli circostanti. Le pause relativamente lunghe tra gli impulsi nella PRFA prevengono un eccessivo riscaldamento del tessuto nervoso, fornendo così gestione del dolore senza causare danni ai nervi. Rispetto alla RFA termica, la PRFA ha un rischio minimo di causare neurite, neuroma e dolore da deafferentazione (6) Gli steroidi sono un corticosteroide con potenti proprietà antinfiammatorie e analgesiche.
È stato dimostrato che prolunga la durata del blocco sensoriale e riduce la nausea e il vomito postoperatori (7)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- 1. Pazienti adulti di età compresa tra 18 e 65 anni 2. Stato fisico ASA I-II 3. Pazienti con diagnosi di fascite plantare cronica
Criteri di esclusione:
- 1. Rifiuto del paziente 2. Allergia a qualsiasi farmaco dello studio 3. Donne in gravidanza o in allattamento 4. Aver subito un precedente intervento chirurgico nella zona/regione del tallone 5. Avere una storia di trauma o frattura del calcagno 6. Avere ischemia vascolare periferica 7. Avere neuropatia periferica e radicolopatia dimostrata da elettromiografia o esame fisico 8. Avere lesioni calcaneali, inclusi tumori benigni 9. Avere una ferita aperta o un'infezione nella zona/regione del tallone 10. Avere grave atrofia del cuscinetto adiposo, borsite calcaneale e anomalie cutanee intorno al tallone 11. Avere gravi alterazioni artritiche 12. Disturbo emorragico o in terapia anticoagulante
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gruppo A
L’ablazione con radiofrequenza pulsata (PRFA) percutanea locale è stata applicata a 42 °C per otto minuti ad intervalli di 20 m/s, con l’obiettivo di raggiungere un’impedenza di 250-500 ohm
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L'Ablazione per Radiofrequenza Pulsata (PRFA) percutanea locale è stata applicata a 42 °C per otto minuti a intervalli di 20 m/s, con l'obiettivo di ottenere un'impedenza di 250-500 ohm
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Comparatore attivo: Gruppo B
iniezione locale di steroidi sotto guida ecografica nella fascite plantare (1 ml contenente 40 mg di metilprednisolone)
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iniezione locale di steroidi sotto guida ecografica nella fascite plantare (1 ml contenente 40 mg di metilprednisolone)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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gravità del dolore
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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Il punteggio NRS può riferirsi a una Scala Numerica di Valutazione del dolore, utilizzando una scala da 0 a 10 per misurare la gravità, 0: Nessun dolore, 1-3: Lieve, 4-6: Moderato e 7-10: Grave
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24 ore dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LPC RA VS US steroids
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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Prove cliniche su Fascite Plantare Cronica
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Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityAttivo, non reclutanteInsufficienza epatica acuta su Chronic (ACLF)Cina
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Yaqrit LtdKing's College Hospital NHS Trust; University College, London; Royal Free Hospital... e altri collaboratoriNon ancora reclutamentoCirrosi epatica | Insufficienza epatica acuta su Chronic (ACLF)
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Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaNon ancora reclutamentoInsufficienza epatica acuta su Chronic (ACLF)
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Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaNon ancora reclutamentoInsufficienza epatica acuta su Chronic (ACLF)
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Qilu Hospital of Shandong UniversityAttivo, non reclutanteInsufficienza epatica acuta su Chronic correlata all'HBVCina
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Qilu Hospital of Shandong UniversityReclutamentoPaesaggio a cellule singolo di pazienti con insufficienza epatica acuta su cronica correlata all'HBVInsufficienza epatica acuta su Chronic correlata all'HBVCina
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Qilu Hospital of Shandong UniversityReclutamentoCirrosi epatica HBV correlata | HBV (virus dell'epatite B) | Insufficienza epatica acuta su Chronic correlata all'HBVCina