- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07394894
Ablação Percutânea Local por Radiofrequência Pulsada versus Injeção de Esteroides Guiada por Ultrassom no Tratamento da Dor em Casos de Fascite Plantar Crónica, Estudo Randomizado Duplo-cego
Ablação por Radiofrequência Pulsada Percutânea Local versus Injeção de Esteroides Guiada por Ultrassom no Tratamento da Dor em Casos de Fascite Plantar Crónica, Estudo Randomizado Duplamente Cego
A fascite plantar é uma das causas mais comuns de dor no calcanhar em adultos. Supõe-se que seja causada por inflamação e é tipicamente precipitada por stress biomecânico. É muito difícil tratar esta condição, uma vez que a causa não é exatamente diagnosticada (1). A fáscia plantar é uma banda larga de tecido fibroso que se origina na face anteromedial plantar da tuberosidade calcânea e se insere através de várias faixas nas faces plantares das articulações metatarsofalângicas, nas bainhas dos tendões flexores e nas bases das falanges proximais dos dedos. A população atlética tem uma alta frequência de fascite plantar e, na população não atlética, é mais frequentemente observada em ocupações que envolvem carga de peso (2). O puxão e estiramento excessivo da fáscia plantar, seja por exercício excessivo ou uso excessivo, trauma repetido, envelhecimento, obesidade, calçado inadequado ou má alinhamento do pé durante a corrida ou permanência prolongada em pé, produz micro-roturas de colagénio ou degeneração cística na origem da fáscia plantar, causando dor e inflamação (3). A fascite plantar é considerada uma condição autolimitada. No entanto, o longo intervalo é frustrante tanto para os pacientes como para os clínicos. Embora existam numerosos relatórios que descrevem opções de tratamento operatórias e não operatórias que afirmam acelerar a resolução dos sintomas, poucos envolvem evidências de alto nível para fundamentar as suas alegações. Sem dados de alta qualidade para identificar quais tratamentos são bem-sucedidos, a tomada de decisão clínica no tratamento desta condição é por vezes arbitrária e anedótica (4). A apresentação clássica da fascite plantar é a dor na planta do pé, na região inferior do calcanhar, que é particularmente pior com o primeiro passo dado após a cama (5). Tratamentos Não Invasivos A FP é geralmente uma condição autolimitada, com mais de 90% dos pacientes a obter alívio sintomático com 3-6 meses de tratamento conservador. O tratamento inicial deve consistir em anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), alongamento do gastrocnémio e da fáscia plantar, e o uso de uma ortótese (almofadas para o calcanhar, copos de calcanhar, suportes de arco ou talas noturnas). O tratamento bem-sucedido é definido como uma diminuição da dor e melhoria da função. Tratamentos Minimamente Invasivos Pacientes com dor no calcanhar há 6 meses ou mais que é recalcitrante aos tratamentos não operatórios podem ser submetidos a procedimentos minimamente invasivos que aliviam a dor (injeção de corticosteroides), diminuem a rigidez do tendão do calcanhar (injeção de toxina botulínica) ou estimulam a resposta de cura do corpo (injeção de plasma rico em plaquetas [PRP], agulhamento a seco, terapia por ondas de choque extracorpóreas [ESWT], ultrassom terapêutico intenso). O tratamento operatório é indicado quando a dor e as limitações funcionais persistem apesar de um ensaio não operatório adequado com duração de pelo menos 6 meses (Fasciotomia Plantar Parcial - Alongamento do Gastrocnémio). A radiofrequência (RF) que visa reduzir a dor, direcionando-se aos nervos. Existem dois tipos principais: ablação por RF térmica, que usa calor para danificar terminações nervosas, e ablação por RF pulsada, que usa menos calor para dessensibilizar os nervos com um menor risco de complicações. A ablação por radiofrequência (RFA) surgiu como uma técnica minimamente invasiva para o tratamento da fascite plantar recalcitrante. A RFA visa interromper a transmissão da dor, direcionando-se ao tecido nervoso. Existem dois tipos de RFA: ablação por radiofrequência térmica (TRFA) e ablação por radiofrequência pulsada (PRFA). A TRFA envolve o uso de altas temperaturas para dessensibilizar terminações nervosas, com o objetivo de reduzir a dor, interrompendo a transmissão do sinal de dor 4. No entanto, o uso de altas temperaturas acarreta um risco de danificar tecidos circundantes, potencialmente levando a efeitos secundários e complicações. A PRFA, por outro lado, utiliza campos elétricos pulsados de baixa temperatura para alcançar a ablação nervosa de uma forma menos invasiva. Os efeitos neurodestrutivos da PRFA são mínimos, reduzindo a dor sem danificar os tecidos moles circundantes. As pausas relativamente longas entre os pulsos na PRFA previnem o aquecimento excessivo do tecido nervoso, proporcionando assim gestão da dor sem causar danos nervosos. Em comparação com a RFA térmica, a PRFA tem um risco mínimo de causar neurite, neuroma e dor de desaferentação (6). Os esteroides são corticosteroides com propriedades anti-inflamatórias e analgésicas potentes.
Demonstrou-se que prolongam a duração do bloqueio sensorial e reduzem náuseas e vómitos pós-operatórios (7).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- 1. Pacientes adultos com idades entre 18 e 65 anos 2. Estado Físico ASA I-II 3. Pacientes diagnosticados com fascite plantar crónica
Critérios de Exclusão:
- 1. Recusa do paciente 2. Alergia a qualquer medicamento do estudo 3. Mulheres grávidas ou a amamentar 4. Ter sido submetido a uma cirurgia prévia na área/região do calcanhar 5. Ter um histórico de trauma ou fratura do calcâneo 6. Ter isquemia vascular periférica 7. Ter neuropatia periférica e radiculopatia comprovada por eletromiografia ou exame físico 8. Ter lesões calcâneas, incluindo tumores benignos 9. Ter uma ferida aberta ou infeção na área/região do calcanhar 10. Ter atrofia grave da almofada adiposa, bursite calcânea e anomalias da pele em torno do calcanhar 11. Ter alterações artríticas graves 12. Distúrbio hemorrágico ou em terapia anticoagulante
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo A
A ablação por radiofrequência pulsada percutânea local (PRFA) foi aplicada a 42 °C durante oito minutos, em intervalos de 20 m/s, visando uma impedância de 250-500 ohms
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A ablação por radiofrequência pulsada percutânea local (PRFA) foi aplicada a 42 °C durante oito minutos, em intervalos de 20 m/s, visando uma impedância de 250-500 ohms
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Comparador Ativo: Grupo B
injeção local de esteroides guiada por ultrassom na fascite plantar (1 ml contendo 40 mg de metilprednisolona)
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injeção local de esteróides guiada por ultrassom na fascite plantar (1 ml contendo 40 mg de metilprednisolona)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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gravidade da dor
Prazo: 24 horas após intervenção
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A pontuação NRS pode referir-se a uma Escala de Classificação Numérica para dor, usando uma escala de 0 a 10 para medir a gravidade: 0: Sem dor, 1-3: Leve, 4-6: Moderada e 7-10: Grave
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24 horas após intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LPC RA VS US steroids
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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