达罗他胺联合激素疗法在德国日常医疗实践中如何用于晚期前列腺癌患者 (23146)
2026年5月27日 更新者:Bayer
DAROlutamide DoUBlet Therapy in Daily Practice (DARO-DUB) - 德国转移性激素敏感性前列腺癌(mHSPC)患者接受Darolutamide联合ADT治疗的真实世界评估
前列腺癌是一种前列腺细胞失控生长的疾病。 当前列腺癌已扩散到身体其他部位但仍对激素治疗有反应时,称为转移性激素敏感性前列腺癌(mHSPC)。
此阶段前列腺癌的常规治疗是激素疗法(称为雄激素剥夺疗法或ADT)联合另一种阻断雄激素对癌细胞作用的药物,即雄激素受体通路抑制剂。 达罗他胺是一种新型雄激素受体抑制剂。
本研究的主要目的是了解两种治疗组合——达罗他胺与激素疗法(也称为雄激素剥夺疗法或ADT)——对德国患有已扩散至身体其他部位且仍对激素治疗有反应的晚期前列腺癌男性的疗效。 研究将观察治疗12个月后,有多少男性血液中前列腺特异性抗原(PSA)水平极低或检测不到。 PSA是医生用来评估前列腺癌活跃程度的标志物。
研究还将观察男性开始此治疗后的生存时间,并收集有关其健康状况、所患前列腺癌类型以及正在使用的其他药物的信息。 研究将持续5年。 研究开始时,研究医生将收集每位患者的背景信息,如年龄、其他健康问题及前列腺癌的详细信息。 这些信息将尽可能从患者的医疗记录中获取。 若某些信息缺失,医生可能会直接询问患者。
随着研究进行,将收集其他信息。 这包括患者治疗的详细信息、定期医疗访视期间的状况以及健康状况的任何变化。 这些检查和数据收集将作为患者常规护理的一部分进行,包括治疗开始时、治疗访视期间、随访访视时以及研究观察期结束时。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
500
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Bayer Clinical Trials Contact
- 电话号码:18888422937
- 邮箱:clinical-trials-contact@bayer.com
学习地点
-
-
-
Locations、德国
- 招聘中
- Many
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
符合纳入和排除标准的转移性激素敏感性前列腺癌(mHSPC)男性患者
描述
纳入标准:
- 男性患者年龄≥18岁
- 经组织学或细胞学证实为前列腺腺癌的转移性激素敏感性前列腺癌(mHSPC)诊断
- 通过传统或新一代影像学检查确认存在转移性疾病
- 医生根据研究者的常规治疗实践决定在研究入组前开始使用达罗他胺联合雄激素剥夺治疗(ADT)
- 在数据收集开始前已签署患者知情同意书(根据当地主管部门和法律要求)
排除标准:
- 在研究入组前30天以上已开始达罗他胺治疗
- 在开始达罗他胺联合ADT治疗前12周以上已开始ADT治疗
- 对达罗他胺或任何其他辅料过敏
- 既往曾接受过针对mHSPC的其他系统性激素或抗癌治疗
- 参与前列腺癌研究项目且干预措施超出常规临床实践范围
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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符合纳入和排除标准的mHSPC男性患者
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2*300 mg darolutamide twice daily + ADT treatment
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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PSA < 0.2 ng/mL的参与者数量
大体时间:12个月
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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死亡或观察结束的参与者数量
大体时间:最长60个月
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最长60个月
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PSA < 0.2 ng/mL 的参与者数量
大体时间:3、6和9个月
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3、6和9个月
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具有特定人口统计学特征的参与者人数
大体时间:在研究开始时
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在研究开始时
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具有特定临床特征的受试者人数
大体时间:研究开始时
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研究开始时
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具有特定睾酮值的参与者数量
大体时间:研究开始时
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研究开始时
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ADT治疗种类
大体时间:最长 60 个月
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最长 60 个月
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改变ADT治疗的参与者人数
大体时间:最长60个月
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最长60个月
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改变Darolutamide治疗剂量的参与者人数
大体时间:长达60个月
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长达60个月
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接受特定后续抗癌治疗的参与者人数
大体时间:长达60个月
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长达60个月
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出现治疗期不良事件的参与者人数
大体时间:从治疗开始起至60个月
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从治疗开始起至60个月
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Duration of Darolutamide+ADT treatment
大体时间:up to 60 months
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up to 60 months
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Timing of Darolutamide+ADT treatment start
大体时间:up to 60 months
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up to 60 months
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Number of participants with certain reasons for darolutamide plus ADT treatment discontinuation
大体时间:up to 60 months
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up to 60 months
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Number of participants with certain concomitant medication at study start and changes during treatment with darolutamide plus ADT
大体时间:up to 60 months
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up to 60 months
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年4月14日
初级完成 (估计的)
2031年2月15日
研究完成 (估计的)
2031年2月15日
研究注册日期
首次提交
2026年2月2日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月2日
首次发布 (实际的)
2026年2月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月27日
最后验证
2026年5月21日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 23146
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
不
IPD 计划说明
目前,尚未制定共享本研究个体患者数据(IPD)的具体计划。
本研究数据的可用性将根据拜耳对EFPIA/PhRMA“负责任临床试验数据共享原则”的承诺稍后确定。
这涉及数据访问的范围、时间点和流程。
因此,拜耳承诺考虑合格研究人员对涉及美国和欧盟批准的药物及适应症的临床试验中患者/研究级别的临床试验数据和文件的请求。
然而,此承诺并不代表一项积极的IPD共享计划。
这适用于2014年1月1日或之后由欧盟和美国监管机构批准的新药和适应症数据。
研究人员可使用www.vivli.org请求访问临床研究的IPD和文件以开展研究。
关于拜耳研究列名标准的信息可在门户网站的成员部分找到。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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