Miten darolutamidi ja hormonihoito yhdessä toimivat miehille, joilla on edistynyt eturauhassyöpä, Saksan arkipäiväisessä lääketieteellisessä käytännössä (23146)
DAROlutamidi DoUBlet-terapia päivittäisessä käytännössä (DARO-DUB) - Metastasoituneen hormoniherkän eturauhassyövän (mHSPC) potilaiden todellisen maailman arviointi Saksassa, joita hoidetaan darolutamidilla ja ADT:llä
Eturauhassyöpä on sairaus, jossa eturauhasen solut kasvavat hallitsemattomasti. Kun eturauhassyöpä on levinnyt muihin kehon osiin mutta reagoi silti hormonihoitoon, sitä kutsutaan levinneeksi hormoniherkäksi eturauhassyöväksi (mHSPC).
Tämän vaiheen eturauhassyövän tavallinen hoito on hormoniterapia (jota kutsutaan androgenivälitysterapiaksi tai ADT:ksi) yhdistettynä toiseen lääkkeeseen, joka estää miessukupuolihormonien vaikutuksen syöpäsoluihin, ja joka tunnetaan androgenireseptorireitin estäjänä. Darolutamidi on uudempi androgenireseptorin estäjä.
Tämän tutkimuksen päätavoite on selvittää, kuinka hyvin kahden hoidon – darolutamidin ja hormoniterapian (jota kutsutaan myös androgenivälitysterapiaksi tai ADT:ksi) – yhdistelmä toimii Saksassa asuvilla miehillä, joilla on edistynyt eturauhassyöpä, joka on levinnyt muihin kehon osiin ja reagoi vielä hormonihoitoon. Tutkimus tarkastelee, kuinka monella miehellä on hyvin matalat tai havaitsemattomat veressä olevan eturauhasen spesifisen antigeenin (PSA) tasot 12 kuukauden hoidon jälkeen. PSA on merkkiaine, jota lääkärit käyttävät tarkistamaan eturauhassyövän aktiivisuutta.
Tutkimus tarkastelee myös, kuinka kauan miehet elävät tämän hoidon aloittamisen jälkeen, ja kerää tietoa heidän terveydestään, heillä olevan eturauhassyövän tyypistä ja kaikista muista heidän ottamistaan lääkkeistä. Tutkimus kestää 5 vuotta. Tutkimuksen alussa tutkimuslääkäri kerää tietoa jokaisen potilaan taustasta, kuten iästä, muista terveysongelmista ja yksityiskohdista heidän eturauhassyövästään. Tämä tieto otetaan potilaan sairauskertomuksesta, jos se on saatavilla. Jos jotain tietoja puuttuu, lääkäri voi kysyä potilaalta suoraan.
Muita tietoja kerätään tutkimuksen edetessä. Tämä sisältää yksityiskohdat potilaan hoidosta, kuinka he pärjäävät säännöllisten lääkärin käyntien aikana ja kaikki terveyden muutokset. Nämä tarkastukset ja tiedonkeruu tapahtuvat osana potilaan tavallista hoitoa, mukaan lukien hoidon alussa, hoitokäynneillä, seurantakäynneillä ja tutkimuksen tarkkailujakson lopussa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Bayer Clinical Trials Contact
- Puhelinnumero: 18888422937
- Sähköposti: clinical-trials-contact@bayer.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Locations, Saksa
- Rekrytointi
- Many
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 18-vuotiaat miespotilaat
- mHSPC-diagnoosi histologisella tai sytologisella todisteella eturauhasen adenokarsinoomasta
- Metastaattinen sairaus perinteisellä tai uuden sukupolven kuvantamisella
- Lääkärin päätös aloittaa hoito Darolutamidilla plus ADT:llä tehtiin tutkijan rutiinihoidon mukaisesti ennen osallistumista tutkimukseen
- Allekirjoitettu tietoon perustuva potilassuostumus ennen tietojen keräämisen alkua (paikallisten viranomaisten ja lakien vaatimusten mukaisesti)
Poissulkemiskriteerit:
- Darolutamidihoito aloitettu yli 30 päivää ennen tutkimukseen osallistumista
- ADT-hoito aloitettu yli 12 viikkoa ennen hoidon aloittamista Darolutamidilla plus ADT:llä
- Yliherkkyys Darolutamidille tai mille tahansa muulle apuaineelle
- Muu aiempi systemaattinen hormonaalinen tai syöpähoito mHSPC:lle
- Osallistuminen eturauhassyövän tutkimusohjelmaan, jossa toimenpiteet poikkeavat rutiinikliinisestä käytännöstä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Miehet mHSPC:lla, jotka täyttävät sisällytys- ja poissulkemiskriteerit
|
2*300 mg darolutamide twice daily + ADT treatment
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla PSA < 0,2 ng/mL
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleiden tai havaintojakson päättymisen osallistujien määrä
Aikaikkuna: jopa 60 kuukautta
|
jopa 60 kuukautta
|
|
|
Osallistujien määrä, joilla PSA < 0,2 ng/mL
Aikaikkuna: 3, 6 ja 9 kuukautta
|
3, 6 ja 9 kuukautta
|
|
|
Osallistujien määrä tietyillä demografisilla ominaisuuksilla
Aikaikkuna: tutkimuksen alussa
|
|
tutkimuksen alussa
|
|
Osallistujien määrä tietyillä kliinisillä ominaisuuksilla
Aikaikkuna: tutkimuksen alussa
|
|
tutkimuksen alussa
|
|
Osallistujien määrä tietyllä testosteroniarvolla
Aikaikkuna: tutkimuksen alussa
|
tutkimuksen alussa
|
|
|
ADT-hoidon tyyppi
Aikaikkuna: jopa 60 kuukautta
|
jopa 60 kuukautta
|
|
|
Osallistujien lukumäärä, jotka vaihtavat ADT-hoitoa
Aikaikkuna: jopa 60 kuukautta
|
jopa 60 kuukautta
|
|
|
Darolutamidi-hoidon annoksen muuttaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: jopa 60 kuukautta
|
jopa 60 kuukautta
|
|
|
Osallistujamäärä, joille annetaan tiettyjä myöhempiä syöpähoitoja
Aikaikkuna: jopa 60 kuukautta
|
jopa 60 kuukautta
|
|
|
Osallistujien määrä, joilla esiintyi hoidon aikana ilmaantuneita haittatapahtumia
Aikaikkuna: hoidon alusta jopa 60 kuukauteen
|
hoidon alusta jopa 60 kuukauteen
|
|
|
Duration of Darolutamide+ADT treatment
Aikaikkuna: up to 60 months
|
up to 60 months
|
|
|
Timing of Darolutamide+ADT treatment start
Aikaikkuna: up to 60 months
|
up to 60 months
|
|
|
Number of participants with certain reasons for darolutamide plus ADT treatment discontinuation
Aikaikkuna: up to 60 months
|
up to 60 months
|
|
|
Number of participants with certain concomitant medication at study start and changes during treatment with darolutamide plus ADT
Aikaikkuna: up to 60 months
|
up to 60 months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 23146
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .