Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hvordan Darolutamid Plus Hormonterapi Virker for Mænd med Fremskreden Prostatakræft i Hverdagspraksis i Tyskland (23146)

27. maj 2026 opdateret af: Bayer

DAROlutamide DoUBlet-terapi i daglig praksis (DARO-DUB) - Reel vurdering af patienter med metastatisk hormonfølsom prostatakræft (mHSPC) behandlet med darolutamid plus ADT i Tyskland

Prostatakræft er en sygdom, hvor celler i prostataen vokser ukontrolleret. Når prostatakræft har spredt sig til andre dele af kroppen, men stadig reagerer på hormonbehandling, kaldes det metastatisk hormonfølsom prostatakræft (mHSPC).

Den sædvanlige behandling for dette stadie af prostatakræft er hormonterapi (kaldet androgen-deprivationsterapi eller ADT) kombineret med et andet lægemiddel, der blokerer effekten af mandlige hormoner på kræftceller, kendt som en androgen-receptorvejsinhibitor. Darolutamid er en nyere type androgen-receptorinhibitor.

Hovedformålet med denne undersøgelse er at finde ud af, hvor godt en kombination af to behandlinger - darolutamid og hormonterapi (også kaldet androgen-deprivationsterapi eller ADT) - virker for mænd i Tyskland, der har fremskreden prostatakræft, der har spredt sig til andre dele af kroppen og stadig reagerer på hormonbehandling. Undersøgelsen vil se på, hvor mange mænd der har meget lave eller ikke-målbare niveauer af et protein kaldet prostata-specifikt antigen (PSA) i deres blod efter 12 måneders behandling. PSA er en markør, som læger bruger til at kontrollere, hvor aktiv prostatakræften er.

Undersøgelsen vil også se på, hvor længe mænd lever efter at have startet denne behandling, og vil indsamle oplysninger om deres helbred, den type prostatakræft de har, og eventuelle andre lægemidler de tager. Undersøgelsen vil vare i 5 år. I starten af undersøgelsen vil undersøgelseslægen indsamle oplysninger om hver patients baggrund, såsom alder, andre helbredsproblemer og detaljer om deres prostatakræft. Disse oplysninger vil blive taget fra patientens journaler, hvis de er tilgængelige. Hvis nogle oplysninger mangler, kan lægen spørge patienten direkte.

Andre oplysninger vil blive indsamlet, efterhånden som undersøgelsen fortsætter. Dette inkluderer detaljer om patientens behandling, hvordan de klarer sig under deres regelmæssige lægebesøg, og eventuelle ændringer i deres helbred. Disse kontroller og dataindsamlinger vil foregå som en del af patientens sædvanlige pleje, herunder i starten af behandlingen, under behandlingsbesøg, opfølgende besøg og ved afslutningen af undersøgelsens observationsperiode.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tyskland
      • Locations, Tyskland
        • Rekruttering
        • Many

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mænd med metastatisk hormonomfølsom mHSPC, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige patienter i alderen ≥ 18 år
  • Diagnose af mHSPC med histologisk eller cytologisk evidens for adenocarcinom i prostata
  • Metastatisk sygdom ved konventionel eller ny generation billeddannelse
  • Lægens beslutning om at indlede behandling med Darolutamid plus ADT blev truffet i henhold til undersøgerens rutinemæssige behandlingspraksis før indmelding i studiet
  • Underskrevet informeret patientaccept før start af dataindsamling (i henhold til de lokale myndigheders og lovgivningens krav)

Eksklusionskriterier:

  • Darolutamid-behandling påbegyndt mere end 30 dage før studiemelding
  • ADT-behandling påbegyndt mere end 12 uger før start af behandling med Darolutamid plus ADT
  • Overfølsomhed over for Darolutamid eller andre hjælpestoffer
  • Tidligere systemisk hormonel eller antikancerbehandling for mHSPC
  • Deltagelse i et forsøgsprogram for prostatakræft med interventioner uden for rutinemæssig klinisk praksis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Mænd med mHSPC, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne
Medicin: darolutamide plus ADT treatment
2*300 mg darolutamide twice daily + ADT treatment

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med PSA < 0,2 ng/mL
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal dødsfald eller deltagere med observationens afslutning
Tidsramme: op til 60 måneder
op til 60 måneder
Antal deltagere med PSA < 0,2 ng/mL
Tidsramme: 3, 6 og 9 måneder
3, 6 og 9 måneder
Antal deltagere med visse demografiske karakteristika
Tidsramme: ved studiestart
  • alder
  • race
ved studiestart
Antal deltagere med bestemte kliniske karakteristika
Tidsramme: ved studiestart
  • komorbiditeter
  • Gleason-score/ISUP
  • PSA før behandling
  • prostatakræftvolumen og -risiko
  • type af metastatisk sygdom
  • ECOG-performance
ved studiestart
Antal deltagere med en bestemt testosteronværdi
Tidsramme: ved studiestart
ved studiestart
Type af ADT-behandling
Tidsramme: op til 60 måneder
op til 60 måneder
Antal deltagere, der ændrer ADT-behandling
Tidsramme: op til 60 måneder
op til 60 måneder
Antal deltagere, der ændrer dosis af Darolutamide-behandling
Tidsramme: op til 60 måneder
op til 60 måneder
Antal deltagere med visse efterfølgende antikræft-terapier
Tidsramme: op til 60 måneder
op til 60 måneder
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: fra behandlingsstart op til 60 måneder
fra behandlingsstart op til 60 måneder
Duration of Darolutamide+ADT treatment
Tidsramme: up to 60 months
up to 60 months
Timing of Darolutamide+ADT treatment start
Tidsramme: up to 60 months
up to 60 months
Number of participants with certain reasons for darolutamide plus ADT treatment discontinuation
Tidsramme: up to 60 months
up to 60 months
Number of participants with certain concomitant medication at study start and changes during treatment with darolutamide plus ADT
Tidsramme: up to 60 months
up to 60 months

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. februar 2031

Studieafslutning (Anslået)

15. februar 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

9. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. maj 2026

Sidst verificeret

21. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 23146

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er i øjeblikket ikke etableret en plan for deling af individuelle patientdata (IPD) fra denne undersøgelse. Tilgængeligheden af denne undersøgelses data vil senere blive bestemt i henhold til Bayers forpligtelse til EFPIA/PhRMA 'Principper for ansvarlig deling af kliniske forsøgsdata'. Dette vedrører omfanget, tidspunktet og processen for dataadgang. Således forpligter Bayer sig til at overveje anmodninger fra kvalificerede forskere om patient- / studie-niveau kliniske forsøgsdata og dokumenter fra kliniske forsøg med lægemidler og indikationer godkendt i USA og EU. Denne forpligtelse afspejler dog ikke en aktiv IPD-delingplan. Dette gælder for data om nye lægemidler og indikationer, der er godkendt af EU's og USA's tilsynsmyndigheder den 1. januar 2014 eller senere. Forskere kan bruge www.vivli.org til at anmode om adgang til IPD og dokumenter fra kliniske studier for at udføre forskning. Oplysninger om Bayers kriterier for opførelse af studier er angivet i medlemssektionen af portalen.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med darolutamide plus ADT treatment

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner