Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hoe Darolutamide Plus Hormoontherapie Werkt voor Mannen met Geavanceerde Prostaatkanker in de Dagelijkse Medische Praktijk in Duitsland (23146)

27 mei 2026 bijgewerkt door: Bayer

DAROlutamide Dubbele Therapie in de Dagelijkse Praktijk (DARO-DUB) - Evaluatie in de Praktijk van Patiënten met Metastatisch Hormoongevoelig Prostaatkanker (mHSPC) Behandeld met Darolutamide Plus ADT in Duitsland

Prostaatkanker is een ziekte waarbij cellen in de prostaatklier ongecontroleerd groeien. Wanneer prostaatkanker zich naar andere delen van het lichaam heeft verspreid maar nog steeds reageert op hormoonbehandeling, wordt dit gemetastaseerde hormoongevoelige prostaatkanker (mHSPC) genoemd.

De gebruikelijke behandeling voor dit stadium van prostaatkanker is hormoontherapie (androgene deprivatietherapie of ADT genoemd) gecombineerd met een ander medicijn dat het effect van mannelijke hormonen op kankercellen blokkeert, bekend als een androgeenreceptor-route-remmer. Darolutamide is een nieuwer type androgeenreceptor-remmer.

Het hoofddoel van deze studie is om te onderzoeken hoe goed een combinatie van twee behandelingen - darolutamide en hormoontherapie (ook wel androgene deprivatietherapie of ADT genoemd) - werkt voor mannen in Duitsland met gevorderde prostaatkanker die zich naar andere delen van het lichaam heeft verspreid en nog steeds reageert op hormoonbehandeling. De studie zal kijken hoeveel mannen na 12 maanden behandeling zeer lage of ondetecteerbare niveaus hebben van een eiwit genaamd prostaat-specifiek antigeen (PSA) in hun bloed. PSA is een marker die artsen gebruiken om te controleren hoe actief prostaatkanker is.

De studie zal ook onderzoeken hoe lang mannen leven na het starten van deze behandeling, en zal informatie verzamelen over hun gezondheid, het type prostaatkanker dat ze hebben, en eventuele andere medicijnen die ze gebruiken. De studie duurt 5 jaar. Aan het begin van de studie zal de studiearts informatie verzamelen over de achtergrond van elke patiënt, zoals leeftijd, andere gezondheidsproblemen en details over hun prostaatkanker. Deze informatie wordt indien beschikbaar uit het medisch dossier van de patiënt gehaald. Als sommige informatie ontbreekt, kan de arts de patiënt rechtstreeks vragen.

Andere informatie wordt verzameld naarmate de studie vordert. Dit omvat details over de behandeling van de patiënt, hoe het met hen gaat tijdens hun reguliere medische bezoeken, en eventuele veranderingen in hun gezondheid. Deze controles en gegevensverzameling vinden plaats als onderdeel van de gebruikelijke zorg van de patiënt, inclusief aan het begin van de behandeling, tijdens behandelingsbezoeken, vervolgbezoeken en aan het einde van de studieobservatieperiode.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Locations, Duitsland
        • Werving
        • Many

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Mannen met gemetastaseerd hormoongevoelig mHSPC die voldoen aan de inclusie- en exclusiecriteria

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke patiënten van ≥ 18 jaar
  • Diagnose van mHSPC met histologisch of cytologisch bewijs voor adenocarcinoom van de prostaat
  • Metastatische ziekte aangetoond met conventionele of nieuwe generatie beeldvorming
  • De beslissing van de arts om behandeling met Darolutamide plus ADT te starten, werd genomen volgens de gebruikelijke behandelpraktijk van de onderzoeker vóór inschrijving in de studie
  • Ondertekende geïnformeerde patiëntentoestemming vóór de start van de gegevensverzameling (volgens de vereisten van de lokale autoriteiten en wetten)

Exclusiecriteria:

  • Behandeling met Darolutamide gestart meer dan 30 dagen vóór inschrijving in de studie
  • ADT-behandeling gestart meer dan 12 weken vóór de start van de behandeling met Darolutamide plus ADT
  • Overgevoeligheid voor Darolutamide of een andere hulpstof
  • Eerdere systemische hormonale of antikankerbehandeling voor mHSPC
  • Deelname aan een onderzoeksprogramma voor prostaatkanker met interventies buiten de gebruikelijke klinische praktijk

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Mannen met mHSPC die voldoen aan de inclusie- en exclusiecriteria
Geneesmiddel: darolutamide plus ADT treatment
2*300 mg darolutamide twice daily + ADT treatment

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met PSA < 0,2 ng/mL
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal sterfgevallen of deelnemers met einde observatie
Tijdsspanne: tot 60 maanden
tot 60 maanden
Aantal deelnemers met PSA < 0,2 ng/mL
Tijdsspanne: 3, 6 en 9 maanden
3, 6 en 9 maanden
Aantal deelnemers met bepaalde demografische kenmerken
Tijdsspanne: bij aanvang van de studie
  • leeftijd
  • ras
bij aanvang van de studie
Aantal deelnemers met bepaalde klinische kenmerken
Tijdsspanne: bij aanvang van de studie
  • comorbiditeiten
  • Gleason-score/ISUP
  • PSA vóór therapie
  • prostaatkanker volume en risico
  • type van uitgezaaide ziekte
  • ECOG-prestatie
bij aanvang van de studie
Aantal deelnemers met bepaalde testosteronwaarde
Tijdsspanne: bij aanvang van de studie
bij aanvang van de studie
Soort ADT-behandeling
Tijdsspanne: tot 60 maanden
tot 60 maanden
Aantal deelnemers die ADT-behandeling wijzigen
Tijdsspanne: tot 60 maanden
tot 60 maanden
Aantal deelnemers die de dosering van de Darolutamide-behandeling wijzigen
Tijdsspanne: tot 60 maanden
tot 60 maanden
Aantal deelnemers met bepaalde daaropvolgende antikankertherapieën
Tijdsspanne: tot 60 maanden
tot 60 maanden
Aantal deelnemers met door behandeling ontstane bijwerkingen
Tijdsspanne: vanaf start van de behandeling tot 60 maanden
vanaf start van de behandeling tot 60 maanden
Duration of Darolutamide+ADT treatment
Tijdsspanne: up to 60 months
up to 60 months
Timing of Darolutamide+ADT treatment start
Tijdsspanne: up to 60 months
up to 60 months
Number of participants with certain reasons for darolutamide plus ADT treatment discontinuation
Tijdsspanne: up to 60 months
up to 60 months
Number of participants with certain concomitant medication at study start and changes during treatment with darolutamide plus ADT
Tijdsspanne: up to 60 months
up to 60 months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bayer

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

15 februari 2031

Studie voltooiing (Geschat)

15 februari 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 mei 2026

Laatst geverifieerd

21 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 23146

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er is momenteel geen vastgesteld plan voor het delen van Individuele Patiëntgegevens (IPD) uit deze studie. De beschikbaarheid van de gegevens van deze studie wordt later bepaald volgens Bayer's toewijding aan de EFPIA/PhRMA 'Principles for responsible clinical trial data sharing'. Dit heeft betrekking op de reikwijdte, het tijdstip en het proces van gegevenstoegang. Als zodanig verbindt Bayer zich ertoe verzoeken van gekwalificeerde onderzoekers te overwegen voor patiënt- / studieniveau klinische onderzoeksgegevens, en documenten van klinische onderzoeken met geneesmiddelen en indicaties die in de VS en EU zijn goedgekeurd. Deze toewijding weerspiegelt echter geen actief IPD-delenplan. Dit is van toepassing op gegevens over nieuwe geneesmiddelen en indicaties die op of na 1 januari 2014 door de EU- en Amerikaanse regelgevende instanties zijn goedgekeurd. Onderzoekers kunnen www.vivli.org gebruiken om toegang tot IPD en documenten uit klinische onderzoeken aan te vragen om onderzoek uit te voeren. Informatie over Bayer's criteria voor het vermelden van studies is te vinden in het ledengedeelte van het portaal.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren