Como o Darolutamida Mais a Terapia Hormonal Funciona para Homens com Cancro da Próstata Avançado na Prática Médica Diária na Alemanha (23146)
DAROlutamide DoUBlet Therapy in Daily Practice (DARO-DUB) - Avaliação do Mundo Real de Doentes com Cancro da Próstata Metastático Sensível a Hormonas (mHSPC) Tratados com Darolutamida mais ADT na Alemanha
O cancro da próstata é uma doença em que as células da glândula prostática crescem descontroladamente. Quando o cancro da próstata se espalhou para outras partes do corpo mas ainda responde ao tratamento hormonal, designa-se cancro da próstata metastático sensível a hormonas (mHSPC).
O tratamento habitual para esta fase do cancro da próstata é a terapia hormonal (denominada terapia de privação de androgénios ou ADT) combinada com outro medicamento que bloqueia o efeito das hormonas masculinas nas células cancerígenas, conhecido como inibidor da via do recetor de androgénios. O darolutamida é um tipo mais recente de inibidor do recetor de androgénios.
O principal objetivo deste estudo é determinar a eficácia de uma combinação de dois tratamentos – darolutamida e terapia hormonal (também denominada terapia de privação de androgénios ou ADT) – para homens na Alemanha com cancro da próstata avançado que se espalhou para outras partes do corpo e ainda responde ao tratamento hormonal. O estudo analisará quantos homens apresentam níveis muito baixos ou indetetáveis de uma proteína denominada antigénio específico da próstata (PSA) no sangue após 12 meses de tratamento. O PSA é um marcador que os médicos utilizam para verificar o quão ativo está o cancro da próstata.
O estudo também analisará quanto tempo os homens vivem após iniciar este tratamento e recolherá informações sobre a sua saúde, o tipo de cancro da próstata que têm e quaisquer outros medicamentos que estejam a tomar. O estudo terá a duração de 5 anos. No início do estudo, o médico do estudo recolherá informações sobre o historial de cada doente, como idade, outros problemas de saúde e detalhes sobre o seu cancro da próstata. Estas informações serão retiradas dos registos médicos do doente, se disponíveis. Se faltar alguma informação, o médico poderá perguntar diretamente ao doente.
Outras informações serão recolhidas à medida que o estudo avança. Isto inclui detalhes sobre o tratamento do doente, como está a decorrer durante as consultas médicas regulares e quaisquer alterações na sua saúde. Estes exames e recolha de dados ocorrerão como parte dos cuidados habituais do doente, incluindo no início do tratamento, durante as consultas de tratamento, consultas de seguimento e no final do período de observação do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Bayer Clinical Trials Contact
- Número de telefone: 18888422937
- E-mail: clinical-trials-contact@bayer.com
Locais de estudo
-
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Locations, Alemanha
- Recrutamento
- Many
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes do sexo masculino com idade ≥ 18 anos
- Diagnóstico de mHSPC com evidência histológica ou citológica de adenocarcinoma da próstata
- Doença metastática por imagem convencional ou de nova geração
- A decisão do médico de iniciar tratamento com Darolutamida mais ADT foi tomada de acordo com a prática de tratamento de rotina do investigador antes da inscrição no estudo
- Consentimento informado do paciente assinado antes do início da recolha de dados (de acordo com os requisitos das autoridades locais e leis)
Critérios de Exclusão:
- Tratamento com Darolutamida iniciado mais de 30 dias antes da inscrição no estudo
- Tratamento com ADT iniciado mais de 12 semanas antes do início do tratamento com Darolutamida mais ADT
- Hipersensibilidade à Darolutamida ou a qualquer outro excipiente
- Outro tratamento sistémico hormonal ou anticancerígeno prévio para mHSPC
- Participação num programa de investigação para cancro da próstata com intervenções fora da prática clínica de rotina
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Homens com mHSPC que cumprem os critérios de inclusão e exclusão
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2*300 mg darolutamide twice daily + ADT treatment
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de participantes com PSA < 0,2 ng/mL
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de óbitos ou participantes com fim da observação
Prazo: até 60 meses
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até 60 meses
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Número de participantes com PSA < 0.2 ng/mL
Prazo: 3, 6 e 9 meses
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3, 6 e 9 meses
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Número de participantes com determinadas características demográficas
Prazo: no início do estudo
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no início do estudo
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Número de participantes com determinadas características clínicas
Prazo: no início do estudo
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no início do estudo
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Número de participantes com determinado valor de testosterona
Prazo: no início do estudo
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no início do estudo
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Tipo de tratamento ADT
Prazo: até 60 meses
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até 60 meses
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Número de participantes que alteram o tratamento ADT
Prazo: até 60 meses
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até 60 meses
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Número de participantes que alteram a dosagem do tratamento com Darolutamida
Prazo: até 60 meses
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até 60 meses
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Número de participantes com determinadas terapias anticancro subsequentes
Prazo: até 60 meses
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até 60 meses
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: desde o início do tratamento até 60 meses
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desde o início do tratamento até 60 meses
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Duration of Darolutamide+ADT treatment
Prazo: up to 60 months
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up to 60 months
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Timing of Darolutamide+ADT treatment start
Prazo: up to 60 months
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up to 60 months
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Number of participants with certain reasons for darolutamide plus ADT treatment discontinuation
Prazo: up to 60 months
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up to 60 months
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Number of participants with certain concomitant medication at study start and changes during treatment with darolutamide plus ADT
Prazo: up to 60 months
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up to 60 months
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 23146
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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