Fonctionnement du darolutamide associé à l'hormonothérapie pour les hommes atteints d'un cancer de la prostate avancé dans la pratique médicale quotidienne en Allemagne (23146)
DAROlutamide DoUBlet Therapy in Daily Practice (DARO-DUB) - Évaluation en conditions réelles des patients atteints d'un cancer de la prostate hormono-sensible métastatique (mHSPC) traités par darolutamide plus ADT en Allemagne
Le cancer de la prostate est une maladie où les cellules de la glande prostatique se développent de manière incontrôlée. Lorsque le cancer de la prostate s'est propagé à d'autres parties du corps mais répond encore au traitement hormonal, on parle de cancer de la prostate métastatique sensible aux hormones (mHSPC).
Le traitement habituel à ce stade du cancer de la prostate est l'hormonothérapie (appelée thérapie de privation d'androgènes ou ADT) associée à un autre médicament qui bloque l'effet des hormones mâles sur les cellules cancéreuses, connu sous le nom d'inhibiteur de la voie des récepteurs aux androgènes. Le darolutamide est un nouveau type d'inhibiteur des récepteurs aux androgènes.
L'objectif principal de cette étude est de déterminer l'efficacité d'une combinaison de deux traitements - le darolutamide et l'hormonothérapie (également appelée thérapie de privation d'androgènes ou ADT) - pour les hommes en Allemagne atteints d'un cancer de la prostate avancé qui s'est propagé à d'autres parties du corps et qui répond encore au traitement hormonal. L'étude examinera combien d'hommes ont des niveaux très bas ou indétectables d'une protéine appelée antigène prostatique spécifique (PSA) dans leur sang après 12 mois de traitement. Le PSA est un marqueur que les médecins utilisent pour vérifier l'activité du cancer de la prostate.
L'étude examinera également la durée de vie des hommes après le début de ce traitement, et recueillera des informations sur leur santé, le type de cancer de la prostate dont ils souffrent et tout autre médicament qu'ils prennent. L'étude durera 5 ans. Au début de l'étude, le médecin de l'étude recueillera des informations sur les antécédents de chaque patient, telles que l'âge, d'autres problèmes de santé et des détails sur son cancer de la prostate. Ces informations seront tirées du dossier médical du patient si elles sont disponibles. Si certaines informations manquent, le médecin pourra interroger directement le patient.
D'autres informations seront recueillies au fur et à mesure de l'étude. Cela comprend des détails sur le traitement du patient, son état lors de ses visites médicales régulières et tout changement dans sa santé. Ces contrôles et cette collecte de données se feront dans le cadre des soins habituels du patient, notamment au début du traitement, lors des visites de traitement, des visites de suivi et à la fin de la période d'observation de l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Bayer Clinical Trials Contact
- Numéro de téléphone: 18888422937
- E-mail: clinical-trials-contact@bayer.com
Lieux d'étude
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Locations, Allemagne
- Recrutement
- Many
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Patients de sexe masculin âgés de ≥ 18 ans
- Diagnostic de mHSPC avec preuve histologique ou cytologique d'adénocarcinome de la prostate
- Maladie métastatique confirmée par imagerie conventionnelle ou de nouvelle génération
- Décision médicale d'initier un traitement par Darolutamide plus ADT prise selon la pratique thérapeutique habituelle de l'investigateur avant l'inclusion dans l'étude
- Consentement éclairé signé du patient avant le début de la collecte des données (conformément aux exigences des autorités locales et des lois)
Critères d'exclusion :
- Traitement par Darolutamide commencé plus de 30 jours avant l'inclusion dans l'étude
- Traitement par ADT commencé plus de 12 semaines avant le début du traitement par Darolutamide plus ADT
- Hypersensibilité au Darolutamide ou à tout autre excipient
- Autre traitement systémique hormonal ou anticancéreux antérieur pour le mHSPC
- Participation à un programme de recherche sur le cancer de la prostate avec des interventions en dehors de la pratique clinique habituelle
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Hommes atteints de mHSPC remplissant les critères d'inclusion et d'exclusion
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2*300 mg darolutamide twice daily + ADT treatment
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de participants avec PSA < 0,2 ng/mL
Délai: 12 mois
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de décès ou de participants avec fin d'observation
Délai: jusqu'à 60 mois
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jusqu'à 60 mois
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Nombre de participants avec PSA < 0,2 ng/mL
Délai: 3, 6 et 9 mois
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3, 6 et 9 mois
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Nombre de participants présentant certaines caractéristiques démographiques
Délai: au début de l'étude
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au début de l'étude
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Nombre de participants présentant certaines caractéristiques cliniques
Délai: au début de l'étude
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au début de l'étude
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Nombre de participants ayant une valeur de testostérone spécifique
Délai: au début de l'étude
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au début de l'étude
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Type de traitement ADT
Délai: jusqu'à 60 mois
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jusqu'à 60 mois
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Nombre de participants qui modifient le traitement ADT
Délai: jusqu'à 60 mois
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jusqu'à 60 mois
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Nombre de participants qui modifient la posologie du traitement par le darolutamide
Délai: jusqu'à 60 mois
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jusqu'à 60 mois
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Nombre de participants ayant reçu certaines thérapies anticancéreuses ultérieures
Délai: jusqu'à 60 mois
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jusqu'à 60 mois
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Nombre de participants présentant des événements indésirables émergents du traitement
Délai: du début du traitement jusqu'à 60 mois
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du début du traitement jusqu'à 60 mois
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Duration of Darolutamide+ADT treatment
Délai: up to 60 months
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up to 60 months
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Timing of Darolutamide+ADT treatment start
Délai: up to 60 months
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up to 60 months
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Number of participants with certain reasons for darolutamide plus ADT treatment discontinuation
Délai: up to 60 months
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up to 60 months
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Number of participants with certain concomitant medication at study start and changes during treatment with darolutamide plus ADT
Délai: up to 60 months
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up to 60 months
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
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Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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