Jak darolutamid w połączeniu z terapią hormonalną działa w codziennej praktyce medycznej w Niemczech u mężczyzn z zaawansowanym rakiem prostaty (23146)
DAROlutamide DoUBlet Therapy in Daily Practice (DARO-DUB) - Real-world Evaluation of Patients With Metastatic Hormone-sensitive Prostate Cancer (mHSPC) Treated With Darolutamide Plus ADT in Germany
Rak prostaty to choroba, w której komórki gruczołu krokowego wymykają się spod kontroli. Gdy rak prostaty rozprzestrzenił się na inne części ciała, ale nadal reaguje na leczenie hormonalne, nazywany jest przerzutowym rakiem prostaty wrażliwym na hormony (mHSPC).
Zwykle na tym etapie raka prostaty stosuje się terapię hormonalną (zwaną terapią deprywacji androgenów lub ADT) w połączeniu z innym lekiem blokującym wpływ męskich hormonów na komórki nowotworowe, znanym jako inhibitor szlaku receptora androgenowego. Darolutamid jest nowszym rodzajem inhibitora receptora androgenowego.
Głównym celem tego badania jest ustalenie, jak dobrze działa połączenie dwóch terapii – darolutamidu i terapii hormonalnej (zwanej również terapią deprywacji androgenów lub ADT) – u mężczyzn w Niemczech z zaawansowanym rakiem prostaty, który rozprzestrzenił się na inne części ciała i nadal reaguje na leczenie hormonalne. W badaniu sprawdzono, ilu mężczyzn ma bardzo niski lub niewykrywalny poziom białka zwanego antygenem swoistym dla prostaty (PSA) we krwi po 12 miesiącach leczenia. PSA jest markerem, którego lekarze używają do sprawdzania, jak aktywny jest rak prostaty.
Badanie będzie również oceniać, jak długo mężczyźni żyją po rozpoczęciu tego leczenia, oraz zbierać informacje o ich zdrowiu, rodzaju raka prostaty i innych przyjmowanych lekach. Badanie będzie trwało 5 lat. Na początku badania lekarz prowadzący zbierze informacje o każdego pacjenta, takie jak wiek, inne problemy zdrowotne i szczegóły dotyczące jego raka prostaty. Informacje te zostaną pobrane z dokumentacji medycznej pacjenta, jeśli są dostępne. Jeśli niektóre informacje będą brakować, lekarz może zapytać pacjenta bezpośrednio.
Inne informacje będą zbierane w trakcie trwania badania. Obejmują one szczegóły dotyczące leczenia pacjenta, jego stanu podczas regularnych wizyt lekarskich oraz wszelkich zmian w jego zdrowiu. Te kontrole i zbieranie danych będą odbywać się w ramach zwykłej opieki nad pacjentem, w tym na początku leczenia, podczas wizyt związanych z leczeniem, wizyt kontrolnych oraz na końcu okresu obserwacji badania.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Bayer Clinical Trials Contact
- Numer telefonu: 18888422937
- E-mail: clinical-trials-contact@bayer.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Locations, Niemcy
- Rekrutacyjny
- Many
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci płci męskiej w wieku ≥ 18 lat
- Rozpoznanie mHSPC z histologicznym lub cytologicznym dowodem gruczolaka prostaty
- Choroba przerzutowa stwierdzona w klasycznym lub nowoczesnym obrazowaniu
- Decyzja lekarza o rozpoczęciu leczenia Darolutamidem w połączeniu z ADT została podjęta zgodnie ze standardową praktyką leczniczą badacza przed włączeniem do badania
- Podpisana świadoma zgoda pacjenta przed rozpoczęciem zbierania danych (zgodnie z wymaganiami lokalnych władz i przepisami)
Kryteria wyłączenia:
- Leczenie Darolutamidem rozpoczęte ponad 30 dni przed włączeniem do badania
- Leczenie ADT rozpoczęte ponad 12 tygodni przed rozpoczęciem leczenia Darolutamidem w połączeniu z ADT
- Nadwrażliwość na Darolutamid lub jakikolwiek inny składnik pomocniczy
- Inne wcześniejsze systemowe leczenie hormonalne lub przeciwnowotworowe w mHSPC
- Udział w programie badawczym dotyczącym raka prostaty z interwencjami wykraczającymi poza rutynową praktykę kliniczną
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Mężczyźni z mHSPC spełniający kryteria włączenia i wykluczenia
|
2*300 mg darolutamide twice daily + ADT treatment
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników z PSA < 0,2 ng/mL
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba zgonów lub uczestników z końcem obserwacji
Ramy czasowe: do 60 miesięcy
|
do 60 miesięcy
|
|
|
Liczba uczestników z PSA < 0,2 ng/mL
Ramy czasowe: 3, 6 i 9 miesięcy
|
3, 6 i 9 miesięcy
|
|
|
Liczba uczestników o określonych cechach demograficznych
Ramy czasowe: na początku badania
|
|
na początku badania
|
|
Liczba uczestników z określonymi cechami klinicznymi
Ramy czasowe: na początku badania
|
|
na początku badania
|
|
Liczba uczestników z określoną wartością testosteronu
Ramy czasowe: na początku badania
|
na początku badania
|
|
|
Rodzaj leczenia ADT
Ramy czasowe: do 60 miesięcy
|
do 60 miesięcy
|
|
|
Liczba uczestników, którzy zmieniają leczenie ADT
Ramy czasowe: do 60 miesięcy
|
do 60 miesięcy
|
|
|
Liczba uczestników zmieniających dawkę leczenia darolutamidem
Ramy czasowe: do 60 miesięcy
|
do 60 miesięcy
|
|
|
Liczba uczestników z określonymi kolejnymi terapiami przeciwnowotworowymi
Ramy czasowe: do 60 miesięcy
|
do 60 miesięcy
|
|
|
Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami pojawiającymi się w trakcie leczenia
Ramy czasowe: od początku leczenia do 60 miesięcy
|
od początku leczenia do 60 miesięcy
|
|
|
Duration of Darolutamide+ADT treatment
Ramy czasowe: up to 60 months
|
up to 60 months
|
|
|
Timing of Darolutamide+ADT treatment start
Ramy czasowe: up to 60 months
|
up to 60 months
|
|
|
Number of participants with certain reasons for darolutamide plus ADT treatment discontinuation
Ramy czasowe: up to 60 months
|
up to 60 months
|
|
|
Number of participants with certain concomitant medication at study start and changes during treatment with darolutamide plus ADT
Ramy czasowe: up to 60 months
|
up to 60 months
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 23146
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .