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Wie Darolutamid plus Hormontherapie für Männer mit fortgeschrittenem Prostatakrebs im deutschen medizinischen Alltag wirkt (23146)

27. Mai 2026 aktualisiert von: Bayer

DAROlutamid-DoUBlet-Therapie in der täglichen Praxis (DARO-DUB) – Real-World-Evaluation von Patienten mit metastasierendem hormonsensiblem Prostatakarzinom (mHSPC), die in Deutschland mit Darolutamid plus ADT behandelt werden

Prostatakrebs ist eine Erkrankung, bei der Zellen in der Prostata unkontrolliert wachsen. Wenn Prostatakrebs auf andere Körperteile gestreut hat, aber immer noch auf Hormonbehandlung anspricht, wird er als metastasierter hormonsensitiver Prostatakrebs (mHSPC) bezeichnet.

Die übliche Behandlung für dieses Stadium von Prostatakrebs ist eine Hormontherapie (auch Androgendeprivationstherapie oder ADT genannt) in Kombination mit einem weiteren Medikament, das die Wirkung männlicher Hormone auf Krebszellen blockiert, bekannt als Androgenrezeptorweg-Inhibitor. Darolutamid ist eine neuere Art von Androgenrezeptor-Inhibitor.

Das Hauptziel dieser Studie ist herauszufinden, wie gut eine Kombination aus zwei Behandlungen – Darolutamid und Hormontherapie (auch Androgendeprivationstherapie oder ADT genannt) – für Männer in Deutschland mit fortgeschrittenem Prostatakrebs funktioniert, der auf andere Körperteile gestreut hat und immer noch auf Hormonbehandlung anspricht. Die Studie wird untersuchen, wie viele Männer nach 12 Monaten Behandlung sehr niedrige oder nicht nachweisbare Werte eines Proteins namens prostataspezifisches Antigen (PSA) in ihrem Blut haben. PSA ist ein Marker, den Ärzte verwenden, um zu überprüfen, wie aktiv Prostatakrebs ist.

Die Studie wird auch untersuchen, wie lange Männer nach Beginn dieser Behandlung leben, und Informationen über ihre Gesundheit, die Art ihres Prostatakrebses und alle anderen Medikamente, die sie einnehmen, sammeln. Die Studie wird 5 Jahre dauern. Zu Beginn der Studie wird der Studienarzt Informationen über den Hintergrund jedes Patienten sammeln, wie Alter, andere Gesundheitsprobleme und Details über seinen Prostatakrebs. Diese Informationen werden, falls verfügbar, aus den Patientenakten entnommen. Wenn einige Informationen fehlen, kann der Arzt den Patienten direkt fragen.

Weitere Informationen werden im Laufe der Studie gesammelt. Dazu gehören Details über die Behandlung des Patienten, sein Befinden während seiner regelmäßigen Arztbesuche und alle Veränderungen in seiner Gesundheit. Diese Kontrollen und Datenerhebungen werden im Rahmen der üblichen Patientenversorgung stattfinden, einschließlich zu Beginn der Behandlung, während der Behandlungstermine, Nachsorgetermine und am Ende der Studienbeobachtungsperiode.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Männer mit metastasiertem hormonsensitivem mHSPC, die die Ein- und Ausschlusskriterien erfüllen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren
  • Diagnose von mHSPC mit histologischem oder zytologischem Nachweis eines Adenokarzinoms der Prostata
  • Metastatische Erkrankung nach konventioneller oder neuer Generation Bildgebung
  • Die Entscheidung des Arztes, eine Behandlung mit Darolutamid plus ADT zu beginnen, wurde gemäß der üblichen Behandlungspraxis des Prüfarztes vor der Einschreibung in die Studie getroffen
  • Vor Beginn der Datenerfassung unterzeichnetes informiertes Patienteneinverständnis (entsprechend den Anforderungen der lokalen Behörden und Gesetze)

Ausschlusskriterien:

  • Darolutamid-Behandlung begann mehr als 30 Tage vor der Studieneinschreibung
  • ADT-Behandlung begann mehr als 12 Wochen vor Beginn der Behandlung mit Darolutamid plus ADT
  • Überempfindlichkeit gegenüber Darolutamid oder einem anderen Hilfsstoff
  • Andere vorherige systemische hormonelle oder Antikrebsbehandlung für mHSPC
  • Teilnahme an einem Forschungsprogramm für Prostatakrebs mit Eingriffen außerhalb der routinemäßigen klinischen Praxis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Männer mit mHSPC, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen
Arzneimittel: darolutamide plus ADT treatment
2*300 mg darolutamide twice daily + ADT treatment

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit PSA < 0,2 ng/mL
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Todesfälle oder Teilnehmer mit Beobachtungsende
Zeitfenster: bis zu 60 Monate
bis zu 60 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit PSA < 0,2 ng/mL
Zeitfenster: 3, 6 und 9 Monate
3, 6 und 9 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit bestimmten demografischen Merkmalen
Zeitfenster: bei Studienbeginn
  • Alter
  • Rasse
bei Studienbeginn
Anzahl der Teilnehmer mit bestimmten klinischen Merkmalen
Zeitfenster: zu Studienbeginn
  • Komorbiditäten
  • Gleason-Score/ISUP
  • PSA vor der Therapie
  • Prostatakrebsvolumen und -risiko
  • Art der metastasierten Erkrankung
  • ECOG-Leistungsstatus
zu Studienbeginn
Anzahl der Teilnehmer mit einem bestimmten Testosteronwert
Zeitfenster: bei Studienbeginn
bei Studienbeginn
Art der ADT-Behandlung
Zeitfenster: bis zu 60 Monate
bis zu 60 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die die ADT-Behandlung ändern
Zeitfenster: bis zu 60 Monate
bis zu 60 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die die Dosierung der Darolutamid-Behandlung ändern
Zeitfenster: bis zu 60 Monate
bis zu 60 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit bestimmten nachfolgenden Antikrebstherapien
Zeitfenster: bis zu 60 Monaten
bis zu 60 Monaten
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: vom Behandlungsbeginn bis zu 60 Monaten
vom Behandlungsbeginn bis zu 60 Monaten
Duration of Darolutamide+ADT treatment
Zeitfenster: up to 60 months
up to 60 months
Timing of Darolutamide+ADT treatment start
Zeitfenster: up to 60 months
up to 60 months
Number of participants with certain reasons for darolutamide plus ADT treatment discontinuation
Zeitfenster: up to 60 months
up to 60 months
Number of participants with certain concomitant medication at study start and changes during treatment with darolutamide plus ADT
Zeitfenster: up to 60 months
up to 60 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Februar 2031

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Februar 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

21. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23146

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Derzeit besteht kein etablierter Plan für die Weitergabe von Individual Patient Data (IPD) aus dieser Studie. Die Verfügbarkeit der Studiendaten wird später gemäß Bayers Verpflichtung zu den EFPIA/PhRMA 'Principles for responsible clinical trial data sharing' bestimmt. Dies betrifft den Umfang, den Zeitpunkt und den Prozess des Datenzugangs. Daher verpflichtet sich Bayer, Anträge von qualifizierten Forschern auf patienten- / studienebene klinische Studiendaten und Dokumente aus klinischen Studien mit Arzneimitteln und Indikationen, die in den USA und der EU zugelassen sind, zu prüfen. Diese Verpflichtung spiegelt jedoch keinen aktiven IPD-Weitergabeplan wider. Dies gilt für Daten zu neuen Arzneimitteln und Indikationen, die von den EU- und US-Zulassungsbehörden am oder nach dem 1. Januar 2014 zugelassen wurden. Forscher können www.vivli.org nutzen, um Zugang zu IPD und Dokumenten aus klinischen Studien für Forschungszwecke zu beantragen. Informationen zu Bayers Kriterien für die Auflistung von Studien finden Sie im Mitgliederbereich des Portals.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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