Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hvordan Darolutamid pluss hormonterapi fungerer for menn med avansert prostatakreft i daglig medisinsk praksis i Tyskland (23146)

27. mai 2026 oppdatert av: Bayer

DAROlutamide DoUBlet-terapi i daglig praksis (DARO-DUB) – Virkelighetsbasert evaluering av pasienter med metastatisk hormonfølsom prostatakreft (mHSPC) behandlet med darolutamid pluss ADT i Tyskland

Prostatakreft er en sykdom hvor celler i prostata vokser ukontrollert. Når prostatakreft har spredt seg til andre deler av kroppen, men fortsatt reagerer på hormonbehandling, kalles det metastatisk hormonfølsom prostatakreft (mHSPC).

Den vanlige behandlingen for dette stadiet av prostatakreft er hormonterapi (kalt androgen-deprivasjonsterapi eller ADT) kombinert med et annet legemiddel som blokkerer effekten av mannlige hormoner på kreftceller, kjent som en androgenreseptorvegshemmer. Darolutamid er en nyere type androgenreseptorhemmer.

Hovedmålet med denne studien er å finne ut hvor godt en kombinasjon av to behandlinger – darolutamid og hormonterapi (også kalt androgen-deprivasjonsterapi eller ADT) – fungerer for menn i Tyskland som har avansert prostatakreft som har spredt seg til andre deler av kroppen og fortsatt reagerer på hormonbehandling. Studien vil se på hvor mange menn som har svært lave eller ikke påviselige nivåer av et protein kalt prostataspesifikt antigen (PSA) i blodet etter 12 måneders behandling. PSA er en markør som leger bruker for å sjekke hvor aktiv prostatakreften er.

Studien vil også se på hvor lenge menn lever etter å ha startet denne behandlingen, og vil samle inn informasjon om deres helse, typen prostatakreft de har, og eventuelle andre medisiner de tar. Studien vil vare i 5 år. Ved studiestart vil studielegen samle inn informasjon om hver pasients bakgrunn, som alder, andre helseproblemer og detaljer om prostatakreften deres. Denne informasjonen vil bli hentet fra pasientens journaler hvis tilgjengelig. Hvis noe informasjon mangler, kan legen spørre pasienten direkte.

Annen informasjon vil bli samlet inn etter hvert som studien skrider frem. Dette inkluderer detaljer om pasientens behandling, hvordan de har det under sine vanlige legebesøk, og eventuelle endringer i deres helse. Disse kontrollene og datainnsamlingen vil skje som en del av pasientens vanlige behandling, inkludert ved behandlingsstart, under behandlingsbesøk, oppfølgingsbesøk og ved slutten av studieobservasjonsperioden.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tyskland
      • Locations, Tyskland
        • Rekruttering
        • Many

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Menn med metastatisk hormonsensitiv mHSPC som oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriteriene

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige pasienter i alderen ≥ 18 år
  • Diagnose av mHSPC med histologisk eller cytologisk bevis for adenokarsinom i prostata
  • Metastatisk sykdom ved konvensjonell eller ny generasjons avbildning
  • Behandlingsbeslutning om Darolutamid pluss ADT ble tatt i henhold til forskerens rutinemessige behandlingspraksis før inkludering i studien
  • Signert informert samtykke fra pasienten før start av datainnsamling (i henhold til lokale myndigheters og lover krav)

Eksklusjonskriterier:

  • Behandling med Darolutamid startet mer enn 30 dager før studien
  • ADT-behandling startet mer enn 12 uker før start av behandling med Darolutamid pluss ADT
  • Overfølsomhet for Darolutamid eller andre hjelpestoffer
  • Annen tidligere systemisk hormonell eller kreftbehandling for mHSPC
  • Deltakelse i et forsøksprogram for prostatakreft med inngrep utenfor rutinemessig klinisk praksis

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Menn med mHSPC som oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriteriene
Legemiddel: darolutamide plus ADT treatment
2*300 mg darolutamide twice daily + ADT treatment

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med PSA < 0,2 ng/mL
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall dødsfall eller deltakere med observasjonsslutt
Tidsramme: opptil 60 måneder
opptil 60 måneder
Antall deltakere med PSA < 0,2 ng/mL
Tidsramme: 3, 6 og 9 måneder
3, 6 og 9 måneder
Antall deltakere med visse demografiske egenskaper
Tidsramme: ved studie start
  • alder
  • rase
ved studie start
Antall deltakere med visse kliniske egenskaper
Tidsramme: ved studiestart
  • komorbiditeter
  • Gleason score/ISUP
  • PSA før behandling
  • prostatakreftvolum og risiko
  • type metastatisk sykdom
  • ECOG ytelse
ved studiestart
Antall deltakere med en viss testosteronverdi
Tidsramme: ved studieoppstart
ved studieoppstart
Type ADT-behandling
Tidsramme: opptil 60 måneder
opptil 60 måneder
Antall deltakere som endrer ADT-behandling
Tidsramme: opptil 60 måneder
opptil 60 måneder
Antall deltakere som endrer doseringen av Darolutamide-behandlingen
Tidsramme: opptil 60 måneder
opptil 60 måneder
Antall deltakere med visse påfølgende kreftbehandlinger
Tidsramme: opptil 60 måneder
opptil 60 måneder
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: fra behandlingsstart opp til 60 måneder
fra behandlingsstart opp til 60 måneder
Duration of Darolutamide+ADT treatment
Tidsramme: up to 60 months
up to 60 months
Timing of Darolutamide+ADT treatment start
Tidsramme: up to 60 months
up to 60 months
Number of participants with certain reasons for darolutamide plus ADT treatment discontinuation
Tidsramme: up to 60 months
up to 60 months
Number of participants with certain concomitant medication at study start and changes during treatment with darolutamide plus ADT
Tidsramme: up to 60 months
up to 60 months

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bayer

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

15. februar 2031

Studiet fullført (Antatt)

15. februar 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

9. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2026

Sist bekreftet

21. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 23146

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Det er for tiden ingen etablert plan for deling av individuell pasientdata (IPD) fra denne studien. Tilgjengeligheten av denne studiens data vil senere bli avgjort i henhold til Bayers forpliktelse til EFPIA/PhRMA-prinsippene for ansvarlig deling av kliniske studiedata. Dette gjelder omfanget, tidspunktet og prosessen for datatilgang. Dermed forplikter Bayer seg til å vurdere forespørsler fra kvalifiserte forskere om pasient-/studienivå kliniske studiedata og dokumenter fra kliniske studier med legemidler og indikasjoner godkjent i USA og EU. Denne forpliktelsen reflekterer imidlertid ikke en aktiv IPD-delningsplan. Dette gjelder data om nye legemidler og indikasjoner som er godkjent av EU og USAs reguleringsmyndigheter den 1. januar 2014 eller senere. Forskere kan bruke www.vivli.org for å be om tilgang til IPD og dokumenter fra kliniske studier for å gjennomføre forskning. Informasjon om Bayers kriterier for oppføring av studier er tilgjengelig i medlemsdelen av portalen.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere