Cómo funciona Darolutamida más terapia hormonal para hombres con cáncer de próstata avanzado en la práctica médica cotidiana en Alemania (23146)
DAROlutamida Terapia DoUBlet en la Práctica Diaria (DARO-DUB) - Evaluación del Mundo Real de Pacientes con Cáncer de Próstata Hormonosensible Metastásico (mHSPC) Tratados con Darolutamida Más ADT en Alemania
El cáncer de próstata es una enfermedad en la que las células de la glándula prostática crecen sin control. Cuando el cáncer de próstata se ha diseminado a otras partes del cuerpo pero aún responde al tratamiento hormonal, se denomina cáncer de próstata metastásico sensible a hormonas (mHSPC).
El tratamiento habitual para esta fase del cáncer de próstata es la terapia hormonal (denominada terapia de privación de andrógenos o ADT) combinada con otro medicamento que bloquea el efecto de las hormonas masculinas en las células cancerosas, conocido como inhibidor de la vía del receptor de andrógenos. El darolutamida es un tipo más reciente de inhibidor del receptor de andrógenos.
El objetivo principal de este estudio es averiguar la eficacia de una combinación de dos tratamientos, darolutamida y terapia hormonal (también llamada terapia de privación de andrógenos o ADT), en hombres de Alemania que padecen cáncer de próstata avanzado que se ha diseminado a otras partes del cuerpo y aún responde al tratamiento hormonal. El estudio analizará cuántos hombres presentan niveles muy bajos o indetectables de una proteína denominada antígeno prostático específico (PSA) en su sangre tras 12 meses de tratamiento. El PSA es un marcador que los médicos utilizan para comprobar el grado de actividad del cáncer de próstata.
El estudio también analizará cuánto tiempo viven los hombres después de iniciar este tratamiento y recopilará información sobre su salud, el tipo de cáncer de próstata que padecen y cualquier otro medicamento que estén tomando. El estudio durará 5 años. Al inicio del estudio, el médico investigador recopilará información sobre los antecedentes de cada paciente, como la edad, otros problemas de salud y detalles sobre su cáncer de próstata. Esta información se obtendrá de las historias clínicas del paciente, si están disponibles. Si falta alguna información, el médico puede preguntar directamente al paciente.
Se recopilará otra información a medida que avance el estudio. Esto incluye detalles sobre el tratamiento del paciente, su evolución durante las visitas médicas periódicas y cualquier cambio en su salud. Estas revisiones y la recopilación de datos se realizarán como parte de la atención habitual del paciente, incluido al inicio del tratamiento, durante las visitas de tratamiento, las visitas de seguimiento y al final del período de observación del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Bayer Clinical Trials Contact
- Número de teléfono: 18888422937
- Correo electrónico: clinical-trials-contact@bayer.com
Ubicaciones de estudio
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Locations, Alemania
- Reclutamiento
- Many
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos de edad ≥ 18 años
- Diagnóstico de mHSPC con evidencia histológica o citológica de adenocarcinoma de próstata
- Enfermedad metastásica confirmada por imágenes convencionales o de nueva generación
- Decisión del médico de iniciar tratamiento con Darolutamida más ADT tomada según la práctica clínica habitual del investigador antes de la inclusión en el estudio
- Consentimiento informado del paciente firmado antes del inicio de la recopilación de datos (según los requisitos de las autoridades locales y las leyes)
Criterios de exclusión:
- Tratamiento con Darolutamida iniciado más de 30 días antes de la inclusión en el estudio
- Tratamiento con ADT iniciado más de 12 semanas antes del inicio del tratamiento con Darolutamida más ADT
- Hipersensibilidad a Darolutamida o a cualquier otro excipiente
- Otro tratamiento hormonal sistémico o tratamiento contra el cáncer previo para mHSPC
- Participación en un programa de investigación para cáncer de próstata con intervenciones fuera de la práctica clínica habitual
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Hombres con mHSPC que cumplen los criterios de inclusión y exclusión
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2*300 mg darolutamide twice daily + ADT treatment
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Número de participantes con PSA < 0,2 ng/mL
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de fallecimientos o participantes con fin de observación
Periodo de tiempo: hasta 60 meses
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hasta 60 meses
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Número de participantes con PSA < 0,2 ng/mL
Periodo de tiempo: 3, 6 y 9 meses
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3, 6 y 9 meses
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Número de participantes con determinadas características demográficas
Periodo de tiempo: al inicio del estudio
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al inicio del estudio
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Número de participantes con determinadas características clínicas
Periodo de tiempo: al inicio del estudio
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al inicio del estudio
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Número de participantes con un valor determinado de testosterona
Periodo de tiempo: al inicio del estudio
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al inicio del estudio
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Tipo de tratamiento ADT
Periodo de tiempo: hasta 60 meses
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hasta 60 meses
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Número de participantes que cambian el tratamiento con ADT
Periodo de tiempo: hasta 60 meses
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hasta 60 meses
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Número de participantes que modifican la dosis del tratamiento con darolutamida
Periodo de tiempo: hasta 60 meses
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hasta 60 meses
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Número de participantes con determinadas terapias anticancerígenas posteriores
Periodo de tiempo: hasta 60 meses
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hasta 60 meses
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Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: desde el inicio del tratamiento hasta 60 meses
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desde el inicio del tratamiento hasta 60 meses
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Duration of Darolutamide+ADT treatment
Periodo de tiempo: up to 60 months
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up to 60 months
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Timing of Darolutamide+ADT treatment start
Periodo de tiempo: up to 60 months
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up to 60 months
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Number of participants with certain reasons for darolutamide plus ADT treatment discontinuation
Periodo de tiempo: up to 60 months
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up to 60 months
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Number of participants with certain concomitant medication at study start and changes during treatment with darolutamide plus ADT
Periodo de tiempo: up to 60 months
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up to 60 months
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
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Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .