Come funziona Darolutamide più terapia ormonale per gli uomini con cancro alla prostata avanzato nella pratica medica quotidiana in Germania (23146)
DAROlutamide DoUBlet Therapy in Daily Practice (DARO-DUB) - Valutazione nel mondo reale dei pazienti con carcinoma prostatico metastatico sensibile agli ormoni (mHSPC) trattati con darolutamide più ADT in Germania
Il cancro alla prostata è una malattia in cui le cellule della ghiandola prostatica crescono in modo incontrollato. Quando il cancro alla prostata si è diffuso ad altre parti del corpo ma risponde ancora al trattamento ormonale, viene chiamato cancro alla prostata metastatico sensibile agli ormoni (mHSPC).
Il trattamento usuale per questo stadio del cancro alla prostata è la terapia ormonale (chiamata terapia di deprivazione androgenica o ADT) combinata con un altro farmaco che blocca l'effetto degli ormoni maschili sulle cellule tumorali, noto come inibitore della via del recettore androgenico. Il darolutamide è un tipo più recente di inibitore del recettore androgenico.
L'obiettivo principale di questo studio è scoprire quanto bene una combinazione di due trattamenti - darolutamide e terapia ormonale (chiamata anche terapia di deprivazione androgenica o ADT) - funziona per gli uomini in Germania che hanno un cancro alla prostata avanzato che si è diffuso ad altre parti del corpo e risponde ancora al trattamento ormonale. Lo studio esaminerà quanti uomini hanno livelli molto bassi o non rilevabili di una proteina chiamata antigene prostatico specifico (PSA) nel loro sangue dopo 12 mesi di trattamento. Il PSA è un marker che i medici usano per verificare quanto sia attivo il cancro alla prostata.
Lo studio esaminerà anche quanto a lungo gli uomini vivono dopo aver iniziato questo trattamento e raccoglierà informazioni sulla loro salute, il tipo di cancro alla prostata che hanno e qualsiasi altro farmaco che stanno assumendo. Lo studio durerà per 5 anni. All'inizio dello studio, il medico dello studio raccoglierà informazioni sullo sfondo di ciascun paziente, come età, altri problemi di salute e dettagli sul loro cancro alla prostata. Queste informazioni saranno prese dalle cartelle cliniche del paziente se disponibili. Se alcune informazioni mancano, il medico potrebbe chiedere direttamente al paziente.
Altre informazioni saranno raccolte mentre lo studio procede. Ciò include dettagli sul trattamento del paziente, come sta durante le sue visite mediche regolari e qualsiasi cambiamento nella sua salute. Questi controlli e raccolta di dati avverranno come parte della cura abituale del paziente, incluso all'inizio del trattamento, durante le visite di trattamento, le visite di follow-up e alla fine del periodo di osservazione dello studio.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Bayer Clinical Trials Contact
- Numero di telefono: 18888422937
- Email: clinical-trials-contact@bayer.com
Luoghi di studio
-
-
-
Locations, Germania
- Reclutamento
- Many
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti di sesso maschile di età ≥ 18 anni
- Diagnosi di mHSPC con evidenza istologica o citologica di adenocarcinoma della prostata
- Malattia metastatica rilevata mediante imaging convenzionale o di nuova generazione
- Decisione del medico di iniziare il trattamento con Darolutamide più ADT presa secondo la pratica terapeutica di routine dello sperimentatore prima dell'arruolamento nello studio
- Consenso informato del paziente firmato prima dell'inizio della raccolta dati (secondo i requisiti delle autorità locali e delle leggi)
Criteri di esclusione:
- Trattamento con Darolutamide iniziato più di 30 giorni prima dell'arruolamento nello studio
- Trattamento ADT iniziato più di 12 settimane prima dell'inizio del trattamento con Darolutamide più ADT
- Ipersensibilità al Darolutamide o a qualsiasi altro eccipiente
- Altro precedente trattamento ormonale sistemico o antitumorale per mHSPC
- Partecipazione a un programma sperimentale per il cancro alla prostata con interventi al di fuori della pratica clinica di routine
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Uomini con mHSPC che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione
|
2*300 mg darolutamide twice daily + ADT treatment
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Numero di partecipanti con PSA < 0,2 ng/mL
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di decessi o partecipanti con fine osservazione
Lasso di tempo: fino a 60 mesi
|
fino a 60 mesi
|
|
|
Numero di partecipanti con PSA < 0,2 ng/mL
Lasso di tempo: 3, 6 e 9 mesi
|
3, 6 e 9 mesi
|
|
|
Numero di partecipanti con determinate caratteristiche demografiche
Lasso di tempo: all'inizio dello studio
|
|
all'inizio dello studio
|
|
Numero di partecipanti con determinate caratteristiche cliniche
Lasso di tempo: all'inizio dello studio
|
|
all'inizio dello studio
|
|
Numero di partecipanti con un determinato valore di testosterone
Lasso di tempo: all'inizio dello studio
|
all'inizio dello studio
|
|
|
Tipo di trattamento ADT
Lasso di tempo: fino a 60 mesi
|
fino a 60 mesi
|
|
|
Numero di partecipanti che cambiano il trattamento ADT
Lasso di tempo: fino a 60 mesi
|
fino a 60 mesi
|
|
|
Numero di partecipanti che cambiano il dosaggio del trattamento con Darolutamide
Lasso di tempo: fino a 60 mesi
|
fino a 60 mesi
|
|
|
Numero di partecipanti con determinate terapie anticancro successive
Lasso di tempo: fino a 60 mesi
|
fino a 60 mesi
|
|
|
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: dall'inizio del trattamento fino a 60 mesi
|
dall'inizio del trattamento fino a 60 mesi
|
|
|
Duration of Darolutamide+ADT treatment
Lasso di tempo: up to 60 months
|
up to 60 months
|
|
|
Timing of Darolutamide+ADT treatment start
Lasso di tempo: up to 60 months
|
up to 60 months
|
|
|
Number of participants with certain reasons for darolutamide plus ADT treatment discontinuation
Lasso di tempo: up to 60 months
|
up to 60 months
|
|
|
Number of participants with certain concomitant medication at study start and changes during treatment with darolutamide plus ADT
Lasso di tempo: up to 60 months
|
up to 60 months
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 23146
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .