Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Как комбинация даролутамида с гормональной терапией работает для мужчин с распространённым раком предстательной железы в повседневной медицинской практике в Германии (23146)

27 мая 2026 г. обновлено: Bayer

DAROlutamide DoUBlet Therapy in Daily Practice (DARO-DUB) - Реальная оценка пациентов с метастатическим гормоночувствительным раком простаты (mHSPC), получавших даролутамид плюс ADT в Германии

Рак предстательной железы — это заболевание, при котором клетки простаты бесконтрольно разрастаются. Когда рак предстательной железы распространился на другие части тела, но по-прежнему реагирует на гормональное лечение, это называется метастатическим гормоночувствительным раком предстательной железы (мГЧРПЖ).

Обычное лечение этой стадии рака предстательной железы — гормональная терапия (называемая андроген-депривационной терапией или АДТ) в сочетании с другим лекарством, которое блокирует действие мужских гормонов на раковые клетки, известным как ингибитор пути андрогенового рецептора. Дарулутамид — это новый тип ингибитора андрогенового рецептора.

Основная цель этого исследования — выяснить, насколько эффективна комбинация двух методов лечения — дарулутамида и гормональной терапии (также называемой андроген-депривационной терапией или АДТ) — для мужчин в Германии с распространенным раком предстательной железы, который распространился на другие части тела и по-прежнему реагирует на гормональное лечение. В исследовании будет изучаться, у скольких мужчин через 12 месяцев лечения уровень белка, называемого простат-специфическим антигеном (ПСА), в крови будет очень низким или неопределяемым. ПСА — это маркер, который врачи используют для проверки активности рака предстательной железы.

В исследовании также будет изучаться, как долго мужчины живут после начала этого лечения, и будет собираться информация об их здоровье, типе рака предстательной железы и любых других лекарствах, которые они принимают. Исследование продлится 5 лет. В начале исследования врач-исследователь соберет информацию о каждом пациенте, такую как возраст, другие проблемы со здоровьем и подробности о раке предстательной железы. Эта информация будет взята из медицинских записей пациента, если они доступны. Если некоторые данные отсутствуют, врач может спросить пациента напрямую.

Другая информация будет собираться по мере проведения исследования. Это включает подробности о лечении пациента, его состоянии во время регулярных медицинских посещений и любых изменениях в его здоровье. Эти проверки и сбор данных будут проводиться в рамках обычного ухода за пациентом, включая начало лечения, визиты во время лечения, последующие визиты и окончание периода наблюдения в исследовании.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

500

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Мужчины с метастатическим гормоночувствительным mHSPC, соответствующие критериям включения и исключения

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты мужского пола в возрасте ≥ 18 лет
  • Диагноз mHSPC с гистологическим или цитологическим подтверждением аденокарциномы предстательной железы
  • Метастатическое заболевание по данным обычной или новой генерации визуализации
  • Решение врача о начале лечения Даролутамидом плюс ADT было принято в соответствии с обычной практикой лечения исследователя до включения в исследование
  • Подписанное информированное согласие пациента до начала сбора данных (в соответствии с требованиями местных органов власти и законодательства)

Критерии исключения:

  • Лечение Даролутамидом начато более чем за 30 дней до включения в исследование
  • Лечение ADT начато более чем за 12 недель до начала лечения Даролутамидом плюс ADT
  • Гиперчувствительность к Даролутамиду или любому другому вспомогательному веществу
  • Предыдущее системное гормональное или противоопухолевое лечение mHSPC
  • Участие в исследовательской программе по раку предстательной железы с вмешательствами, выходящими за рамки обычной клинической практики

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Мужчины с mHSPC, соответствующие критериям включения и исключения
Лекарство: darolutamide plus ADT treatment
2*300 mg darolutamide twice daily + ADT treatment

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество участников с ПСА < 0,2 нг/мл
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество смертей или участников с окончанием наблюдения
Временное ограничение: до 60 месяцев
до 60 месяцев
Количество участников с ПСА < 0,2 нг/мл
Временное ограничение: 3, 6 и 9 месяцев
3, 6 и 9 месяцев
Количество участников с определенными демографическими характеристиками
Временное ограничение: в начале исследования
  • возраст
  • раса
в начале исследования
Количество участников с определенными клиническими характеристиками
Временное ограничение: в начале исследования
  • сопутствующие заболевания
  • балл по шкале Глисона/ISUP
  • ПСА до терапии
  • объем и риск рака предстательной железы
  • тип метастатического заболевания
  • функциональное состояние по шкале ECOG
в начале исследования
Количество участников с определённым значением тестостерона
Временное ограничение: в начале исследования
в начале исследования
Вид лечения АДТ
Временное ограничение: до 60 месяцев
до 60 месяцев
Количество участников, изменивших лечение ADT
Временное ограничение: до 60 месяцев
до 60 месяцев
Количество участников, изменивших дозировку лечения даролутамидом
Временное ограничение: до 60 месяцев
до 60 месяцев
Количество участников с определенными последующими противораковыми терапиями
Временное ограничение: до 60 месяцев
до 60 месяцев
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими в ходе лечения
Временное ограничение: с начала лечения до 60 месяцев
с начала лечения до 60 месяцев
Duration of Darolutamide+ADT treatment
Временное ограничение: up to 60 months
up to 60 months
Timing of Darolutamide+ADT treatment start
Временное ограничение: up to 60 months
up to 60 months
Number of participants with certain reasons for darolutamide plus ADT treatment discontinuation
Временное ограничение: up to 60 months
up to 60 months
Number of participants with certain concomitant medication at study start and changes during treatment with darolutamide plus ADT
Временное ограничение: up to 60 months
up to 60 months

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bayer

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 апреля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 февраля 2031 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 февраля 2031 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 мая 2026 г.

Последняя проверка

21 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 23146

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

На данный момент не существует установленного плана по обмену индивидуальными данными пациентов (ИДП) из этого исследования. Доступность данных этого исследования будет позже определена в соответствии с обязательством Bayer перед принципами EFPIA/PhRMA «Принципы ответственного обмена данными клинических испытаний». Это касается объема, временных рамок и процесса доступа к данным. Таким образом, Bayer обязуется рассматривать запросы от квалифицированных исследователей на предоставление данных клинических испытаний на уровне пациентов / исследований, а также документов из клинических испытаний, касающихся лекарственных средств и показаний, одобренных в США и ЕС. Однако это обязательство не отражает активного плана обмена ИДП. Это относится к данным о новых лекарственных средствах и показаниях, которые были одобрены регулирующими органами ЕС и США 1 января 2014 года или позже. Исследователи могут использовать сайт www.vivli.org для запроса доступа к ИДП и документам из клинических исследований с целью проведения исследований. Информация о критериях Bayer для включения исследований в список предоставляется в разделе для участников на портале.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться