GENOSS PCB 用于股腘动脉疾病的临床结果 (GENOSS PCB)
2026年2月13日 更新者：Genoss Co., Ltd.
GENOSS PCB（紫杉醇涂层球囊）治疗股腘动脉疾病的真实世界临床结果：一项前瞻性、多中心、观察性研究
GENOSS PCB研究旨在评估紫杉醇涂层PTA球囊导管(GENOSS® PCB)在股腘动脉疾病患者中的安全性和有效性。
研究概览
地位
邀请报名
详细说明
这项前瞻性、开放标签、多中心观察性研究将在10家医院招募接受GENOSS®药物涂层球囊（PCB）经皮腔内血管成形术（PTA）治疗的股腘动脉疾病患者。
由于这是一项观察性研究，不会单独计算参与者数量，但计划在研究期间共招募200名参与者。
所有患者将在术后12个月进行随访，以评估紫杉醇涂层PTA球囊导管的安全性和有效性。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
200
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Seoul、韩国、05278
- Kyung Hee University Hospital at Gangdong
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
经皮腔内血管成形术联合GENOSS® PCB治疗股腘动脉疾病患者
描述
<纳入标准>
本研究仅限符合以下纳入标准的患者入组：
- 受试者年龄≥19岁。
- 受试者目标肢体Rutherford分级为2、3、4或5级。
- 患有股腘动脉疾病并使用GENOSS PCB进行经皮腔内血管成形术的受试者。
- 通过血管造影确认，至少有一支通往踝关节或足部的自体流出动脉通畅，无明显狭窄（狭窄≤50%）。
- 受试者已签署书面知情同意书，并愿意遵守研究随访要求。
<排除标准>
若患者符合以下任何一项排除标准，则不得入组本研究：
- 受试者对紫杉醇过敏。
- 受试者存在抗血小板治疗的禁忌症或过敏反应。
- 受试者预期寿命不足2年。
- 妊娠期、哺乳期或计划怀孕的女性。
- 受试者正在参与其他试验性药物或医疗器械研究。
- 受试者不愿或无法遵守方案规定的流程，或难以/无法按方案要求返回进行随访。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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GENOSS® 外周DCB PTA导管
使用GENOSS PCB治疗股腘动脉疾病的患者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主要安全性终点
大体时间：在术后12个月时
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主要安全性终点是无主要不良事件（MAEs）发生率，定义为术后1个月内无全因死亡和/或术后12个月内无主要靶肢体截肢和/或无临床驱动的靶病变血运重建（TLR）的复合终点。
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在术后12个月时
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主要有效性终点
大体时间：术后12个月
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主要有效性终点是主要通畅率，定义为术后12个月内无临床驱动的靶病变血运重建（CD-TLR）且无二元再狭窄（再狭窄定义为通过双功能超声评估的收缩期峰值流速比[PSVR]≥2.4，或通过CT血管造影评估的狭窄≥50%）的复合终点。
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术后12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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卢瑟福分级变化
大体时间：术后1个月、6个月和12个月
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根据目标肢体Rutherford分级相对于基线的变化评估的临床改善。
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术后1个月、6个月和12个月
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ABI（踝臂指数）（或 TBI（趾臂指数））变化
大体时间：在术后1个月、6个月和12个月时
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ABI（踝臂指数）相对于基线的变化
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在术后1个月、6个月和12个月时
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全因死亡率（%）
大体时间：术后12个月时
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术后12个月时
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靶血管血运重建（TVR，%）
大体时间：在术后1个月、6个月和12个月
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在术后1个月、6个月和12个月
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靶病变血运重建率 (TLR, %)
大体时间：在术后1个月、6个月和12个月时
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TLR定义为因症状或与术后基线相比ABI/TBI下降≥20%或>0.15，而对目标病灶进行的任何再次干预。
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在术后1个月、6个月和12个月时
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手术成功率 (%)
大体时间：术后即刻
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手术成功的定义为，由核心实验室评估，残余狭窄≤50%。
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术后即刻
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主要目标肢体截肢率（%）
大体时间：术后12个月
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主要目标肢体截肢定义为目标肢体踝关节以上的任何截肢。
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术后12个月
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设备成功率 (%)
大体时间：在手术过程中
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器械成功定义为成功输送、球囊充气和放气，并在低于额定爆破压力（RBP）的情况下回收完整的研究器械且未发生破裂。
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在手术过程中
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临床成功率 (%)
大体时间：最多 1 周
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临床成功定义为术后住院期间无并发症（即死亡、主要靶肢截肢、临床驱动的靶病变血运重建）的手术成功。
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最多 1 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年7月1日
初级完成 (估计的)
2028年6月30日
研究完成 (估计的)
2028年6月30日
研究注册日期
首次提交
2025年9月30日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月2日
首次发布 (实际的)
2026年2月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月13日
最后验证
2025年8月1日
更多信息
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