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Klinische Ergebnisse des GENOSS PCB bei Femoropoplitealer Arterienerkrankung (GENOSS PCB)

13. Februar 2026 aktualisiert von: Genoss Co., Ltd.

Real-World-Ergebnisse von GENOSS PCB (Paclitaxel-beschichteter Ballon) bei femoropoplitealer Arterienerkrankung: Eine prospektive, multizentrische, beobachtende Studie

Die GENOSS PCB-Studie zielt darauf ab, die Sicherheit und Wirksamkeit eines Paclitaxel-beschichteten PTA-Ballonkatheters (GENOSS® PCB) bei Patienten mit einer Erkrankung der Arteria femoralis poplitea zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Diese prospektive, offene, multizentrische, beobachtende Studie wird Patienten mit femoropoplitealer Arterienerkrankung, die sich einer PTA mit dem GENOSS® PCB in 10 Krankenhäusern unterziehen, einschließen.

Da es sich um eine Beobachtungsstudie handelt, wird die Teilnehmerzahl nicht gesondert berechnet, aber es ist geplant, insgesamt 200 Teilnehmer während des Studienzeitraums zu rekrutieren.

Alle Patienten werden 12 Monate nach dem Eingriff nachuntersucht, um die Sicherheit und Wirksamkeit des paclitaxelbeschichteten PTA-Ballonkatheters zu bewerten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea, 05278
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patient mit perkutaner transluminaler Angioplastie mit GENOSS® PCB bei femoropoplitealer Arterienerkrankung

Beschreibung

<Einschlusskriterien>

Die Aufnahme in die Studie war auf Patienten beschränkt, die die folgenden Einschlusskriterien erfüllten:

  1. Die Person war ≥19 Jahre alt.
  2. Die Person hatte eine Rutherford-Klassifikation 2, 3, 4 oder 5 der Zielgliedmaße.
  3. Person mit einer Erkrankung der Arteria femoralis poplitea, die sich einer perkutanen transluminalen Angioplastie mit dem GENOSS PCB unterzog.
  4. Mindestens eine offene native Abflussarterie zum Knöchel oder Fuß, frei von signifikanter Stenose (≥50 % Stenose), bestätigt durch Angiographie.
  5. Die Person gab eine schriftliche Einwilligungserklärung ab und war bereit, den Studien-Nachuntersuchungsanforderungen Folge zu leisten.

<Ausschlusskriterien>

Patienten durften nicht in die Studie aufgenommen werden, wenn sie eines der folgenden Ausschlusskriterien erfüllten:

  1. Die Person war allergisch gegen Paclitaxel.
  2. Personen mit Kontraindikationen oder Überempfindlichkeit gegen die Thrombozytenaggregationshemmung.
  3. Die Person hatte eine Lebenserwartung von weniger als 2 Jahren.
  4. Frauen, die schwanger waren, stillten oder eine Schwangerschaft beabsichtigten.
  5. Die Person nahm an einer anderen Studie mit Prüfpräparaten oder Medizinprodukten teil.
  6. Die Person war nicht bereit oder in der Lage, die im Protokoll festgelegten Verfahren einzuhalten, oder hatte Schwierigkeiten oder war nicht in der Lage, zu den im Protokoll festgelegten Nachuntersuchungsterminen zurückzukehren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
GENOSS® Peripheral DCB PTA-Katheter
Patient mit GENOSS PCB bei femoropoplitealer Arterienerkrankung behandelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der primäre Sicherheitsendpunkt
Zeitfenster: nach 12 Monaten nach dem Eingriff
Der primäre Sicherheitsendpunkt ist die Major Adverse Events (MAEs)-freie Rate, definiert als ein Komposit aus Freiheit von Tod jeglicher Ursache bis 1 Monat nach dem Eingriff und/oder Freiheit von sowohl Major-Amputation der Zielextremität als auch/oder klinisch indizierter Revaskularisation der Zielläsion (TLR) bis 12 Monate nach dem Eingriff.
nach 12 Monaten nach dem Eingriff
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist die primäre Durchgängigkeit, definiert als ein Komposit aus Freiheit von klinisch indizierter Revaskularisation der Ziel-Läsion (CD-TLR) und Freiheit von binärer Restenose (Restenose definiert als peak systolic velocity ratio [PSVR] ≥ 2.4, beurteilt durch Duplex-Ultraschall, oder ≥ 50% Stenose, beurteilt durch CT-Angiographie) bis 12 Monate nach dem Eingriff.
12 Monate nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Rutherford-Klassifikation
Zeitfenster: nach 1 Monat, 6 Monaten und 12 Monaten nach dem Eingriff
Klinische Verbesserung, bewertet durch Veränderungen in der Rutherford-Klassifikation der Zielextremität gegenüber dem Ausgangswert.
nach 1 Monat, 6 Monaten und 12 Monaten nach dem Eingriff
Veränderung des ABI (Knöchel-Arm-Index) (oder TBI (Zehen-Arm-Index))
Zeitfenster: nach 1 Monat, 6 Monaten und 12 Monaten nach dem Eingriff
Veränderung des ABI (Knöchel-Arm-Index) gegenüber dem Ausgangswert
nach 1 Monat, 6 Monaten und 12 Monaten nach dem Eingriff
Gesamtmortalität (%)
Zeitfenster: nach 12 Monaten nach dem Eingriff
nach 12 Monaten nach dem Eingriff
Gefäßzielrevaskularisierung (TVR, %)
Zeitfenster: nach 1 Monat, 6 Monaten und 12 Monaten nach dem Eingriff
nach 1 Monat, 6 Monaten und 12 Monaten nach dem Eingriff
Ziel-Läsion-Revaskularisation (TLR, %)
Zeitfenster: nach 1 Monat, 6 Monaten und 12 Monaten nach dem Eingriff
TLR ist definiert als jede erneute Intervention innerhalb der Zielverletzung aufgrund von Symptomen oder einem Abfall des ABI/TBI von ≥ 20 % oder > 0,15 im Vergleich zum postprozeduralen Ausgangswert.
nach 1 Monat, 6 Monaten und 12 Monaten nach dem Eingriff
Prozedurale Erfolgsrate (%)
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
Prozeduraler Erfolg ist definiert als eine Reststenose von ≤ 50% durch das Kernlabor.
unmittelbar nach dem Eingriff
Hauptamputation der Ziel-Extremität (%)
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff
Eine Major-Amputation der Zielextremität ist definiert als jede Amputation oberhalb des Knöchels an der Zielextremität.
12 Monate nach dem Eingriff
Geräte-Erfolgsrate (%)
Zeitfenster: während des Eingriffs
Der Geräteerfolg ist definiert als die erfolgreiche Lieferung, Ballonaufblasung und -entleerung sowie die Entnahme des intakten Studiengeräts ohne Berstung unterhalb des Nenndruckes (RBP).
während des Eingriffs
Klinische Erfolgsrate (%)
Zeitfenster: bis zu 1 Woche
Klinischer Erfolg wird definiert als prozeduraler Erfolg ohne Komplikationen (d.h. Tod, Major-Amputation der Zielextremität, klinisch-indizierte TLR) während des Krankenhausaufenthalts nach dem Eingriff.
bis zu 1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Genoss Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. September 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIP-DS1411-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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