Resultados Clínicos do GENOSS PCB para Doença da Artéria Femoropopliteal (GENOSS PCB)
13 de fevereiro de 2026 atualizado por: Genoss Co., Ltd.
Resultados Clínicos do Mundo Real do GENOSS PCB (Balão Revestido de Paclitaxel) para Doença da Artéria Femoropoplítea: Um Estudo Prospectivo, Multicêntrico e Observacional
O estudo GENOSS PCB visa avaliar a segurança e a eficácia de um Cateter Balão de ATP revestido com Paclitaxel (GENOSS® PCB) em doentes com doença da artéria femoropopliteal.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Descrição detalhada
Este estudo prospetivo, aberto, multicêntrico e observacional irá recrutar doentes com doença da artéria femoropopliteal submetidos a PTA com o GENOSS® PCB em 10 hospitais.
Por se tratar de um estudo observacional, o número de participantes não será calculado separadamente, mas está previsto recrutar um total de 200 participantes durante o período do estudo.
Todos os doentes serão acompanhados aos 12 meses após o procedimento para avaliar a segurança e eficácia do cateter balão de PTA revestido com paclitaxel.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
200
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Coréia do Sul, 05278
- Kyung Hee University Hospital at Gangdong
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Paciente com angioplastia transluminal percutânea com GENOSS® PCB na doença da artéria femoropopliteal
Descrição
<Inclusion criteria>
A inscrição no estudo estava limitada a pacientes que cumpriam os seguintes critérios de inclusão:
- O participante tinha ≥19 anos de idade.
- O participante tinha classificação de Rutherford 2, 3, 4 ou 5 no membro-alvo.
- Participante com doença da artéria femoropopliteal submetido a angioplastia transluminal percutânea utilizando o GENOSS PCB.
- Pelo menos uma artéria de saída nativa patente até ao tornozelo ou pé, sem estenose significativa (≥50% de estenose) confirmada por angiografia.
- O participante forneceu consentimento informado por escrito e estava disposto a cumprir os requisitos de seguimento do estudo.
<Exclusion criteria>
Os pacientes não tinham permissão para se inscrever no estudo se cumprissem algum dos seguintes critérios de exclusão:
- Participantes alérgicos ao paclitaxel.
- Participantes com contraindicações ou hipersensibilidade à terapia antiplaquetária.
- Participante com esperança de vida inferior a 2 anos.
- Mulheres grávidas, a amamentar ou com intenção de engravidar.
- Participante a participar noutro estudo de fármaco ou dispositivo médico em investigação.
- Participante não disposto ou incapaz de cumprir os procedimentos especificados no protocolo, ou com dificuldade ou incapacidade de comparecer às visitas de seguimento conforme especificado pelo protocolo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Cateter de Angioplastia Transluminal Periférica com Balão Farmacológico GENOSS®
Paciente tratado com GENOSS PCB na doença da artéria femoropopliteal
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
O endpoint de segurança primário
Prazo: aos 12 meses após o procedimento
|
O principal endpoint de segurança é a taxa livre de Eventos Adversos Maiores (EAMs), definida como um composto de ausência de morte por todas as causas até 1 mês após o procedimento e/ou ausência de amputação maior do membro alvo e/ou revascularização da lesão alvo clinicamente indicada (TLR) até 12 meses após o procedimento.
|
aos 12 meses após o procedimento
|
|
O principal endpoint de eficácia
Prazo: aos 12 meses após o procedimento
|
O endpoint primário de eficácia é a patência primária, definida como um composto de liberdade de revascularização da lesão-alvo clinicamente dirigida (CD-TLR) e liberdade de reestenose binária (reestenose definida como relação de velocidade sistólica máxima [PSVR] ≥ 2,4 avaliada por ecografia duplex ou ≥ 50% de estenose avaliada por angiografia por TC) até 12 meses após o procedimento.
|
aos 12 meses após o procedimento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração na classificação de Rutherford
Prazo: aos 1 mês, 6 meses e 12 meses após o procedimento
|
Melhoria clínica avaliada através das alterações na classificação de Rutherford do membro-alvo em relação à linha de base.
|
aos 1 mês, 6 meses e 12 meses após o procedimento
|
|
Alteração no IAB (Índice tornozelo-braquial) (ou ITB (Índice dedo do pé-braquial))
Prazo: aos 1 mês, 6 meses e 12 meses após o procedimento
|
Alteração no IAB (índice tornozelo-braquial) em relação à linha de base
|
aos 1 mês, 6 meses e 12 meses após o procedimento
|
|
Mortalidade por todas as causas (%)
Prazo: 12 meses após o procedimento
|
12 meses após o procedimento
|
|
|
Revascularização do vaso-alvo (RVA, %)
Prazo: aos 1 mês, 6 meses e 12 meses após o procedimento
|
aos 1 mês, 6 meses e 12 meses após o procedimento
|
|
|
Revascularização da lesão alvo (TLR, %)
Prazo: a 1 mês, 6 meses e 12 meses após o procedimento
|
A TLR é definida como qualquer reintervenção na lesão alvo devido a sintomas ou queda do ITB/ITB de ≥ 20% ou > 0,15 quando comparado com a linha de base pós-procedimento.
|
a 1 mês, 6 meses e 12 meses após o procedimento
|
|
Taxa de sucesso do procedimento (%)
Prazo: imediatamente após o procedimento
|
O sucesso do procedimento é definido como estenose residual de ≤ 50% pelo laboratório central.
|
imediatamente após o procedimento
|
|
Amputação major do membro-alvo (%)
Prazo: aos 12 meses após o procedimento
|
A amputação maior do membro-alvo é definida como qualquer amputação acima do tornozelo no membro-alvo.
|
aos 12 meses após o procedimento
|
|
Taxa de sucesso do dispositivo (%)
Prazo: durante o procedimento
|
O sucesso do dispositivo é definido como a entrega bem-sucedida, a insuflação e desinsuflação do balão e a recuperação do dispositivo de estudo intacto sem rebentar abaixo da pressão de rebentamento nominal (RBP).
|
durante o procedimento
|
|
Taxa de sucesso clínico (%)
Prazo: até 1 semana
|
O sucesso clínico é definido como o sucesso do procedimento sem complicações (ou seja,
morte, amputação principal do membro alvo, TLR clinicamente motivada) durante a estadia hospitalar após o procedimento.
|
até 1 semana
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de setembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de fevereiro de 2026
Primeira postagem (Real)
10 de fevereiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CIP-DS1411-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .