A GENOSS PCB klinikai eredményei a femoropopliteális artéria-betegségben (GENOSS PCB)
2026. február 13. frissítette: Genoss Co., Ltd.
A GENOSS PCB (Paclitaxel bevonatú ballon) valóságos klinikai eredményei a femoropoplitealis artériás betegségben: egy prospektív, multicentrikus, megfigyelési tanulmány
A GENOSS PCB vizsgálat célja a Paclitaxel bevonatú PTA ballon katéter (GENOSS® PCB) biztonságosságának és hatékonyságának értékelése a femoropoplitealis artéria betegségben szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Jelentkezés meghívóval
Részletes leírás
Ez a prospektív, nyílt címkéjű, multicentrikus, megfigyelési vizsgálat olyan betegeket fog felvenni, akiknél femoropoplitealis artériás betegség áll fenn, és GENOSS® PCB-vel végzett PTA-n esnek át 10 kórházban.
Mivel ez egy megfigyelési vizsgálat, a résztvevők számát nem számolják ki külön, de a vizsgálati időszak alatt összesen 200 résztvevő bevonását tervezik.
Az összes beteget a beavatkozást követő 12. hónapban követik fel, hogy értékeljék a paclitaxel-lemezzel bevont PTA ballonkatéter biztonságosságát és hatékonyságát.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
200
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Dél -Korea, 05278
- Kyung Hee University Hospital at Gangdong
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Páciens percutan transzluminális angioplasztikával GENOSS® PCB-vel a femoropoplitealis artériás betegségben
Leírás
<Beillesztési kritériumok>
A vizsgálatba való felvétel csak azokra a betegekre korlátozódott, akik megfeleltek a következő beillesztési kritériumoknak:
- A résztvevő életkora ≥19 év volt.
- A résztvevő céllimba Rutherford-osztályozása 2, 3, 4 vagy 5 volt.
- A résztvevő femoropoplitealis artériabetegséggel rendelkezett, akinél a GENOSS PCB segítségével percutan transzluminális angioplasztikát végeztek.
- Legalább egy nyitott natív kifolyó artéria a boka vagy a lábfej felé, jelentős szűkület nélkül (≥50%-os szűkület), amit angiográfia igazolt.
- A résztvevő írásos tájékoztatott beleegyezést adott és hajlandó volt betartani a vizsgálati követési követelményeket.
<Kizárási kritériumok>
A betegek nem vehettek részt a vizsgálatban, ha bármelyik kizárási kritériumnak megfeleltek:
- A résztvevő allergiás volt a paklitaxelre.
- A résztvevők ellenjavallattal vagy túlérzékenységgel rendelkeztek az antitrombocita terápiára.
- A résztvevő várható élettartama kevesebb volt 2 évnél.
- Terhes, szoptató vagy terhességet tervező nők.
- A résztvevő egy másik vizsgálati gyógyszeres vagy orvostechnikai eszközzel kapcsolatos vizsgálatban vett részt.
- A résztvevő nem volt hajlandó vagy képtelen volt betartani a protokollban meghatározott eljárásokat, vagy nehézségei/akadályai voltak a protokoll szerinti követési látogatásokra való visszatéréssel.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
GENOSS® Perifériás DCB PTA Katéter
A beteget GENOSS PCB-vel kezelték a femoropoplitealis artéria betegségben
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az elsődleges biztonsági végpont
Időkeret: a beavatkozást követő 12. hónapban
|
Az elsődleges biztonsági végpont a főbb mellékhatásmentes (MAE) arány, amely a következők összetételeként definiálható: a beavatkozást követő 1 hónapon belüli minden okból bekövetkező haláleset mentesség és/vagy a beavatkozást követő 12 hónapon belüli nagyobb célvégtag-amputáció és/vagy klinikai indikáció alapján végzett célzott lézió-revascularizáció (TLR) mentessége.
|
a beavatkozást követő 12. hónapban
|
|
Az elsődleges hatékonysági végpont
Időkeret: 12 hónappal a beavatkozást követően
|
A primer hatékonysági végpont a primer patencia, amelyet a klinikailag indokolt célzott lesion revascularisation (CD-TLR) mentessége és a bináris restenosis (restenosis definíciója: duplex ultrahanggal értékelt ≥ 2.4 csúcs szisztolés sebesség arány [PSVR] vagy CT angiográfiával értékelt ≥ 50% stenosis) mentessége összetételeként definiálnak a beavatkozást követő 12 hónapon keresztül.
|
12 hónappal a beavatkozást követően
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Rutherford osztályozás változása
Időkeret: az eljárást követő 1, 6 és 12 hónapban
|
Klinikai javulás, amelyet a célszerv Rutherford-osztályozásának változásai alapján értékelnek a kiindulási állapothoz képest.
|
az eljárást követő 1, 6 és 12 hónapban
|
|
Az ABI (boka-kar index) (vagy TBI (lábujj-kar index)) változása
Időkeret: 1 hónappal, 6 hónappal és 12 hónappal a beavatkozást követően
|
Az ABI (boka-kar index) változása a kiindulási értékhez képest
|
1 hónappal, 6 hónappal és 12 hónappal a beavatkozást követően
|
|
Összes okból bekövetkezett halálozás (%)
Időkeret: a beavatkozást követő 12. hónapban
|
a beavatkozást követő 12. hónapban
|
|
|
Target vessel revascularization (TVR, %)
Időkeret: 1 hónap, 6 hónap és 12 hónap múlva a beavatkozást követően
|
1 hónap, 6 hónap és 12 hónap múlva a beavatkozást követően
|
|
|
Célzott lesion revascularisatio (TLR, %)
Időkeret: a beavatkozást követő 1., 6. és 12. hónapban
|
A TLR-t úgy definiáljuk, mint bármely beavatkozást a célzott lézióban, amelyet tünetek vagy az ABI/TBI ≥ 20%-os vagy > 0,15-ös csökkenése indokol a beavatkozást követő alapvonalhoz képest.
|
a beavatkozást követő 1., 6. és 12. hónapban
|
|
Eljárási sikerarány (%)
Időkeret: azonnal a beavatkozás után
|
A procedurális siker definíciója szerint a maradék szűkület ≤ 50% a központi laboratórium értékelése alapján.
|
azonnal a beavatkozás után
|
|
Fő célvégtag amputáció (%)
Időkeret: 12 hónappal a beavatkozás után
|
A fő célvégtag amputációt úgy definiáljuk, mint a célvégtagon a boka felett végrehajtott bármely amputációt.
|
12 hónappal a beavatkozás után
|
|
Eszköz sikerességi aránya (%)
Időkeret: a műtét során
|
Az eszköz sikeres működésének tekintjük, ha az eszköz sikeresen bevezethető, a ballon felfújható és leereszthető, valamint az intakt vizsgálati eszköz visszanyerhető anélkül, hogy a névleges törési nyomás (RBP) alatt szétrepedne.
|
a műtét során
|
|
Klinikai sikerességi arány (%)
Időkeret: legfeljebb 1 hét
|
A klinikai siker a beavatkozás utáni kórházi tartózkodás alatt komplikációk (azaz halál, a célvégtag nagyobb amputációja, klinikailag indokolt TLR) nélkül elért beavatkozási sikerként definiálható.
|
legfeljebb 1 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. július 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. június 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. szeptember 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 2.
Első közzététel (Tényleges)
2026. február 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. február 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 13.
Utolsó ellenőrzés
2025. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CIP-DS1411-1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .