Klinické výsledky GENOSS PCB pro onemocnění femoropopliteální tepny (GENOSS PCB)
13. února 2026 aktualizováno: Genoss Co., Ltd.
Reálné klinické výsledky GENOSS PCB (balónku potaženého paclitaxelem) u onemocnění femoropopliteální tepny: prospektivní, multicentrická, observační studie
Studie GENOSS PCB si klade za cíl vyhodnotit bezpečnost a účinnost PTA balónkového katétru s povlakem paclitaxelu (GENOSS® PCB) u pacientů s onemocněním femoropopliteální tepny.
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Detailní popis
Tato prospektivní, otevřená, multicentrická observační studie zahrne pacienty s onemocněním femoropopliteální tepny podstupující PTA s balónkem GENOSS® PCB ve 10 nemocnicích.
Vzhledem k tomu, že se jedná o observační studii, počet účastníků nebude vypočítáván samostatně, ale plánuje se zařazení celkem 200 účastníků během doby trvání studie.
Všichni pacienti budou sledováni 12 měsíců po výkonu za účelem vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti balónkového katétru pro PTA s povlakem z paclitaxelu.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
200
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Jižní Korea, 05278
- Kyung Hee University Hospital at Gangdong
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacient s perkutánní transluminální angioplastikou s GENOSS® PCB při onemocnění femoropopliteální tepny
Popis
<Inclusion criteria>
Zařazení do studie bylo omezeno na pacienty, kteří splňovali následující inkluzní kritéria:
- Subjekt byl věku ≥19 let.
- Subjekt měl Rutherfordovu klasifikaci cílové končetiny 2, 3, 4 nebo 5.
- Subjekt s onemocněním femoropopliteální tepny, který podstoupil perkutánní transluminální angioplastiku pomocí GENOSS PCB.
- Alespoň jedna průchodná nativní výtoková tepna k kotníku nebo chodidlu bez významné stenózy (≥50% stenóza) potvrzená angiografií.
- Subjekt poskytl písemný informovaný souhlas a byl ochoten dodržovat požadavky studie na sledování.
<Exclusion criteria>
Pacienti nemohli být zařazeni do studie, pokud splňovali některé z následujících vylučovacích kritérií:
- Subjekt byl alergický na paklitaxel.
- Subjekt s kontraindikacemi nebo přecitlivělostí na antiagregační léčbu.
- Subjekt měl očekávanou délku života kratší než 2 roky.
- Ženy, které byly těhotné, kojily nebo plánovaly otěhotnět.
- Subjekt se účastnil jiné studie s experimentálním lékem nebo zdravotnickým prostředkem.
- Subjekt nebyl ochoten nebo schopen dodržovat postupy stanovené v protokolu, nebo měl potíže nebo neschopnost dostavit se na kontrolní návštěvy podle protokolu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
GENOSS® Periferní DCB PTA Katétr
Pacient léčený GENOSS PCB v případě onemocnění femoropopliteální tepny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primární bezpečnostní ukazatel
Časové okno: 12 měsíců po zákroku
|
Primárním bezpečnostním ukazatelem je míra bez výskytu závažných nežádoucích příhod (MAEs), definovaná jako kombinace absence úmrtí z jakékoli příčiny do 1 měsíce po zákroku a/nebo absence jak velké amputace cílové končetiny, tak/nebo klinicky indikované revaskularizace cílové léze (TLR) do 12 měsíců po zákroku.
|
12 měsíců po zákroku
|
|
Primární ukazatel účinnosti
Časové okno: 12 měsíců po zákroku
|
Primárním účinnostním koncovým bodem je primární průchodnost, definovaná jako kombinace absence cílené revaskularizace léze vyvolané klinickými důvody (CD-TLR) a absence binární restenózy (restenóza definovaná jako poměr maximální systolické rychlosti [PSVR] ≥ 2,4 hodnocený duplexním ultrazvukem nebo ≥ 50% stenóza hodnocená CT angiografií) do 12 měsíců po zákroku.
|
12 měsíců po zákroku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna Rutherfordovy klasifikace
Časové okno: po 1 měsíci, 6 měsících a 12 měsících po zákroku
|
Klinické zlepšení hodnocené na základě změn klasifikace Rutherford cílové končetiny oproti výchozímu stavu.
|
po 1 měsíci, 6 měsících a 12 měsících po zákroku
|
|
Změna ABI (index kotník-paže) (nebo TBI (index prst-paže))
Časové okno: 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců po zákroku
|
Změna ABI (indexu kotník-paže) od výchozí hodnoty
|
1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců po zákroku
|
|
Úmrtí ze všech příčin (%)
Časové okno: 12 měsíců po zákroku
|
12 měsíců po zákroku
|
|
|
Revaskularizace cílové cévy (TVR, %)
Časové okno: 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců po zákroku
|
1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců po zákroku
|
|
|
Cílená revaskularizace lézí (TLR, %)
Časové okno: 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců po zákroku
|
TLR je definován jako jakýkoli reintervenční zásah v cílové lézi z důvodu symptomů nebo poklesu ABI/TBI o ≥ 20 % nebo > 0,15 ve srovnání s pooperačním výchozím stavem.
|
1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců po zákroku
|
|
Úspěšnost procedury (%)
Časové okno: bezprostředně po zákroku
|
Procedurální úspěch je definován jako reziduální stenóza ≤ 50 % podle hlavní laboratoře.
|
bezprostředně po zákroku
|
|
Hlavní amputace cílové končetiny (%)
Časové okno: 12 měsíců po zákroku
|
Hlavní amputace cílové končetiny je definována jako jakákoli amputace nad kotníkem na cílové končetině.
|
12 měsíců po zákroku
|
|
Úspěšnost zařízení (%)
Časové okno: během výkonu
|
Úspěšnost zařízení je definována jako úspěšné doručení, nafouknutí a vyfouknutí balónku a vyjmutí neporušeného studijního zařízení bez prasknutí pod jmenovitým tlakem prasknutí (RBP).
|
během výkonu
|
|
Úspěšnost klinického hodnocení (%)
Časové okno: až 1 týden
|
Klinický úspěch je definován jako úspěšný výkon bez komplikací (tj. úmrtí, amputace hlavní cílové končetiny, klinicky indikovaná TLR) během hospitalizace po výkonu.
|
až 1 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. června 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. června 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. září 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. února 2026
První zveřejněno (Aktuální)
10. února 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. února 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CIP-DS1411-1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .