Résultats cliniques du GENOSS PCB pour la maladie de l'artère fémoropoplitée (GENOSS PCB)
13 février 2026 mis à jour par: Genoss Co., Ltd.
Résultats cliniques en vie réelle du ballonnet GENOSS PCB (ballonnet imprégné de paclitaxel) pour la maladie artérielle fémoro-poplitée : une étude observationnelle prospective multicentrique
L'étude GENOSS PCB vise à évaluer la sécurité et l'efficacité d'un cathéter à ballonnet PTA revêtu de Paclitaxel (GENOSS® PCB) chez les patients atteints de maladie de l'artère fémoro-poplitée.
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Description détaillée
Cette étude observationnelle prospective, ouverte et multicentrique recrutera des patients atteints d'une maladie de l'artère fémoropoplitée subissant une ATP avec le ballonnet GENOSS® PCB dans 10 hôpitaux.
Comme il s'agit d'une étude observationnelle, le nombre de participants ne sera pas calculé séparément, mais un total de 200 participants est prévu d'être recruté pendant la période d'étude.
Tous les patients seront suivis à 12 mois post-intervention pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du cathéter à ballonnet PTA revêtu de paclitaxel.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
200
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Seoul, Corée du Sud, 05278
- Kyung Hee University Hospital at Gangdong
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patient avec angioplastie transluminale percutanée avec GENOSS® PCB pour une maladie artérielle fémoropoplitée
La description
<Critères d'inclusion>
L'inscription à l'étude était limitée aux patients répondant aux critères d'inclusion suivants :
- Le sujet avait ≥19 ans.
- Le sujet avait une classification de Rutherford 2, 3, 4 ou 5 pour le membre cible.
- Sujet atteint d'une maladie de l'artère fémoro-poplitée ayant subi une angioplastie transluminale percutanée avec le GENOSS PCB.
- Au moins une artère native perméable jusqu'à la cheville ou au pied, sans sténose significative (≥50% de sténose) confirmée par angiographie.
- Le sujet a fourni un consentement éclairé écrit et était disposé à respecter les exigences de suivi de l'étude.
<Critères d'exclusion>
Les patients n'étaient pas autorisés à s'inscrire à l'étude s'ils répondaient à l'un des critères d'exclusion suivants :
- Les sujets étaient allergiques au paclitaxel.
- Sujets présentant des contre-indications ou une hypersensibilité au traitement antiplaquettaire.
- Le sujet avait une espérance de vie inférieure à 2 ans.
- Femmes enceintes, allaitantes ou ayant l'intention de le devenir.
- Le sujet participait à une autre étude sur un médicament ou un dispositif médical expérimental.
- Le sujet était réticent ou incapable de respecter les procédures spécifiées dans le protocole ou avait des difficultés ou une incapacité à se présenter aux visites de suivi comme spécifié par le protocole.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Cathéter PTA à DCB périphérique GENOSS®
Patient traité avec GENOSS PCB dans la maladie de l'artère fémoropoplitée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le critère de sécurité principal
Délai: à 12 mois après l'intervention
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Le critère de sécurité principal est le taux d'absence d'événements indésirables majeurs (MAEs), défini comme un critère composite comprenant l'absence de décès toute cause confondue jusqu'à 1 mois après la procédure et/ou l'absence d'amputation majeure du membre cible et/ou de revascularisation ciblée de la lésion (TLR) cliniquement motivée jusqu'à 12 mois après la procédure.
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à 12 mois après l'intervention
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Le critère d'évaluation principal d'efficacité
Délai: à 12 mois après l'intervention
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Le critère d'efficacité principal est la perméabilité primaire, définie comme un critère composite comprenant l'absence de revascularisation de la lésion cible cliniquement motivée (CD-TLR) et l'absence de resténose binaire (resténose définie comme un rapport de vitesse systolique maximale [PSVR] ≥ 2,4 évalué par échographie Doppler ou ≥ 50 % de sténose évaluée par angiographie par tomodensitométrie) jusqu'à 12 mois après l'intervention.
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à 12 mois après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la classification de Rutherford
Délai: à 1 mois, 6 mois et 12 mois après l'intervention
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Amélioration clinique évaluée par les modifications de la classification de Rutherford du membre cible par rapport à la valeur initiale.
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à 1 mois, 6 mois et 12 mois après l'intervention
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Changement de l'index de pression systolique (IPS) (ou de l'index de pression systolique à l'orteil (IPSO))
Délai: à 1 mois, 6 mois et 12 mois après l'intervention
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Changement de l'ABI (index de pression systolique) par rapport à la valeur de base
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à 1 mois, 6 mois et 12 mois après l'intervention
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Décès toutes causes confondues (%)
Délai: à 12 mois après l'intervention
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à 12 mois après l'intervention
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Revascularisation du vaisseau cible (TVR, %)
Délai: à 1 mois, 6 mois et 12 mois après l'intervention
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à 1 mois, 6 mois et 12 mois après l'intervention
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Revascularisation de la lésion cible (TLR, %)
Délai: à 1 mois, 6 mois et 12 mois après l'intervention
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Le TLR est défini comme toute réintervention au niveau de la lésion cible due à des symptômes ou à une chute de l'ABI/TBI de ≥ 20 % ou > 0,15 par rapport à la valeur de référence post-procédure.
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à 1 mois, 6 mois et 12 mois après l'intervention
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Taux de réussite de la procédure (%)
Délai: immédiatement après l'intervention
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Le succès procédural est défini comme une sténose résiduelle de ≤ 50 % par laboratoire central.
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immédiatement après l'intervention
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Amputation majeure du membre cible (%)
Délai: à 12 mois après l'intervention
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L'amputation majeure du membre cible est définie comme toute amputation au-dessus de la cheville sur le membre cible.
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à 12 mois après l'intervention
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Taux de réussite de l'appareil (%)
Délai: pendant l'intervention
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Le succès du dispositif est défini comme la délivrance réussie, le gonflage et le dégonflage du ballonnet, et la récupération du dispositif d'étude intact sans éclatement en dessous de la pression d'éclatement nominale (PEN).
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pendant l'intervention
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Taux de succès clinique (%)
Délai: jusqu'à 1 semaine
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Le succès clinique est défini comme un succès procédural sans complications (c'est-à-dire décès, amputation majeure du membre cible, revascularisation ciblée cliniquement) pendant le séjour hospitalier après l'intervention.
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jusqu'à 1 semaine
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2025
Achèvement primaire (Estimé)
30 juin 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 juin 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 septembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 février 2026
Première publication (Réel)
10 février 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 février 2026
Dernière vérification
1 août 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CIP-DS1411-1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .