Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kliniska utfall för GENOSS PCB vid sjukdom i arteria femoropoplitea (GENOSS PCB)

13 februari 2026 uppdaterad av: Genoss Co., Ltd.

Real-World Kliniska Utfall av GENOSS PCB (Paclitaxel-belagt Ballongkateter) för Femoropopliteal Artärsjukdom: En Prospektiv, Multicenter, Observationsstudie

GENOSS PCB-studien syftar till att utvärdera säkerheten och effektiviteten hos en paclitaxelbelagd PTA-ballongkateter (GENOSS® PCB) hos patienter med sjukdom i arteria femoralis poplitea.

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Denna prospektiva, öppen, multricenterstudie kommer att rekrytera patienter med femoropopliteal artärsjukdom som genomgår PTA med GENOSS® PCB på 10 sjukhus.

Eftersom detta är en observationsstudie kommer antalet deltagare inte att beräknas separat, men totalt 200 deltagare planeras att rekryteras under studieperioden.

Alla patienter kommer att följas upp 12 månader efter ingreppet för att utvärdera säkerheten och effektiviteten hos den paclitaxel-belagda PTA-ballongkatetern.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

200

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea, 05278
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patient med perkutan transluminal angioplasti med GENOSS® PCB i femoropopliteal artärsjukdom

Beskrivning

<Inklusionskriterier>

Inkludering i studien var begränsad till patienter som uppfyllde följande inklusionskriterier:

  1. Deltagaren var ≥19 år.
  2. Deltagaren hade målfotens Rutherford-klassificering 2, 3, 4 eller 5.
  3. Deltagare med femoropopliteal artärsjukdom som genomgått perkutan transluminal angioplasti med GENOSS PCB.
  4. Minst en patent inhemsk utflödesartär till ankel eller fot, fri från signifikant stenos (≥50 % stenos) bekräftad av angiografi.
  5. Deltagaren lämnade skriftligt informerat samtycke och var villig att följa studiens uppföljningskrav.

<Exklusionskriterier>

Patienter tilläts inte delta i studien om de uppfyllde något av följande exklusionskriterier:

  1. Deltagare var allergisk mot paclitaxel.
  2. Deltagare med kontraindikationer eller överkänslighet mot antiplateletterapi.
  3. Deltagaren hade en förväntad livslängd på mindre än 2 år.
  4. Kvinnor som var gravida, ammade eller planerade att bli gravida.
  5. Deltagaren deltog i en annan studie med undersökningsläkemedel eller medicinteknisk produkt.
  6. Deltagaren var ovillig eller oförmögen att följa de i protokollet specificerade procedurerna eller hade svårigheter eller oförmåga att återkomma för uppföljningsbesök enligt protokollet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
GENOSS® Peripheral DCB PTA-kateter
Patient behandlad med GENOSS PCB vid femoropopliteal artärsjukdom

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Den primära säkerhetsendpunkten
Tidsram: 12 månader efter ingreppet
Den primära säkerhetsparametern är andelen patienter utan allvarliga biverkningar (MAE), definierad som en kombination av frihet från död av alla orsaker upp till 1 månad efter ingreppet och/eller frihet från både stor amputation av målextremiteten och/eller kliniskt motiverad revaskularisering av mållesionen (TLR) upp till 12 månader efter ingreppet.
12 månader efter ingreppet
Den primära effektivitetsändpunkten
Tidsram: 12 månader efter ingreppet
Den primära effektivitetsendpunkten är primär patens, definierad som en sammansättning av frihet från kliniskt driven målläsionsrevaskularisering (CD-TLR) och frihet från binär restenos (restenos definierad som topp systolisk hastighetskvot [PSVR] ≥ 2.4 bedömd med duplexultraljud eller ≥ 50% stenos bedömd med CT-angiografi) inom 12 månader efter ingreppet.
12 månader efter ingreppet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Rutherford-klassificering
Tidsram: vid 1 månad, 6 månader och 12 månader efter ingreppet
Klinisk förbättring utvärderad genom förändringar i målbens Rutherford-klassificering från baslinjen.
vid 1 månad, 6 månader och 12 månader efter ingreppet
Förändring i ABI (Ankel-brakialt index) (eller TBI (Tå-brakialt index))
Tidsram: vid 1 månad, 6 månader och 12 månader efter ingreppet
Förändring i ABI (ankel-brakialt index) från baslinjen
vid 1 månad, 6 månader och 12 månader efter ingreppet
Allmän dödlighet (%)
Tidsram: 12 månader efter ingreppet
12 månader efter ingreppet
Målkärlsrevaskularisering (TVR, %)
Tidsram: vid 1 månad, 6 månader och 12 månader efter ingreppet
vid 1 månad, 6 månader och 12 månader efter ingreppet
Målskaderevaskularisering (TLR, %)
Tidsram: vid 1 månad, 6 månader och 12 månader efter ingreppet
TLR definieras som varje återinsats inom målläsionen på grund av symptom eller en minskning av ABI/TBI med ≥ 20 % eller > 0,15 jämfört med baslinjen efter ingreppet.
vid 1 månad, 6 månader och 12 månader efter ingreppet
Proceduell framgångsgrad (%)
Tidsram: direkt efter ingreppet
Procedurens framgång definieras som återstående stenos ≤ 50 % av kärnlaboratoriet.
direkt efter ingreppet
Stor amputation av målextremitet (%)
Tidsram: 12 månader efter ingreppet
Stor amputation av mållimben definieras som vilken amputation som helst ovanför fotleden på mållimben.
12 månader efter ingreppet
Framgångsprocent för enheten (%)
Tidsram: under proceduren
Enhetssuccé definieras som lyckad leverans, ballonguppblåsning och -tömning samt återtagande av den intakta studieenheten utan att den brister under det nominella bristtrycket (RBP).
under proceduren
Klinisk framgångsprocent (%)
Tidsram: upp till 1 vecka
Klinisk framgång definieras som procedurmässig framgång utan komplikationer (dvs. död, amputation av den huvudsakliga mållimben, kliniskt motiverad TLR) under sjukhusvistelsen efter ingreppet.
upp till 1 vecka

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Genoss Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2028

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 september 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2026

Första postat (Faktisk)

10 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 februari 2026

Senast verifierad

1 augusti 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CIP-DS1411-1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Femoropopliteal artärsjukdom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera