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Risultati Clinici del GENOSS PCB per la Malattia dell'Arteria Femoropoplitea (GENOSS PCB)

13 febbraio 2026 aggiornato da: Genoss Co., Ltd.

Risultati Clinici nel Mondo Reale del GENOSS PCB (Palloncino Rivestito con Paclitaxel) per la Malattia dell'Arteria Femoropoplitea: Uno Studio Prospettico, Multicentrico, Osservazionale

Lo studio GENOSS PCB mira a valutare la sicurezza e l'efficacia di un catetere a palloncino PTA rivestito con Paclitaxel (GENOSS® PCB) in pazienti affetti da malattia dell'arteria femoropoplitea.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo studio prospettico, in aperto, multicentrico e osservazionale arruolerà pazienti con malattia dell'arteria femoropoplitea sottoposti a PTA con il GENOSS® PCB in 10 ospedali.

Poiché si tratta di uno studio osservazionale, il numero di partecipanti non sarà calcolato separatamente, ma si prevede di reclutare un totale di 200 partecipanti durante il periodo dello studio.

Tutti i pazienti saranno seguiti a 12 mesi dalla procedura per valutare la sicurezza e l'efficacia del catetere a palloncino per PTA rivestito di paclitaxel.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea del Sud
      • Seoul, Corea del Sud, 05278
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Paziente con angioplastica transluminale percutanea con GENOSS® PCB nella malattia dell'arteria femoropoplitea

Descrizione

<Criteri di inclusione>

L'arruolamento nello studio era limitato ai pazienti che soddisfacevano i seguenti criteri di inclusione:

  1. Il soggetto aveva un'età ≥19 anni.
  2. Il soggetto presentava una classificazione di Rutherford dell'arto target 2, 3, 4 o 5.
  3. Soggetto con malattia dell'arteria femoropoplitea sottoposto ad angioplastica transluminale percutanea utilizzando il GENOSS PCB.
  4. Almeno un'arteria di deflusso nativa per la caviglia o il piede, priva di stenosi significativa (stenosi ≥50%) confermata dall'angiografia.
  5. Il soggetto ha fornito il consenso informato scritto ed era disposto a rispettare i requisiti di follow-up dello studio.

<Criteri di esclusione>

Ai pazienti non era consentito arruolarsi nello studio se soddisfacevano uno qualsiasi dei seguenti criteri di esclusione:

  1. Il soggetto era allergico al paclitaxel.
  2. Soggetti con controindicazioni o ipersensibilità alla terapia antiaggregante.
  3. Il soggetto aveva un'aspettativa di vita inferiore a 2 anni.
  4. Donne in gravidanza, in allattamento o con intenzione di rimanere incinte.
  5. Il soggetto partecipava a un altro studio su farmaco sperimentale o dispositivo medico.
  6. Il soggetto non era disposto o in grado di rispettare le procedure specificate nel protocollo o aveva difficoltà o incapacità di tornare per le visite di follow-up come specificato dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
GENOSS® Catetere per Angioplastica Trasluminale Periferica a DCB
Paziente trattato con GENOSS PCB nella malattia dell'arteria femoropoplitea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'endpoint primario di sicurezza
Lasso di tempo: a 12 mesi dalla procedura
L'endpoint primario di sicurezza è il tasso di eventi avversi maggiori (MAE)-free, definito come un composito di libertà da morte per qualsiasi causa fino a 1 mese dopo la procedura e/o libertà sia da amputazione maggiore dell'arto bersaglio e/o rivascolarizzazione della lesione bersaglio clinicamente guidata (TLR) fino a 12 mesi dopo la procedura.
a 12 mesi dalla procedura
L'endpoint primario di efficacia
Lasso di tempo: a 12 mesi dalla procedura
L'endpoint primario di efficacia è la pervietà primaria, definita come un composito di libertà dalla rivascolarizzazione della lesione target clinicamente guidata (CD-TLR) e libertà dalla restenosi binaria (restenosi definita come rapporto di velocità sistolica di picco [PSVR] ≥ 2,4 valutato mediante ecografia duplex o ≥ 50% di stenosi valutata mediante angiografia TC) fino a 12 mesi dopo la procedura.
a 12 mesi dalla procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della classificazione di Rutherford
Lasso di tempo: a 1 mese, 6 mesi e 12 mesi dopo la procedura
Miglioramento clinico valutato mediante le variazioni della classificazione di Rutherford dell'arto bersaglio rispetto al basale.
a 1 mese, 6 mesi e 12 mesi dopo la procedura
Variazione dell'ABI (indice caviglia-braccio) (o TBI (indice dito del piede-braccio))
Lasso di tempo: a 1 mese, 6 mesi e 12 mesi dopo la procedura
Variazione dell'ABI (indice caviglia-braccio) rispetto al basale
a 1 mese, 6 mesi e 12 mesi dopo la procedura
Mortalità per tutte le cause (%)
Lasso di tempo: a 12 mesi dalla procedura
a 12 mesi dalla procedura
Rivascolarizzazione del vaso bersaglio (TVR, %)
Lasso di tempo: a 1 mese, 6 mesi e 12 mesi post procedura
a 1 mese, 6 mesi e 12 mesi post procedura
Rivascolarizzazione della lesione bersaglio (TLR, %)
Lasso di tempo: a 1 mese, 6 mesi e 12 mesi post procedura
TLR è definita come qualsiasi re-intervento all'interno della lesione target a causa di sintomi o di una riduzione di ABI/TBI di ≥ 20% o > 0,15 rispetto al basale post-procedura.
a 1 mese, 6 mesi e 12 mesi post procedura
Tasso di successo della procedura (%)
Lasso di tempo: immediatamente dopo la procedura
Il successo procedurale è definito come stenosi residua ≤ 50% da laboratorio centrale.
immediatamente dopo la procedura
Amputazione dell'arto bersaglio maggiore (%)
Lasso di tempo: a 12 mesi dalla procedura
L'amputazione maggiore dell'arto bersaglio è definita come qualsiasi amputazione sopra la caviglia sull'arto bersaglio.
a 12 mesi dalla procedura
Tasso di successo del dispositivo (%)
Lasso di tempo: durante la procedura
Il successo del dispositivo è definito come il corretto posizionamento, l'espansione e il rientro del palloncino e il recupero del dispositivo di studio intatto senza scoppio al di sotto della pressione di scoppio nominale (RBP).
durante la procedura
Tasso di successo clinico (%)
Lasso di tempo: fino a 1 settimana
Il successo clinico è definito come il successo procedurale senza complicazioni (es. morte, amputazione maggiore dell'arto bersaglio, TLR clinicamente guidato) durante la degenza ospedaliera post-procedura.
fino a 1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Genoss Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2025

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2028

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 settembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

10 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CIP-DS1411-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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