Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

GENOSS PCB:n kliiniset tulokset femoropopliteaali- valtimotaudille (GENOSS PCB)

perjantai 13. helmikuuta 2026 päivittänyt: Genoss Co., Ltd.

GENOSS PCB (Paclitaxel-päällystetyn pallon) todelliset kliiniset tulokset femoropopliteaali-valtimotaudin hoidossa: prospektiivinen, monikeskuksinen, havainnointitutkimus

GENOSS PCB -tutkimuksen tavoitteena on arvioida pakitakselilla päällystetyn PTA- pallolaajennuskateetrin (GENOSS® PCB) turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on reisivaltimon ja polvitaipeen valtimon sairaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ilmoittautuminen kutsusta

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä prospektiivinen, avoimen leiman, monikeskuksinen havainnointitutkimus ottaa mukaan potilaita, joilla on femoropopliteaalinen valtimotauti ja jotka saavat PTA:ta GENOSS® PCB -laitteella 10 sairaalassa.

Koska kyseessä on havainnointitutkimus, osallistujamäärää ei lasketa erikseen, mutta tutkimusjakson aikana suunnitellaan rekrytoitavan yhteensä 200 osallistujaa.

Kaikkia potilaita seurataan 12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä arvioimaan paklitakselilla pinnoitetun PTA-pallon katetrin turvallisuutta ja tehokkuutta.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

200

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Etelä -Korea
      • Seoul, Etelä -Korea, 05278
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilas, jolla on suoritettu läpikulkuangioplastia GENOSS® PCB:llä reisivaltimon ja polvitaivutinvaltimon sairaudessa

Kuvaus

<Inclusion criteria>

Osallistujien määrä tutkimukseen rajoitettiin potilaisiin, jotka täyttivät seuraavat sisällytyskriteerit:

  1. Koehenkilö oli ikäisensä ≥19 vuotta.
  2. Koehenkilöllä oli kohdelimessä Rutherford-luokitus 2, 3, 4 tai 5.
  3. Koehenkilö, jolla oli reisivaltimon ja polvitaipeen valtimon sairaus ja joka kävi läpi pallolaajennusleikkauksen käyttäen GENOSS PCB-laitetta.
  4. Vähintään yksi patentoitu alkuperäinen ulosvirtausvaltimo nilkkaan tai jalkaan ilman merkittävää ahtaumaa (≥50% ahtauma), mikä vahvistettiin angiografialla.
  5. Koehenkilö antoi kirjallisen tietoisen suostumuksen ja oli valmis noudattamaan tutkimuksen seurantavaatimuksia.

<Exclusion criteria>

Potilaita ei sallittu osallistumaan tutkimukseen, jos he täyttivät minkä tahansa seuraavista poissulkemisperusteista:

  1. Koehenkilö oli allerginen paklitakselille.
  2. Koehenkilöt, joilla oli vasta-aiheita tai yliherkkyyttä verihiutaleiden estolääkitykselle.
  3. Koehenkilön elinajanodote oli alle 2 vuotta.
  4. Naiset, jotka olivat raskaana, imettivät tai aikovat tulla raskaaksi.
  5. Koehenkilö osallistui toiseen tutkittavan lääkkeen tai lääkinnällisen laitteen tutkimukseen.
  6. Koehenkilö ei halunnut tai kyennyt noudattamaan tutkimussuunnitelman määriteltyjä menettelyjä tai hänellä oli vaikeuksia tai kyvyttömyys palata seurantakäynneille tutkimussuunnitelman määrittelemällä tavalla.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
GENOSS® Peripheral DCB PTA Katetri
Potilas, jota hoidettiin GENOSS PCB -laitteella reisivaltimon ja polvitakavaltimon sairaudessa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pääasiallinen turvallisuusendpoint
Aikaikkuna: 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Ensisijainen turvallisuuspäätepiste on Suurten haittatapahtumien (MAE) vapaaprosentti, joka määritellään yhdistelmänä vapautumisesta kaikista kuolemantapauksista 1 kuukauden kuluessa toimenpiteestä ja/tai vapautumisesta sekä merkittävästä kohderajaan kohdistuvasta amputaatiosta ja/tai kliinisesti ohjatusta kohdekohdan revaskularisaatiosta (TLR) 12 kuukauden kuluessa toimenpiteestä.
12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Ensisijainen tehokkuuden päätepiste
Aikaikkuna: 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Ensisijainen tehokkuuspäätepiste on ensisijainen patenssi, joka määritellään yhdistelmäksi, joka kattaa vapauden kliinisesti ohjatusta kohdekudoksen revaskularisaatiosta (CD-TLR) ja vapauden binaarisesta restenoosista (restenoosi määritellään huippusystolisen nopeussuhteen [PSVR] ≥ 2,4 perusteella, joka arvioidaan duplex-ultraäänitutkimuksella, tai ≥ 50% ahtaumaksi, joka arvioidaan CT-angiografiassa) 12 kuukauden ajan toimenpiteen jälkeen.
12 kuukautta toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Rutherford-luokituksessa
Aikaikkuna: 1 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
Kliininen paraneminen, jota arvioidaan kohdearmen Rutherford-luokituksen muutosten perusteella alkuarvosta.
1 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
Muutos nilkkaolkavälisessä indeksissä (ABI) (tai varvasolkavälisessä indeksissä (TBI))
Aikaikkuna: 1, 6 ja 12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
Muutos ABI:ssä (nilkan ja olkavarren indeksi) lähtötasosta
1, 6 ja 12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
Kaikki kuolemansyyt (%)
Aikaikkuna: 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Kohdeverisuonen revaskularisaatio (TVR, %)
Aikaikkuna: 1 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
1 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
Kohdekudosrevaskularisaatio (TLR, %)
Aikaikkuna: 1 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
TLR määritellään minkä tahansa uudelleeninterventiona kohdekohdassa oireiden vuoksi tai ABI/TBI:n laskun ollessa ≥ 20 % tai > 0,15 verrattuna toimenpiteen jälkeiseen lähtöarvoon.
1 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
Proseduraalinen onnistumisprosentti (%)
Aikaikkuna: välittömästi toimenpiteen jälkeen
Toimenpiteen onnistuminen määritellään sydänlaboratorion mittaamana jäännösstenoosina, joka on ≤ 50 %.
välittömästi toimenpiteen jälkeen
Suuren kohderajaan liittyvä amputaatio (%)
Aikaikkuna: 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Suuren kohderajan amputaatio määritellään minkä tahansa amputaationa nilkan yläpuolella kohderajassa.
12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Laitteen onnistumisprosentti (%)
Aikaikkuna: menettelyn aikana
Laitteen onnistuminen määritellään onnistuneena toimitukseksi, pallon täyttämiseksi ja tyhjentämiseksi sekä ehjän tutkimuslaitteen noutamiseksi ilman, että se puhkeaa nimellistä murtopainetta (RBP) alhaisemmalla paineella.
menettelyn aikana
Kliininen onnistumisprosentti (%)
Aikaikkuna: enintään 1 viikko
Kliininen onnistuminen määritellään toimenpiteen onnistumiseksi ilman komplikaatioita (eli kuolemaa, pääasiallista kohde-raajan amputaatiota, kliinisesti ohjattua TLR:ää) toimenpiteen jälkeisen sairaalassaoloaikana.
enintään 1 viikko

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Genoss Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. kesäkuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. kesäkuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 30. syyskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 10. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 18. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CIP-DS1411-1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Femoropopliteaalinen valtimotauti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa