Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische resultaten van GENOSS PCB voor femoropopliteale arterieziekte (GENOSS PCB)

13 februari 2026 bijgewerkt door: Genoss Co., Ltd.

Real-World Klinische Resultaten van GENOSS PCB (Paclitaxel-gelakt Ballon) voor Femoropopliteale Arterieziekte: Een Prospectieve, Multicentrische, Observationele Studie

De GENOSS PCB-studie heeft als doel de veiligheid en werkzaamheid van een met paclitaxel gecoate PTA-ballonkatheter (GENOSS® PCB) te evalueren bij patiënten met femoropopliteale arteriële ziekte.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Deze prospectieve, open-label, multicentrische, observationele studie zal patiënten met femoropopliteale arterieziekte inschrijven die een PTA ondergaan met de GENOSS® PCB in 10 ziekenhuizen.

Omdat dit een observationele studie is, zal het aantal deelnemers niet afzonderlijk worden berekend, maar er is gepland om in totaal 200 deelnemers te werven tijdens de studieduur.

Alle patiënten zullen na 12 maanden worden opgevolgd om de veiligheid en werkzaamheid van de met paclitaxel gecoate PTA-ballonkatheter te evalueren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zuid -Korea
      • Seoul, Zuid -Korea, 05278
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënt met percutane transluminale angioplastiek met GENOSS® PCB bij femoropopliteale arterieziekte

Beschrijving

<Inclusiecriteria>

Deelname aan de studie was beperkt tot patiënten die aan de volgende inclusiecriteria voldeden:

  1. De proefpersoon was ≥19 jaar oud.
  2. De proefpersoon had een Rutherford-classificatie 2, 3, 4 of 5 in het doelbeen.
  3. Proefpersoon met femoropopliteale arteriële ziekte die percutane transluminale angioplastiek onderging met de GENOSS PCB.
  4. Ten minste één open inheemse uitstroomarterie naar de enkel of voet, zonder significante stenose (≥50% stenose) zoals bevestigd door angiografie.
  5. De proefpersoon gaf schriftelijke geïnformeerde toestemming en was bereid om te voldoen aan de follow-up vereisten van de studie.

<Exclusiecriteria>

Patiënten mochten niet deelnemen aan de studie als ze aan een van de volgende exclusiecriteria voldeden:

  1. Proefpersonen waren allergisch voor paclitaxel.
  2. Proefpersonen met contra-indicaties of overgevoeligheid voor antitrombotische therapie.
  3. De proefpersoon had een levensverwachting van minder dan 2 jaar.
  4. Vrouwen die zwanger waren, borstvoeding gaven of van plan waren zwanger te worden.
  5. De proefpersoon nam deel aan een andere studie met onderzoeksgeneesmiddelen of medische hulpmiddelen.
  6. De proefpersoon was niet bereid of niet in staat om te voldoen aan de in het protocol gespecificeerde procedures of had moeite of was niet in staat om terug te komen voor follow-up bezoeken zoals gespecificeerd in het protocol.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
GENOSS® Perifere DCB PTA Katheter
Patiënt behandeld met GENOSS PCB bij femoropopliteale arterieziekte

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het primaire veiligheidsendpunt
Tijdsspanne: 12 maanden na de ingreep
Het primaire veiligheidsendpunt is het percentage zonder ernstige nadelige gebeurtenissen (MAE's), gedefinieerd als een combinatie van vrijheid van sterfte door alle oorzaken tot 1 maand na de procedure en/of vrijheid van zowel een grote amputatie van het doelbeen als/of klinisch geïndiceerde revascularisatie van de doel laesie (TLR) tot 12 maanden na de procedure.
12 maanden na de ingreep
Het primaire effectiviteitsendpunt
Tijdsspanne: 12 maanden na de ingreep
Het primaire werkzaamheidseindpunt is primaire doorgankelijkheid, gedefinieerd als een combinatie van afwezigheid van klinisch geïndiceerde revascularisatie van de doel laesie (CD-TLR) en afwezigheid van binaire restenose (restenose gedefinieerd als piek systolische snelheidsratio [PSVR] ≥ 2.4 beoordeeld door duplex echografie of ≥ 50% stenose beoordeeld door CT-angiografie) tot 12 maanden na de ingreep.
12 maanden na de ingreep

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Rutherford-classificatie
Tijdsspanne: op 1 maand, 6 maanden en 12 maanden na de procedure
Klinische verbetering zoals beoordeeld door veranderingen in de Rutherford-classificatie van het doelgebied van de ledemaat vanaf baseline.
op 1 maand, 6 maanden en 12 maanden na de procedure
Verandering in ABI (Enkel-arm-index) (of TBI (Teen-arm-index))
Tijdsspanne: na 1 maand, 6 maanden en 12 maanden na de ingreep
Verandering in ABI (enkel-armindex) ten opzichte van de basislijn
na 1 maand, 6 maanden en 12 maanden na de ingreep
Sterfte door alle oorzaken (%)
Tijdsspanne: na 12 maanden na de procedure
na 12 maanden na de procedure
Doelvatrevascularisatie (TVR, %)
Tijdsspanne: na 1 maand, 6 maanden en 12 maanden na de procedure
na 1 maand, 6 maanden en 12 maanden na de procedure
Target lesion revascularization (TLR, %)
Tijdsspanne: na 1 maand, 6 maanden en 12 maanden na de ingreep
TLR wordt gedefinieerd als elke herinterventie binnen de doel laesie vanwege symptomen of een daling van ABI/TBI van ≥ 20% of > 0,15 in vergelijking met de basislijn na de procedure.
na 1 maand, 6 maanden en 12 maanden na de ingreep
Procedureel succespercentage (%)
Tijdsspanne: direct na de procedure
Procedureel succes wordt gedefinieerd als resterende stenose van ≤ 50% door het kernlaboratorium.
direct na de procedure
Grote amputatie van het doel-ledemaat (%)
Tijdsspanne: na 12 maanden na de procedure
Een grote amputatie van de doel-extremiteit wordt gedefinieerd als elke amputatie boven de enkel aan de doel-extremiteit.
na 12 maanden na de procedure
Apparaat slagingspercentage (%)
Tijdsspanne: tijdens de procedure
Apparaatsucces wordt gedefinieerd als succesvolle aflevering, ballonopblazing en -ontluchting en terugwinning van het intacte studieapparaat zonder barsten onder de nominale barstdruk (RBP).
tijdens de procedure
Klinisch slagingspercentage (%)
Tijdsspanne: tot 1 week
Klinisch succes wordt gedefinieerd als procedureel succes zonder complicaties (d.w.z. overlijden, grote amputatie van het doelbeen, klinisch gedreven TLR) tijdens het ziekenhuisverblijf na de procedure.
tot 1 week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Genoss Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2028

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 september 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CIP-DS1411-1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Femoropopliteale slagaderziekte

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Greece

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren