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대퇴동맥 질환에 대한 GENOSS PCB의 임상 결과 (GENOSS PCB)

2026년 2월 13일 업데이트: Genoss Co., Ltd.

대퇴동맥 질환에 대한 GENOSS PCB (팍시탁셀 코팅 풍선)의 실제 임상 결과: 전향적, 다기관, 관찰 연구

GENOSS PCB 연구는 대퇴슬와동맥 질환 환자에서 Paclitaxel 코팅 PTA 풍선 카테터(GENOSS® PCB)의 안전성과 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

초대로 등록

정황

상세 설명

이 전향적, 개방형, 다기관 관찰 연구는 10개 병원에서 GENOSS® PCB로 PTA를 받는 대퇴동맥 질환 환자를 등록할 것입니다.

이 연구는 관찰 연구이므로 참가자 수는 별도로 계산되지 않지만, 연구 기간 동안 총 200명의 참가자를 모집할 계획입니다.

모든 환자는 팍시탁셸 코팅 PTA 풍선 카테터의 안전성과 효능을 평가하기 위해 시술 후 12개월에 추적 관찰될 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

200

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 05278
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

대퇴동맥 및 슬와동맥 질환에 GENOSS® 약물코팅풍선(Percutaneous Transluminal Angioplasty, PTA)을 시행한 환자

설명

<포함 기준>

연구 등록은 다음과 같은 포함 기준을 충족한 환자로 제한되었습니다:

  1. 대상자는 만 19세 이상이었습니다.
  2. 대상자는 목표 사지의 러더포드 분류 2, 3, 4 또는 5에 해당했습니다.
  3. GENOSS PCB를 사용하여 경피적 관상 동맥 성형술을 받은 대퇴-슬와 동맥 질환 대상자입니다.
  4. 혈관 조영술로 확인된 바와 같이, 발목 또는 발에 유의한 협착(≥50% 협착)이 없는 최소한 하나의 개방된 자연 유출 동맥이 있었습니다.
  5. 대상자는 서면 동의서를 제공하고 연구 추적 요구 사항을 준수할 의사가 있었습니다.

<제외 기준>

환자는 다음과 같은 제외 기준 중 하나라도 충족할 경우 연구에 등록할 수 없었습니다:

  1. 파클리탁셀에 알레르기가 있는 대상자입니다.
  2. 항혈소판 치료에 대한 금기증이나 과민 반응이 있는 대상자입니다.
  3. 대상자의 기대 수명이 2년 미만이었습니다.
  4. 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신을 계획한 여성입니다.
  5. 대상자가 다른 연구용 약물 또는 의료 기기 연구에 참여 중이었습니다.
  6. 대상자가 프로토콜에 명시된 절차를 따르기를 원하지 않거나 따를 수 없었거나, 프로토콜에 명시된 대로 추적 방문을 위해 돌아오는 데 어려움이나 불가능함이 있었습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
GENOSS® Peripheral DCB PTA Catheter
환자가 대퇴-슬와 동맥 질환에서 GENOSS PCB로 치료받음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 안전성 종료점
기간: 시술 후 12개월에
주요 안전성 종점은 주요 부작용(MAEs) 없음 비율로, 1개월 후 시술 후 모든 원인에 의한 사망이 없음과 12개월 후 시술 후 주요 대상 사지 절단 및/또는 임상적으로 유도된 대상 병변 혈관 재개통(TLR)이 모두 없음의 복합으로 정의됩니다.
시술 후 12개월에
주요 유효성 평가 변수
기간: 시술 후 12개월에
주요 유효성 평가 항목은 1차 개존율로, 이는 시술 후 12개월까지 임상적으로 유의한 표적 병변 재혈관화(CD-TLR)가 없고, 이중 초음파로 평가한 최고 수축기 속도비(PSVR) ≥ 2.4 또는 CT 혈관조영술로 평가한 협착 ≥ 50%로 정의되는 이분적 재협착이 없는 것을 복합적으로 정의합니다.
시술 후 12개월에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
러더퍼드 분류 변화
기간: 시술 후 1개월, 6개월, 12개월에
기저선 대비 목표 사지 Rutherford 분류의 변화로 평가된 임상적 개선.
시술 후 1개월, 6개월, 12개월에
ABI(발목-상완 지수)(또는 TBI(발가락-상완 지수))의 변화
기간: 시술 후 1개월, 6개월, 12개월에
기준선 대비 ABI(발목-상완 지수) 변화
시술 후 1개월, 6개월, 12개월에
전 사망률 (%)
기간: 시술 후 12개월 시점
시술 후 12개월 시점
표적 혈관 재혈관화 (TVR, %)
기간: 시술 후 1개월, 6개월 및 12개월에
시술 후 1개월, 6개월 및 12개월에
표적 병변 재혈관화 (TLR, %)
기간: 수술 후 1개월, 6개월, 12개월에
TLR은 증상 또는 ABI/TBI가 수술 후 기준치와 비교하여 ≥ 20% 또는 > 0.15 하락한 경우 목표 병변 내에서 이루어지는 모든 재개입으로 정의됩니다.
수술 후 1개월, 6개월, 12개월에
시술 성공률 (%)
기간: 시술 직후
Procedural success is defined as residual stenosis of ≤ 50% by core laboratory.
시술 직후
주요 대상 사지 절단률 (%)
기간: 시술 후 12개월
주요 대상 사지 절단은 대상 사지의 발목 위의 모든 절단으로 정의됩니다.
시술 후 12개월
장치 성공률 (%)
기간: 시술 중에
기기 성공은 성공적인 전달, 풍선 팽창 및 수축, 그리고 정격 버스트 압력(RBP) 미만에서 파열 없이 연구 기기의 완전한 회수를 의미합니다.
시술 중에
임상 성공률 (%)
기간: 최대 1주일
임상적 성공은 시술 후 입원 기간 동안 합병증(즉, 사망, 주요 대상 사지 절단, 임상적으로 유도된 TLR) 없이 시술이 성공적으로 수행된 것으로 정의됩니다.
최대 1주일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Genoss Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 7월 1일

기본 완료 (추정된)

2028년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2028년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 9월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 2월 2일

처음 게시됨 (실제)

2026년 2월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 13일

마지막으로 확인됨

2025년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CIP-DS1411-1

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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