Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyniki kliniczne stentu GENOSS PCB w chorobie tętnicy udowo-podkolanowej (GENOSS PCB)

13 lutego 2026 zaktualizowane przez: Genoss Co., Ltd.

Real-World Clinical Outcomes of GENOSS PCB (Paclitaxel-coated Balloon) for Femoropopliteal Artery Disease: A Prospective, Multicenter, Observational Study

Badanie GENOSS PCB ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności balonowego cewnika PTA z powłoką paklitakselu (GENOSS® PCB) u pacjentów z chorobą tętnicy udowo-podkolanowej.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Szczegółowy opis

To prospektywne, otwarte, wieloośrodkowe badanie obserwacyjne obejmie pacjentów z chorobą tętnicy udowo-podkolanowej poddawanych PTA z użyciem balonu GENOSS® PCB w 10 szpitalach.

Ponieważ jest to badanie obserwacyjne, liczba uczestników nie będzie obliczana osobno, ale planuje się rekrutację łącznie 200 uczestników w okresie badania.

Wszyscy pacjenci będą obserwowani w 12 miesięcy po zabiegu w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności balonu PTA powlekanego paklitakselem.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Korea Południowa
      • Seoul, Korea Południowa, 05278
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjent po przezskórnej angioplastyce balonowej z GENOSS® PCB w chorobie tętnic udowo-podkolanowych

Opis

<Kryteria włączenia>

Do badania mogli zostać włączeni wyłącznie pacjenci spełniający następujące kryteria włączenia:

  1. Pacjent w wieku ≥19 lat.
  2. Pacjent z klasyfikacją Rutherforda kończyny docelowej 2, 3, 4 lub 5.
  3. Pacjent z chorobą tętnicy udowo-podkolanowej, u którego wykonano przezskórną angioplastykę z użyciem balonu powlekającego GENOSS PCB.
  4. Co najmniej jedna drożna tętnica odpływowa do stawu skokowego lub stopy, bez istotnego zwężenia (≥50% zwężenia) potwierdzonego w angiografii.
  5. Pacjent wyraził pisemną świadomą zgodę i był gotów przestrzegać wymagań dotyczących obserwacji w badaniu.

<Kryteria wykluczenia>

Pacjenci nie mogli zostać włączeni do badania, jeśli spełniali którekolwiek z następujących kryteriów wykluczenia:

  1. Pacjent uczulony na paklitaksel.
  2. Pacjenci z przeciwwskazaniami lub nadwrażliwością na terapię przeciwzakrzepową.
  3. Pacjent z oczekiwanym przeżyciem krótszym niż 2 lata.
  4. Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące ciążę.
  5. Pacjent uczestniczący w innym badaniu leku lub urządzenia medycznego.
  6. Pacjent niechętny lub niezdolny do przestrzegania procedur określonych w protokole lub mający trudności lub niezdolność do stawienia się na wizyty kontrolne zgodnie z protokołem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
GENOSS® Obwodowy cewnik DCB PTA
Pacjent leczony stentem GENOSS PCB w chorobie tętnicy udowo-podkolanowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Główny punkt końcowy bezpieczeństwa
Ramy czasowe: w 12 miesięcy po zabiegu
Głównym punktem końcowym bezpieczeństwa jest wskaźnik wolny od poważnych zdarzeń niepożądanych (MAEs), zdefiniowany jako połączenie braku zgonów z jakiejkolwiek przyczyny do 1 miesiąca po zabiegu i/lub braku zarówno dużej amputacji kończyny docelowej, jak i/lub rewaskularyzacji zmiany docelowej (TLR) napędzanej klinicznie do 12 miesięcy po zabiegu.
w 12 miesięcy po zabiegu
Pierwszy punkt końcowy skuteczności
Ramy czasowe: po 12 miesiącach od zabiegu
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności jest pierwotna drożność, zdefiniowana jako złożona miara obejmująca brak konieczności rewaskularyzacji zmiany docelowej z przyczyn klinicznych (CD-TLR) oraz brak istotnej restenozy (restenoza zdefiniowana jako stosunek szczytowej prędkości skurczowej [PSVR] ≥ 2,4 oceniany w badaniu duplex lub zwężenie ≥ 50% oceniane w angiografii TK) przez 12 miesięcy po zabiegu.
po 12 miesiącach od zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w klasyfikacji Rutherforda
Ramy czasowe: po 1 miesiącu, 6 miesiącach i 12 miesiącach po zabiegu
Poprawa kliniczna oceniana na podstawie zmian w klasyfikacji Rutherforda kończyny docelowej od wartości wyjściowej.
po 1 miesiącu, 6 miesiącach i 12 miesiącach po zabiegu
Zmiana wskaźnika kostka–ramię (ABI) (lub wskaźnika palec–ramię (TBI))
Ramy czasowe: w 1 miesiąc, 6 miesięcy i 12 miesięcy po zabiegu
Zmiana wskaźnika ABI (wskaźnik kostka-ramię) od wartości wyjściowej
w 1 miesiąc, 6 miesięcy i 12 miesięcy po zabiegu
Śmiertelność ogólna (%)
Ramy czasowe: po 12 miesiącach od zabiegu
po 12 miesiącach od zabiegu
Rewaskularyzacja naczynia docelowego (TVR, %)
Ramy czasowe: w 1 miesiąc, 6 miesięcy i 12 miesięcy po zabiegu
w 1 miesiąc, 6 miesięcy i 12 miesięcy po zabiegu
Rewaskularyzacja zmiany docelowej (TLR, %)
Ramy czasowe: po 1 miesiącu, 6 miesiącach i 12 miesiącach po zabiegu
TLR definiuje się jako każdą ponowną interwencję w obrębie docelowej zmiany z powodu objawów lub spadku ABI/TBI o ≥ 20% lub > 0,15 w porównaniu z wartością wyjściową po zabiegu.
po 1 miesiącu, 6 miesiącach i 12 miesiącach po zabiegu
Wskaźnik powodzenia procedury (%)
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu
Procedural success is defined as residual stenosis of ≤ 50% by core laboratory.
bezpośrednio po zabiegu
Duża amputacja kończyny docelowej (%)
Ramy czasowe: po 12 miesiącach od zabiegu
Duża amputacja kończyny docelowej jest zdefiniowana jako każda amputacja powyżej kostki na kończynie docelowej.
po 12 miesiącach od zabiegu
Wskaźnik sukcesu urządzenia (%)
Ramy czasowe: podczas procedury
Sukces urządzenia definiuje się jako udaną dostawę, napompowanie i opróżnienie balonu oraz wyjęcie nienaruszonego urządzenia badawczego bez pęknięcia poniżej nominalnego ciśnienia pęknięcia (RBP).
podczas procedury
Wskaźnik sukcesu klinicznego (%)
Ramy czasowe: do 1 tygodnia
Sukces kliniczny definiuje się jako sukces proceduralny bez powikłań (tj. zgon, amputacja głównej kończyny docelowej, rewaskularyzacja naprawcza napędzana klinicznie) podczas pobytu w szpitalu po zabiegu.
do 1 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Genoss Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 września 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CIP-DS1411-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba tętnicy udowo-podkolanowej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj