Клинические исходы применения стента GENOSS PCB при заболеваниях бедренно-подколенной артерии (GENOSS PCB)
13 февраля 2026 г. обновлено: Genoss Co., Ltd.
Реальные клинические результаты GENOSS PCB (баллон с покрытием паклитакселом) при заболевании бедренно-подколенной артерии: проспективное, многоцентровое, обсервационное исследование
Исследование GENOSS PCB направлено на оценку безопасности и эффективности баллонного катетера с покрытием из паклитаксела (GENOSS® PCB) у пациентов с заболеванием бедренно-подколенной артерии.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Подробное описание
В этом проспективном, открытом, многоцентровом наблюдательном исследовании будут включены пациенты с заболеванием бедренно-подколенной артерии, проходящие ЧТА с использованием баллонного катетера GENOSS® с покрытием из паклитаксела в 10 больницах.
Поскольку это наблюдательное исследование, количество участников не будет рассчитываться отдельно, но в течение периода исследования планируется привлечь в общей сложности 200 участников.
Все пациенты будут находиться под наблюдением через 12 месяцев после процедуры для оценки безопасности и эффективности баллонного катетера для ЧТА с покрытием из паклитаксела.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
200
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Южная Корея, 05278
- Kyung Hee University Hospital at Gangdong
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациент с чрескожной транслюминальной ангиопластикой с применением стента GENOSS® PCB при заболевании бедренно-подколенной артерии
Описание
<Критерии включения>
В исследование включались только пациенты, соответствующие следующим критериям включения:
- Возраст пациента ≥19 лет.
- Пациент имел классификацию Резерфорда 2, 3, 4 или 5 для целевой конечности.
- Пациент с заболеванием бедренно-подколенной артерии, перенесший чрескожную транслюминальную ангиопластику с использованием GENOSS PCB.
- Наличие по крайней мере одной проходимой нативной артерии оттока к голеностопному суставу или стопе без значительного стеноза (≥50% стеноза), подтвержденного ангиографией.
- Пациент предоставил письменное информированное согласие и был готов соблюдать требования по наблюдению в исследовании.
<Критерии исключения>
Пациенты не допускались к участию в исследовании, если они соответствовали любому из следующих критериев исключения:
- Аллергия на паклитаксел у пациента.
- Противопоказания или гиперчувствительность к антиагрегантной терапии у пациента.
- Ожидаемая продолжительность жизни пациента менее 2 лет.
- Женщины, которые были беременны, кормили грудью или планировали беременность.
- Участие пациента в другом исследовании лекарственного препарата или медицинского изделия.
- Нежелание или неспособность пациента соблюдать процедуры, указанные в протоколе, или трудности/невозможность возвращения на визиты наблюдения в соответствии с протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Катетер для чрескожной транслюминальной ангиопластики GENOSS® Peripheral DCB
Пациент, получавший лечение стентом GENOSS PCB при заболевании бедренно-подколенной артерии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основной конечный показатель безопасности
Временное ограничение: через 12 месяцев после процедуры
|
Первичной конечной точкой безопасности является частота отсутствия серьёзных нежелательных явлений (СНЯ), определяемая как совокупная свобода от смерти от всех причин в течение 1 месяца после процедуры и/или свобода как от крупной ампутации целевой конечности, так и/или от клинически обусловленной реваскуляризации целевого поражения (РЦП) в течение 12 месяцев после процедуры.
|
через 12 месяцев после процедуры
|
|
Основной показатель эффективности
Временное ограничение: через 12 месяцев после процедуры
|
Первичной конечной точкой эффективности является первичная проходимость, определяемая как совокупность отсутствия клинически обусловленной реваскуляризации целевого поражения (CD-TLR) и отсутствия бинарного рестеноза (рестеноз определяется как отношение пиковой систолической скорости [PSVR] ≥ 2,4 по данным дуплексного ультразвукового исследования или ≥ 50% стеноза по данным КТ-ангиографии) в течение 12 месяцев после процедуры.
|
через 12 месяцев после процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение классификации Резерфорда
Временное ограничение: через 1 месяц, 6 месяцев и 12 месяцев после процедуры
|
Клиническое улучшение, оцениваемое по изменениям классификации Резерфорда целевой конечности от исходного уровня.
|
через 1 месяц, 6 месяцев и 12 месяцев после процедуры
|
|
Изменение ЛПИ (Лодыжечно-плечевой индекс) (или ППИ (Пальце-плечевой индекс))
Временное ограничение: через 1 месяц, 6 месяцев и 12 месяцев после процедуры
|
Изменение ЛПИ (лодыжечно-плечевого индекса) от исходного уровня
|
через 1 месяц, 6 месяцев и 12 месяцев после процедуры
|
|
Общая смертность (%)
Временное ограничение: через 12 месяцев после процедуры
|
через 12 месяцев после процедуры
|
|
|
Реваскуляризация целевого сосуда (TVR, %)
Временное ограничение: через 1 месяц, 6 месяцев и 12 месяцев после процедуры
|
через 1 месяц, 6 месяцев и 12 месяцев после процедуры
|
|
|
Революционная терапия целевого поражения (TLR, %)
Временное ограничение: через 1 месяц, 6 месяцев и 12 месяцев после процедуры
|
TLR определяется как любое повторное вмешательство в пределах целевого поражения, вызванное симптомами или снижением ABI/TBI на ≥ 20% или > 0,15 по сравнению с исходными показателями после процедуры.
|
через 1 месяц, 6 месяцев и 12 месяцев после процедуры
|
|
Процент успешности процедуры (%)
Временное ограничение: непосредственно после процедуры
|
Процедурный успех определяется как остаточный стеноз ≤ 50% по данным центральной лаборатории.
|
непосредственно после процедуры
|
|
Ампутация основной конечности-мишени (%)
Временное ограничение: через 12 месяцев после процедуры
|
Основная ампутация целевой конечности определяется как любая ампутация выше лодыжки на целевой конечности.
|
через 12 месяцев после процедуры
|
|
Успешность устройства (%)
Временное ограничение: во время процедуры
|
Успех устройства определяется как успешная доставка, надувание и сдутие баллона, а также извлечение целого исследуемого устройства без разрыва ниже номинального давления разрыва (RBP).
|
во время процедуры
|
|
Процент клинического успеха (%)
Временное ограничение: до 1 недели
|
Клинический успех определяется как успешность процедуры без осложнений (т.е. смерти, крупной ампутации целевой конечности, клинически обусловленной TLR) во время пребывания в стационаре после процедуры.
|
до 1 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 сентября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 февраля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CIP-DS1411-1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .